Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lökéshullámok a gynoid lipodystrophia és a lokalizált zsír kezelésére (ESWT)

2019. március 18. frissítette: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatása a gynoid lipodystrophia és a lokalizált zsír kezelésére

CÉL: Az extracorporea lökéshullámok hatékonyságának értékelése a test kontúrja javításában, a lokalizált zsír csökkentésében és a gynoid lipodystrophia megjelenésében.

TÁRGYAK ÉS MÓDSZEREK: Prospektív és összehasonlító longitudinális klinikai vizsgálatot végeznek 30 lokalizált zsír- és gynoid lipodystrophiában szenvedő nő bevonásával. A betegek adatgyűjtést és értékelést kapnak, valamint a kezelés előtt és után.

HIPOTÉZISEK: A terápiák után várhatóan javul a páciens testkontúrja, csökken a lokalizált zsírszövet és a gynoid lipodystrophia képében.

STATISZTIKAI ELEMZÉS: Leíró elemzést végeznek a rezgés-oszcillációs terápia előtt és után, gyakorisági táblázatokkal a kategorikus és leíró változókhoz (átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek) a folyamatos vagy numerikus változókhoz. A csoportok közötti fő változók és a gyűjtési idők összehasonlításához az ismételt mérések varianciaanalízisét (ANOVA) alkalmazzuk. Tukey tesztjét fogják használni a csoportok összehasonlítására. A statisztikai teszteknél alkalmazott szignifikancia szint 5% vagy p

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyezés aláírása után a résztvevőket két gyógytornász értékeli, ahol az összegyűjtött adatok személyes adatok, antropometriai és kiegészítő diagnosztikai tesztek, mint pl.: ultrahang diagnosztika a zsírszövet vastagságának felmérésére és Cutomiter analízis a bőr viszkoelaszticitására. . Ezután megkezdték a kezelést egy másik gyógytornásznál, aki a következő vizsgálati protokollt fogja végrehajtani: könnyű réteg semleges gél felhelyezése a kezelt területre, testen kívüli lökéshullámok alkalmazása a rozsdamentes acél hegyével 180mJ energiával, összesen 4 ezer lövésben, hasban, fenékben és combhátsó és 2000 lövés oldalban, majd elvégzi a hegy cseréjét a műanyagra és 2000 lövést végez a has, a fenék, a comb hátulsó részén, az oldalsó régióban. A protokollt hetente kétszer 1 és 20 órában hajtják végre, összesen 10 alkalomból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazília, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb nők a menopauza előtti korig (50 éves korig).
  • Eutrófnak és/vagy túlsúlyosnak tartott testtömegindexszel.
  • Lipodystrophiában és lokalizált hasi zsírban szenvedő betegek.
  • nem dohányzók.
  • Aki beleegyezik a részvételbe és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Férfi nem.
  • Lehetséges.
  • Haemophilia hordozók és vérzéses rendellenességek.
  • Cukorbetegség hordozói.
  • Menopauza nők.
  • Az elmúlt 1 hónapban esztétikai kezelést végzett a farizom, a comb és a has területén.
  • Bőrelváltozásokban, például dermatitiszben és dermatózisban szenvedő betegek.
  • Akut mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegek.
  • A rákos elváltozásokról vagy azok közelében.
  • Pacemakerrel vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testen kívüli lökéshullámok
30 nőbetegből áll, akik mirigyes lipodystrophiában szenvedtek a fenékben és a comb hátsó részében, valamint a hasban és az oldalakon elhelyezkedő zsírszövetben, akik extrakorporális lökéshullámok kezelésében részesültek 100 és 180 mJ közötti energiával, 15 Hz frekvenciával és 6000 lövéssel a hasban, a hátban és a fenékben. oldalán 3000 lövés radiális applikátorral és 15 mm-es heggyel. A kezelést hetente kétszer 1 óra 30 percig végezzük.
Eszköz: THORK Shock Wave® (testen kívüli lökéshullámok)
Kezelés extrakorporális lökéshullámokkal: 100 és 180 mJ közötti energia, 15 Hz-es frekvencia és 6000 lövés a hasban, a fenékben és a combban 3000 lövés radiális applikátorral és 15 mm-es hegyével. A kezelést hetente kétszer 1 óra 30 percig végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai értékelés
Időkeret: Tiz perc
BMI (kg / magasság m2)
Tiz perc
Antropometriai értékelés
Időkeret: Tiz perc
A kezelendő terület kerülete centiméterben.
Tiz perc
A cellulitisz mértékének értékelése
Időkeret: Tiz perc
A mirigy lipodystrophiájának értékelése: Cellulit súlyossági skála (CSS). Fényképészeti tanulmány.
Tiz perc
A zsírszövet vastagságának felmérése
Időkeret: Húsz perc
A dermis vagy a hypodermis vastagságának felmérése (ultrahangos diagnózis)
Húsz perc
A bőr rugalmasságának felmérése
Időkeret: Húsz perc
A bőr rugalmasságának értékelése (Cutometer® MPA580)
Húsz perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ibramed -SW

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatokat és a tanulmány eredményeit a tanulmány befejezése után tudományos közleményekben osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel