Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chockvågor för behandling av gynoid lipodystrofi och lokaliserat fett (ESWT)

18 mars 2019 uppdaterad av: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Effekt av extrakorporeal chockvågsterapi vid behandling av gynoid lipodystrofi och lokaliserat fett

SYFTE: Att utvärdera effekten av stötvågor extracorporea för att förbättra kroppskonturen, minska lokalt fett och uppkomsten av gynoid lipodystrofi.

ÄMNEN OCH METODER: En prospektiv och jämförande longitudinell klinisk studie kommer att utföras på 30 kvinnor med lokaliserad fett- och gynoidlipodystrofi. Patienterna kommer att lämnas in datainsamling och bedömningar samt före och efter behandling.

HYPOTESER: Det förväntas att patienterna kommer att visa förbättringar i kroppskonturen, minska fett lokaliserat och i bilden av gynoid lipodystrofi efter terapierna.

STATISTISK ANALYS: En beskrivande analys kommer att göras före och efter vibrationsoscillerande terapi, med frekvenstabeller för kategoriska och beskrivande variabler (medelvärde, standardavvikelse, median, minimi- och maximivärden) för kontinuerliga eller numeriska variabler. För att jämföra huvudvariablerna mellan grupperna och insamlingstiderna kommer variansanalysen (ANOVA) för upprepade mätningar att användas. Tukeys test kommer att användas för att jämföra grupper. Signifikansnivån som antas för de statistiska testerna kommer att vara 5 % eller p

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer deltagarna att utvärderas av två sjukgymnaster där data som samlas in kommer att vara personuppgifter, antropometri och kompletterande diagnostiska tester, såsom: ultraljudsdiagnos för att utvärdera tjockleken på fettvävnaden och Cutomiter-analys av hudens viskoelasticitet . De påbörjade sedan behandling med en annan sjukgymnast som kommer att utföra följande studieprotokoll: placera ett lätt lager av neutral gel på behandlingsområdet, applicera extrakorporeala stötvågor med spetsen av rostfritt stål med 180mJ energi totalt 4 tusen skott, i buken, skinkorna och bakre låret och 2 tusen skott i flankerna, utför sedan bytet av spetsen till plasten och utför 2 tusen skott i regionerna av buken, skinkorna, bakre låret emil skott i regionen av flankerna. Protokollet kommer att utföras två gånger i veckan under 1 och 20 timmar vardera, totalt 10 sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasilien, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor äldre än 18 år upp till premenopausal ålder (50 år).
  • Med body mass index anses vara eutrofisk och/eller överviktig.
  • Patienter med lipodystrofi och lokaliserat bukfett.
  • icke rökare.
  • Som accepterar att delta och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Manligt kön.
  • Möjlig.
  • Blödarsjuka och hemorragiska störningar.
  • Bärare av diabetes mellitus.
  • Kvinnor i klimakteriet.
  • Utfört estetisk behandling i sätes-, lår- och bukregionerna de senaste 1 månaderna.
  • Patienter med hudskador, såsom dermatit och dermatoser.
  • Patienter med akut djup ventrombos (DVT).
  • Om eller nära cancerskador.
  • Patienter med pacemaker eller annan implanterad elektronisk enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extrakorporeala chockvågor
Består av 30 kvinnliga patienter med glandulär lipodystrofi i skinkor och bakre lår och fett lokaliserat i buken och flankerna som fick behandling av extrakorporeala chockvågor med energi mellan 100 och 180mJ, frekvens på 15Hz och 6000 skott i buken, sätesmusklerna och låret. flankerar 3000 skott med radiell applikator och 15 mm spets. Behandlingen utförs två gånger i veckan i 1 timme och 30 minuter varje pass.
Enhet: THORK Shock Wave® (extrakorporeala stötvågor)
Behandling med extrakorporeala stötvågor: energi mellan 100 och 180mJ, frekvens på 15Hz och 6000 skott i mage, sätesmuskler och lår Rygg och flanker 3000 skott med radiell applikator och 15 mm spets. Behandlingen utförs två gånger i veckan i 1 timme och 30 minuter varje pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometrisk utvärdering
Tidsram: Tio minuter
BMI (kg / höjd m2)
Tio minuter
Antropometrisk utvärdering
Tidsram: Tio minuter
Omkrets i området som ska behandlas i centimeter.
Tio minuter
Utvärdering av graden av celluliter
Tidsram: Tio minuter
Bedömning av Gland Lipodystrophy: Cellulite Severity Scale (CSS). Fotografisk studie.
Tio minuter
Bedömning av fettvävnadens tjocklek
Tidsram: Tjugo minuter
Bedömning av tjockleken på dermis eller hypodermis (ultrasjudsdiagnos)
Tjugo minuter
Bedömning av hudens elasticitet
Tidsram: Tjugo minuter
Utvärdering av hudens elasticitet (Cutometer® MPA580)
Tjugo minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Utredare

  • Huvudutredare: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ibramed -SW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in och resultaten av denna studie kommer att delas genom vetenskapliga artiklar efter studiens slut.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera