Исследование по оценке долгосрочной эффективности Зомактона® и приверженности лечению у пациентов с дефицитом гормона роста или синдромом Ульриха-Тернера (RAZANT)
11 декабря 2018 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Проспективное неинтервенционное исследование для оценки долгосрочной эффективности Зомактона® и факторов, влияющих на соблюдение режима лечения у пациентов с дефицитом гормона роста или задержкой роста вследствие синдрома Ульриха-Тернера
Оценка долгосрочной эффективности ZOMACTON при лечении дефицита гормона роста или задержки роста из-за синдрома Ульриха-Тернера, а также оценка комплаентности и приверженности, возможно, с помощью электронного приложения или дневника пациента.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детская поликлиника
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (< 18 лет) с дефицитом гормона роста или задержкой роста из-за синдрома Ульриха-Тернера
- Пациенты, которые уже получают или которым был назначен Zomacton® de novo в соответствии с его немецкой этикеткой; решение назначить Зомактон® было принято независимо от участия и до включения в данное исследование.
- Пациент и его родители (или законные представители), которые желают и могут дать подписанное информированное согласие на использование их персональных данных.
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до исходного визита или в течение периода наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зомактон
|
Инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейный рост (изменение высоты)
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев (месяцы 0, 3, 6, 9 и 12)
|
Изменение роста определяется как изменение балла стандартного отклонения роста тела по сравнению с исходным уровнем.
|
В течение первых 12 месяцев (месяцы 0, 3, 6, 9 и 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Хромосомные нарушения
- Нарушения половых хромосом
- Половые хромосомные нарушения полового развития
- Синдром Тернера
- Дисгенезия гонад
- Нарушения роста
Другие идентификационные номера исследования
- 000302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зомактон
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестныйМладенец, Преждевременно, Заболевания | Лечение гормоном роста | Младенец, маленький для гестационного возраста