- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03274973
Studie k posouzení dlouhodobé účinnosti Zomactonu® a adherence k léčbě u pacientů s nedostatkem růstového hormonu nebo Ullrich-Turnerovým syndromem (RAZANT)
11. prosince 2018 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Prospektivní neintervenční studie k posouzení dlouhodobé účinnosti Zomactonu® a faktorů ovlivňujících adherenci u pacientů s nedostatkem růstového hormonu nebo retardací růstu v důsledku Ullrich-Turnerova syndromu
Posouzení dlouhodobé účinnosti ZOMACTONu při léčbě deficitu růstového hormonu nebo zpomalení růstu v důsledku Ullrich-Turnerova syndromu a posouzení compliance a adherence, případně pomocí elektronické aplikace nebo deníku pacienta.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dětská ambulance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti (< 18 let) s nedostatkem růstového hormonu nebo zpomalením růstu v důsledku Ullrichova-Turnerova syndromu
- Pacienti, kteří již dostávají nebo jim byl předepsán Zomacton® de novo podle jeho německé etikety; rozhodnutí předepsat Zomacton® bylo učiněno nezávisle na účasti a před zařazením do této studie.
- Pacient a jeho rodiče (nebo zákonní zástupci), kteří jsou ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas s použitím jejich osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Účast na intervenční klinické studii během posledních 30 dnů před základní návštěvou nebo během období sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zomacton
|
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lineární růst (změna výšky)
Časové okno: Během prvních 12 měsíců (měsíc 0, 3, 6, 9 a 12)
|
Změna výšky definovaná jako změna skóre směrodatné odchylky tělesné výšky vs. základní linie
|
Během prvních 12 měsíců (měsíc 0, 3, 6, 9 a 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Chromozomové poruchy
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Poruchy sexuálního chromozomu vývoje pohlaví
- Turnerův syndrom
- Gonadální dysgeneze
- Poruchy růstu
Další identifikační čísla studie
- 000302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zomacton
-
Ferring PharmaceuticalsUkončenoNedostatek růstového hormonu | Turnerův syndromFrancie
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoNedostatek růstového hormonuIzrael, Maďarsko, Indie, Ukrajina, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace
-
Northwell HealthNáborRůst | Poruchy růstu | Selhání růstu | Léčba růstovým hormonemSpojené státy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNemluvně, nedonošené, Nemoci | Léčba růstovým hormonem | Kojenec, malý pro gestační věk
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoTurnerův syndrom | Nedostatek lidského růstového hormonuFrancie
-
Belgian Study Group for Pediatric EndocrinologyAktivní, ne náborIdiopatický malý vzrůstBelgie