Tutkimus Zomactonin® pitkän aikavälin tehokkuuden ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on kasvuhormonin puutos tai Ullrich-Turnerin oireyhtymä (RAZANT)
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Tuleva ei-interventiotutkimus Zomactonin® pitkän aikavälin tehokkuuden ja hoitoon sitoutumiseen vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi potilailla, joilla on kasvuhormonin puutos tai kasvun hidastuminen Ullrich-Turnerin oireyhtymän vuoksi
ZOMACTONin pitkän aikavälin tehokkuuden arviointi kasvuhormonipuutoksen tai Ullrich-Turnerin oireyhtymästä johtuvan kasvun hidastumisen hoidossa sekä hoitomyöntyvyyden ja hoitoon sitoutumisen arviointi, valinnaisesti sähköisen sovelluksen tai potilaspäiväkirjan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lastenpoliklinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat (< 18-vuotiaat), joilla on Ullrich-Turnerin oireyhtymästä johtuva kasvuhormonin puutos tai kasvun hidastuminen
- Potilaat, jotka jo saavat tai joille on määrätty Zomacton® de novo sen saksalaisen etiketin mukaisesti; Zomacton®-määräyspäätös tehtiin osallistumisesta riippumatta ja ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilas ja hänen vanhempansa (tai lailliset edustajansa), jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen henkilötietojensa käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä tai seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Zomacton
|
Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu (korkeuden muutos)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana (kuukausi 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
Pituusmuutos määritellään kehon pituuden keskihajonnan pistemäärän muutoksena verrattuna perusviivaan
|
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana (kuukausi 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Turnerin syndrooma
- Sukurauhasten dysgeneesi
- Kasvuhäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .