Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera långtidseffektiviteten av Zomacton® och behandlingsföljsamhet hos patienter med tillväxthormonbrist eller Ullrich-Turners syndrom (RAZANT)

11 december 2018 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En prospektiv icke-interventionsstudie för att bedöma långsiktig effektivitet av Zomacton® och faktorer som påverkar följsamhet hos patienter med brist på tillväxthormon eller tillväxthämning på grund av Ullrich-Turners syndrom

Bedömning av ZOMACTONs långsiktiga effektivitet vid behandling av tillväxthormonbrist eller tillväxthämning på grund av Ullrich-Turners syndrom och bedömning av följsamhet och efterlevnad, valfritt med hjälp av en elektronisk app eller patientdagbok.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatrisk poliklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter (< 18 år) med tillväxthormonbrist eller tillväxthämning på grund av Ullrich-Turner-syndrom
  • Patienter som redan får eller som har ordinerats Zomacton® de novo enligt dess tyska etikett; Beslutet att förskriva Zomacton® togs oberoende av deltagandet och innan inskrivningen i denna studie.
  • Patienten och deras föräldrar (eller juridiska ombud) som är villiga och kan ge undertecknat informerat samtycke för användning av deras personuppgifter.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en interventionell klinisk studie inom de senaste 30 dagarna före baslinjebesöket eller under uppföljningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Zomacton
Läkemedel: Zomacton
Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjär tillväxt (förändring i höjd)
Tidsram: Under de första 12 månaderna (månad 0, 3, 6, 9 och 12)
Förändring i längd definieras som förändringen av standardavvikelsepoängen för kroppslängd kontra baslinjen
Under de första 12 månaderna (månad 0, 3, 6, 9 och 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxtstörningar

Kliniska prövningar på Zomacton

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera