Ondas de Choque para Tratamiento de Lipodistrofia Ginoide y Grasa Localizada (ESWT)
18 de marzo de 2019 actualizado por: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
Efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en el tratamiento de la lipodistrofia ginoide y la grasa localizada
OBJETIVO: Evaluar la eficacia de las ondas de choque extracorpóreas en la mejora del contorno corporal, disminución de grasa localizada y aparición de lipodistrofia ginoide.
SUJETOS Y MÉTODOS: Se realizará un estudio clínico longitudinal prospectivo y comparativo en 30 mujeres con lipodistrofia grasa y ginoide localizada. Los pacientes serán sometidos a recogida de datos y valoraciones y antes y después del tratamiento.
HIPÓTESIS: Se espera que los pacientes presenten mejoría en el contorno corporal, disminución de grasa localizada y en el cuadro de la lipodistrofia ginoide después de las terapias.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Se realizará un análisis descriptivo antes y después de la terapia vibratoria-oscilatoria, con tablas de frecuencias para variables categóricas y descriptivas (media, desviación estándar, mediana, valores mínimos y máximos) para variables continuas o numéricas. Para comparar las principales variables entre los grupos y los tiempos de recolección se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) para medidas repetidas. Se utilizará la prueba de Tukey para comparar grupos. El nivel de significación adoptado para las pruebas estadísticas será del 5% o p
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de firmar el consentimiento informado, los participantes serán evaluados por dos fisioterapeutas donde los datos recabados serán datos personales, antropometría y pruebas diagnósticas complementarias, tales como: ecografía diagnóstica para evaluar el espesor del tejido adiposo y análisis Cutomiter de la Viscoelasticidad de la piel. .
Luego iniciaron el tratamiento con otro fisioterapeuta quien realizará el siguiente protocolo de estudio: colocar una ligera capa de gel neutro en la zona a tratar, aplicar ondas de choque extracorpóreas con la punta de acero inoxidable con 180mJ de energía totalizando 4 mil disparos, en abdómenes, glúteos y muslo posterior y 2 mil tiros en flancos, luego realiza el cambio de la punta a la plástica y realiza 2 mil tiros en las regiones de abdómenes, glúteos, muslo posterior emil tiros en la región de flancos.
El protocolo se realizará dos veces por semana durante 1 y 20 horas cada una, totalizando 10 sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Amparo, São Paulo, Brasil, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años hasta la edad premenopáusica (50 años).
- Con índice de masa corporal considerado eutrófico y/o con sobrepeso.
- Pacientes con lipodistrofia y grasa abdominal localizada.
- no fumadores.
- Quienes aceptan participar y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Género masculino.
- Posible.
- Portadores de hemofilia y trastornos hemorrágicos.
- Portadores de diabetes mellitus.
- Mujeres en la menopausia.
- Tratamiento estético realizado en las regiones de glúteos, muslos y abdomen en los últimos 1 meses.
- Pacientes con lesiones cutáneas, como dermatitis y dermatosis.
- Pacientes con trombosis venosa profunda aguda (TVP).
- Sobre o cerca de lesiones cancerosas.
- Pacientes con marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ondas de choque extracorpóreas
Compuesta por 30 pacientes mujeres con lipodistrofia glandular en glúteos y cara posterior de muslo y grasa localizada en abdomen y flancos que recibieron el tratamiento de ondas de choque extracorpóreas con energía entre 100 y 180mJ, frecuencia de 15Hz y 6000 disparos en abdomen, glúteos y muslo Espalda y flanquea 3000 tiros con aplicador radial y punta de 15mm.
El tratamiento se realiza dos veces por semana durante 1 hora y 30 minutos cada sesión.
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Tratamiento con ondas de choque extracorpóreas: energía entre 100 y 180mJ, frecuencia de 15Hz y 6000 disparos en abdomen, glúteos y muslos Espalda y flancos 3000 disparos con aplicador radial y punta de 15mm.
El tratamiento se realiza dos veces por semana durante 1 hora y 30 minutos cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación antropométrica
Periodo de tiempo: Diez minutos
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IMC (kg / altura m2)
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Diez minutos
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Evaluación antropométrica
Periodo de tiempo: Diez minutos
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Perímetro en la región a tratar en centímetros.
