Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fale uderzeniowe w leczeniu lipodystrofii gynoidalnej i zlokalizowanej tkanki tłuszczowej (ESWT)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w leczeniu lipodystrofii gynoidalnej i zlokalizowanej tkanki tłuszczowej

CEL: Ocena skuteczności zewnętrznych fal uderzeniowych w poprawie konturów ciała, zmniejszeniu miejscowej tkanki tłuszczowej i pojawieniu się lipodystrofii gynoidalnej.

TEMAT I METODY: Prospektywne i porównawcze podłużne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u 30 kobiet z miejscową lipodystrofią tłuszczową i gynoidalną. Pacjenci zostaną przedłożone gromadzenie danych i ocen oraz przed i po leczeniu.

HIPOTEZY: Oczekuje się, że po zastosowanych terapiach u pacjentek wystąpi poprawa owalu ciała, zmniejszenie tkanki tłuszczowej miejscowo oraz w obrazie lipodystrofii gynoidalnej.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Analiza opisowa zostanie przeprowadzona przed i po terapii wibracyjno-oscylacyjnej, z tabelami częstotliwości dla zmiennych kategorycznych i opisowych (średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne) dla zmiennych ciągłych lub liczbowych. W celu porównania głównych zmiennych między grupami i czasów zbierania wykorzystana zostanie analiza wariancji (ANOVA) dla powtarzanych pomiarów. Do porównania grup zostanie użyty test Tukeya. Poziom istotności przyjęty do testów statystycznych wyniesie 5% lub p

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani ocenie przez dwóch fizjoterapeutów, gdzie zbierane będą dane osobowe, antropometryczne oraz uzupełniające badania diagnostyczne, takie jak: diagnostyka ultrasonograficzna do oceny grubości tkanki tłuszczowej oraz analiza lepkosprężystości skóry Cutomiterem . Następnie rozpoczęli leczenie z innym fizjoterapeutą, który wykona następujący protokół badania: nałożenie lekkiej warstwy neutralnego żelu na leczony obszar, zastosowanie pozaustrojowej fali uderzeniowej końcówką ze stali nierdzewnej o energii 180mJ, co daje łącznie 4 tysiące strzałów, w brzuchy, pośladki i tylnego uda i 2 tys. strzałów w boki, następnie wykonuje zmianę czubka na plastik i wykonuje 2 tys. Protokół będzie wykonywany dwa razy w tygodniu po 1 i 20 godzin, łącznie 10 sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazylia, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat do wieku przedmenopauzalnego (50 lat).
  • Ze wskaźnikiem masy ciała uważanym za eutroficzny i/lub z nadwagą.
  • Pacjenci z lipodystrofią i miejscowym tłuszczem brzusznym.
  • niepalący.
  • Którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Męska płeć.
  • Możliwy.
  • Nosiciele hemofilii i zaburzenia krwotoczne.
  • Nosiciele cukrzycy.
  • Kobiety w okresie menopauzy.
  • Przeprowadzone zabiegi estetyczne w okolicy pośladków, ud i brzucha w ciągu ostatnich 1 miesięcy.
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi, takimi jak zapalenie skóry i dermatozy.
  • Pacjenci z ostrą zakrzepicą żył głębokich (DVT).
  • O lub blisko zmian nowotworowych.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem elektronicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozaustrojowe fale uderzeniowe
Złożony z 30 pacjentek z lipodystrofią gruczołową w pośladkach i tylnej części uda oraz tłuszczem zlokalizowanym w jamie brzusznej i bokach, które otrzymały leczenie pozaustrojowymi falami uderzeniowymi o energii od 100 do 180 mJ, częstotliwości 15 Hz i 6000 strzałów w brzuch, pośladki i uda Plecy i flankuje 3000 strzałów z aplikatorem promieniowym i końcówką 15mm. Zabieg wykonywany jest dwa razy w tygodniu po 1 godzinę i 30 minut każda sesja.
Urządzenie: THORK Shock Wave® (pozaustrojowe fale uderzeniowe)
Zabieg pozaustrojowymi falami uderzeniowymi: energia od 100 do 180mJ, częstotliwość 15Hz i 6000 uderzeń w brzuch, pośladki i uda Plecy i boki 3000 uderzeń aplikatorem promieniowym i końcówką 15mm. Zabieg wykonywany jest dwa razy w tygodniu po 1 godzinę i 30 minut każda sesja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena antropometryczna
Ramy czasowe: Dziesięć minut
BMI (kg / wzrost m2)
Dziesięć minut
Ocena antropometryczna
Ramy czasowe: Dziesięć minut
Obwód w obszarze do leczenia w centymetrach.
Dziesięć minut
Ocena stopnia cellulitu
Ramy czasowe: Dziesięć minut
Ocena lipodystrofii gruczołów: skala nasilenia cellulitu (CSS). Studium fotograficzne.
Dziesięć minut
Ocena grubości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dwadzieścia minut
Ocena grubości skóry właściwej lub podskórnej (diagnostyka USG)
Dwadzieścia minut
Ocena elastyczności skóry
Ramy czasowe: Dwadzieścia minut
Ocena elastyczności skóry (Cutometer® MPA580)
Dwadzieścia minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Śledczy

  • Główny śledczy: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ibramed -SW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zebrane dane i wyniki tego badania zostaną udostępnione w artykułach naukowych po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cellulit

Badania kliniczne na THORK Shock Wave® (pozaustrojowe fale uderzeniowe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj