Estudio para evaluar la eficacia a largo plazo de Zomacton® y la adherencia al tratamiento en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento o síndrome de Ullrich-Turner (RAZANT)
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar la eficacia a largo plazo de Zomacton® y los factores que afectan la adherencia en pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento o retraso del crecimiento debido al síndrome de Ullrich-Turner
Evaluación de la eficacia a largo plazo de ZOMACTON en el tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento o retraso del crecimiento debido al síndrome de Ullrich-Turner y evaluación del cumplimiento y la adherencia, opcionalmente con la ayuda de una aplicación electrónica o un diario del paciente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kiel, Alemania, 24105
- Klinik fuer Allgemeine Paediatrie der Christian-Albrechts-Universitaet zu Kiel (there might be other sites in this country)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica ambulatoria pediátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (< 18 años) con deficiencia de hormona de crecimiento o retraso del crecimiento debido al Síndrome de Ullrich-Turner
- Pacientes que ya reciben o a quienes se les ha recetado Zomacton® de novo de acuerdo con su etiqueta alemana; la decisión de prescribir Zomacton® se tomó independientemente de la participación y antes de la inscripción en este estudio.
- Paciente y sus padres (o representantes legales) que estén dispuestos y sean capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado para el uso de sus datos personales.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico de intervención en los últimos 30 días antes de la visita inicial o durante el período de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Zomactón
|
Inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento lineal (cambio de altura)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses (mes 0, 3, 6, 9 y 12)
|
Cambio en la altura definido como el cambio de la puntuación de la desviación estándar de la altura del cuerpo frente a la línea de base
|
Durante los primeros 12 meses (mes 0, 3, 6, 9 y 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Síndrome de Turner
- Disgenesia gonadal
- Trastornos del crecimiento
Otros números de identificación del estudio
- 000302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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