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Diez minutos
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Evaluación del grado de celulitis
Periodo de tiempo: Diez minutos
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Evaluación de la lipodistrofia glandular: Escala de gravedad de la celulitis (CSS).
Estudio fotográfico.
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Diez minutos
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Evaluación del grosor del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Veinte minutos
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Valoración del grosor de la dermis o hipodermis (Diagnóstico por ultrasonido)
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Veinte minutos
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Evaluación de la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Veinte minutos
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Evaluación de la elasticidad de la piel (Cutometer® MPA580)
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Veinte minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Kuhn C, Angehrn F, Sonnabend O, Voss A. Impact of extracorporeal shock waves on the human skin with cellulite: a case study of an unique instance. Clin Interv Aging. 2008;3(1):201-10. doi: 10.2147/cia.s2334.
- Ferraro GA, De Francesco F, Cataldo C, Rossano F, Nicoletti G, D'Andrea F. Synergistic effects of cryolipolysis and shock waves for noninvasive body contouring. Aesthetic Plast Surg. 2012 Jun;36(3):666-79. doi: 10.1007/s00266-011-9832-7. Epub 2011 Nov 1.
- Russe-Wilflingseder K, Russe E, Vester JC, Haller G, Novak P, Krotz A. Placebo controlled, prospectively randomized, double-blinded study for the investigation of the effectiveness and safety of the acoustic wave therapy (AWT((R))) for cellulite treatment. J Cosmet Laser Ther. 2013 Jun;15(3):155-62. doi: 10.3109/14764172.2012.759235. Epub 2013 May 21. Erratum In: J Cosmet Laser Ther. 2013 Jun;15(3):162. Russe-Wilfingsleder, Katharina [corrected to Russe-Wilflingseder, Katharina]; Russe, Elisabeth [added].
- Siems W, Grune T, Voss P, Brenke R. Anti-fibrosclerotic effects of shock wave therapy in lipedema and cellulite. Biofactors. 2005;24(1-4):275-82. doi: 10.1002/biof.5520240132.
- Schlaudraff KU, Kiessling MC, Csaszar NB, Schmitz C. Predictability of the individual clinical outcome of extracorporeal shock wave therapy for cellulite. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 May 23;7:171-83. doi: 10.2147/CCID.S59851. eCollection 2014.
- Christ C, Brenke R, Sattler G, Siems W, Novak P, Daser A. Improvement in skin elasticity in the treatment of cellulite and connective tissue weakness by means of extracorporeal pulse activation therapy. Aesthet Surg J. 2008 Sep-Oct;28(5):538-44. doi: 10.1016/j.asj.2008.07.011.
- Nassar AH, Dorizas AS, Shafai A, Sadick NS. A randomized, controlled clinical study to investigate the safety and efficacy of acoustic wave therapy in body contouring. Dermatol Surg. 2015 Mar;41(3):366-70. doi: 10.1097/DSS.0000000000000290.
- Milani GB, Natal Filho A, Amado Joao SM. Correlation between lumbar lordosis angle and degree of gynoid lipodystrophy (cellulite) in asymptomatic women. Clinics (Sao Paulo). 2008 Aug;63(4):503-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000400015.
- Pianez LR, Custodio FS, Guidi RM, de Freitas JN, Sant'Ana E. Effectiveness of carboxytherapy in the treatment of cellulite in healthy women: a pilot study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Aug 22;9:183-90. doi: 10.2147/CCID.S102503. eCollection 2016.
- Angehrn F, Kuhn C, Voss A. Can cellulite be treated with low-energy extracorporeal shock wave therapy? Clin Interv Aging. 2007;2(4):623-30. doi: 10.2147/cia.s1721.
- Modena DAO, Nogueira da Silva C, Delinocente TCP, Bianca de Araujo T, de Carvalho TM, Grecco C, Moreira RG, Campos G, de Souza JR, Michelini Guidi R. Effectiveness of the Electromagnetic Shock Wave Therapy in the Treatment of Cellulite. Dermatol Res Pract. 2019 Jun 20;2019:8246815. doi: 10.1155/2019/8246815. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ibramed -SW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados y los resultados de este estudio se compartirán a través de artículos científicos después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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