Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé účinnosti Zomactonu® a adherence k léčbě u pacientů s nedostatkem růstového hormonu nebo Ullrich-Turnerovým syndromem (RAZANT)

11. prosince 2018 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Prospektivní neintervenční studie k posouzení dlouhodobé účinnosti Zomactonu® a faktorů ovlivňujících adherenci u pacientů s nedostatkem růstového hormonu nebo retardací růstu v důsledku Ullrich-Turnerova syndromu

Posouzení dlouhodobé účinnosti ZOMACTONu při léčbě deficitu růstového hormonu nebo zpomalení růstu v důsledku Ullrich-Turnerova syndromu a posouzení compliance a adherence, případně pomocí elektronické aplikace nebo deníku pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kiel, Německo, 24105
        • Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětská ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (< 18 let) s nedostatkem růstového hormonu nebo zpomalením růstu v důsledku Ullrichova-Turnerova syndromu
  • Pacienti, kteří již dostávají nebo jim byl předepsán Zomacton® de novo podle jeho německé etikety; rozhodnutí předepsat Zomacton® bylo učiněno nezávisle na účasti a před zařazením do této studie.
  • Pacient a jeho rodiče (nebo zákonní zástupci), kteří jsou ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas s použitím jejich osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na intervenční klinické studii během posledních 30 dnů před základní návštěvou nebo během období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zomacton
Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární růst (změna výšky)
Časové okno: Během prvních 12 měsíců (měsíc 0, 3, 6, 9 a 12)
Změna výšky definovaná jako změna skóre směrodatné odchylky tělesné výšky vs. základní linie
Během prvních 12 měsíců (měsíc 0, 3, 6, 9 a 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zomacton

3
Předplatit