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Studio per valutare l'efficacia a lungo termine di Zomacton® e l'aderenza al trattamento in pazienti con deficit di ormone della crescita o sindrome di Ullrich-Turner (RAZANT)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio prospettico non interventistico per valutare l'efficacia a lungo termine di Zomacton® e i fattori che influenzano l'aderenza nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita o ritardo della crescita dovuto alla sindrome di Ullrich-Turner

Valutazione dell'efficacia a lungo termine di ZOMACTON nel trattamento del deficit dell'ormone della crescita o del ritardo della crescita dovuto alla sindrome di Ullrich-Turner e valutazione della compliance e dell'aderenza, facoltativamente con l'ausilio di un'app elettronica o del diario del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio pediatrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (< 18 anni) con deficit dell'ormone della crescita o ritardo della crescita dovuto alla sindrome di Ullrich-Turner
  • Pazienti che stanno già ricevendo oa cui è stato prescritto Zomacton® de novo secondo la sua etichetta tedesca; la decisione di prescrivere Zomacton® è stata presa indipendentemente dalla partecipazione e prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Paziente e i loro genitori (o rappresentanti legali) che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato per l'utilizzo dei loro dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni prima della visita di riferimento o durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Zomacton
Droga: Zomacton
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita lineare (cambiamento di altezza)
Lasso di tempo: Nei primi 12 mesi (mese 0, 3, 6, 9 e 12)
Variazione dell'altezza definita come la variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza corporea rispetto al basale
Nei primi 12 mesi (mese 0, 3, 6, 9 e 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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