Sjokkbølger for behandling av gynoid lipodystrofi og lokalisert fett (ESWT)
18. mars 2019 oppdatert av: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
Effekt av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av gynoid lipodystrofi og lokalisert fett
FORMÅL: Å evaluere effekten av sjokkbølger ekstrakorporea for å forbedre kroppskonturen, redusere lokalisert fett og forekomst av gynoid lipodystrofi.
EMNER OG METODER: En prospektiv og komparativ longitudinell klinisk studie vil bli utført på 30 kvinner med lokalisert fett og gynoid lipodystrofi. Pasienter vil få innsendt datainnsamling og vurderinger og før og etter behandling.
HYPOTESER: Det forventes at pasientene vil vise forbedring i kroppskonturen, redusere fett lokalisert og i bildet av gynoid lipodystrofi etter terapiene.
STATISTISK ANALYSE: Det vil bli gjort en deskriptiv analyse før og etter vibrasjonsoscillerende terapi, med frekvenstabeller for kategoriske og beskrivende variabler (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum verdier) for kontinuerlige eller numeriske variabler. For å sammenligne hovedvariablene mellom gruppene og innsamlingstidene vil variansanalysen (ANOVA) for gjentatte målinger benyttes. Tukeys test vil bli brukt til å sammenligne grupper. Signifikansnivået vedtatt for de statistiske testene vil være 5 % eller p
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert det informerte samtykket, vil deltakerne bli evaluert av to fysioterapeuter der dataene som samles inn vil være persondata, antropometri og komplementære diagnostiske tester, slik som: ultralyddiagnose for å evaluere tykkelsen på fettvevet og Cutomiter-analyse av hudens viskoelastisitet .
De startet deretter behandling med en annen fysioterapeut som vil utføre følgende studieprotokoll: å legge et lett lag med nøytral gel på behandlingsområdet, påføre ekstrakorporale sjokkbølger med tuppen av rustfritt stål med 180mJ energi på totalt 4000 skudd, i magen, baken og bakre lår og 2 tusen skudd i flankene, utfører deretter endringen av spissen til plasten og utfører 2 tusen skudd i regionene av magen, baken, bakre lår emil skudd i regionen flankene.
Protokollen vil bli utført to ganger i uken i 1 og 20 timer hver, totalt 10 økter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasil, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eldre enn 18 år opp til premenopausal alder (50 år).
- Med kroppsmasseindeks ansett som eutrofisk og/eller overvektig.
- Pasienter med lipodystrofi og lokalisert bukfett.
- ikke-røykere.
- Som godtar å delta og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig kjønn.
- Mulig.
- Blærer av hemofili og hemoragiske lidelser.
- Bærere diabetes mellitus.
- Kvinner i overgangsalderen.
- Utført estetisk behandling i sete-, lår- og mageregioner de siste 1 månedene.
- Pasienter med hudlesjoner, som dermatitt og dermatoser.
- Pasienter med akutt dyp venetrombose (DVT).
- Om eller nær kreftlesjoner.
- Pasienter med pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstrakorporale sjokkbølger
Sammensatt av 30 kvinnelige pasienter med kjertellipodystrofi i baken og bakre lår og fett lokalisert i mage og flanker som mottok behandling av ekstrakorporale sjokkbølger med energi mellom 100 og 180mJ, frekvens på 15Hz og 6000 skudd i mage, setemuskler og lår Rygg og lår flankerer 3000 skudd med radial applikator og 15 mm spiss.
Behandlingen utføres to ganger i uken i 1 time og 30 minutter hver økt.
|
Behandling med ekstrakorporale sjokkbølger: energi mellom 100 og 180mJ, frekvens på 15Hz og 6000 skudd i mage, setemuskler og lår Rygg og flanker 3000 skudd med radial applikator og 15mm spiss.
Behandlingen utføres to ganger i uken i 1 time og 30 minutter hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk evaluering
Tidsramme: Ti minutter
|
BMI (kg / høyde m2)
|
Ti minutter
|
|
Antropometrisk evaluering
Tidsramme: Ti minutter
|
Omkrets i området som skal behandles i centimeter.
|
Ti minutter
|
|
Evaluering av graden av cellulitt
Tidsramme: Ti minutter
|
Vurdering av kjertellipodystrofi: Cellulite Severity Scale (CSS).
Fotografisk studie.
|
Ti minutter
|
|
Vurdering av fettvevstykkelse
Tidsramme: Tjue minutter
|
Vurdering av tykkelsen på dermis eller hypodermis (ultralyddiagnose)
|
Tjue minutter
|
|
Vurdering av hudens elastisitet
Tidsramme: Tjue minutter
|
Evaluering av hudens elastisitet (Cutometer® MPA580)
|
Tjue minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Kuhn C, Angehrn F, Sonnabend O, Voss A. Impact of extracorporeal shock waves on the human skin with cellulite: a case study of an unique instance. Clin Interv Aging. 2008;3(1):201-10. doi: 10.2147/cia.s2334.
- Ferraro GA, De Francesco F, Cataldo C, Rossano F, Nicoletti G, D'Andrea F. Synergistic effects of cryolipolysis and shock waves for noninvasive body contouring. Aesthetic Plast Surg. 2012 Jun;36(3):666-79. doi: 10.1007/s00266-011-9832-7. Epub 2011 Nov 1.
- Russe-Wilflingseder K, Russe E, Vester JC, Haller G, Novak P, Krotz A. Placebo controlled, prospectively randomized, double-blinded study for the investigation of the effectiveness and safety of the acoustic wave therapy (AWT((R))) for cellulite treatment. J Cosmet Laser Ther. 2013 Jun;15(3):155-62. doi: 10.3109/14764172.2012.759235. Epub 2013 May 21. Erratum In: J Cosmet Laser Ther. 2013 Jun;15(3):162. Russe-Wilfingsleder, Katharina [corrected to Russe-Wilflingseder, Katharina]; Russe, Elisabeth [added].
- Siems W, Grune T, Voss P, Brenke R. Anti-fibrosclerotic effects of shock wave therapy in lipedema and cellulite. Biofactors. 2005;24(1-4):275-82. doi: 10.1002/biof.5520240132.
- Schlaudraff KU, Kiessling MC, Csaszar NB, Schmitz C. Predictability of the individual clinical outcome of extracorporeal shock wave therapy for cellulite. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 May 23;7:171-83. doi: 10.2147/CCID.S59851. eCollection 2014.
- Christ C, Brenke R, Sattler G, Siems W, Novak P, Daser A. Improvement in skin elasticity in the treatment of cellulite and connective tissue weakness by means of extracorporeal pulse activation therapy. Aesthet Surg J. 2008 Sep-Oct;28(5):538-44. doi: 10.1016/j.asj.2008.07.011.
- Nassar AH, Dorizas AS, Shafai A, Sadick NS. A randomized, controlled clinical study to investigate the safety and efficacy of acoustic wave therapy in body contouring. Dermatol Surg. 2015 Mar;41(3):366-70. doi: 10.1097/DSS.0000000000000290.
- Milani GB, Natal Filho A, Amado Joao SM. Correlation between lumbar lordosis angle and degree of gynoid lipodystrophy (cellulite) in asymptomatic women. Clinics (Sao Paulo). 2008 Aug;63(4):503-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000400015.
- Pianez LR, Custodio FS, Guidi RM, de Freitas JN, Sant'Ana E. Effectiveness of carboxytherapy in the treatment of cellulite in healthy women: a pilot study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Aug 22;9:183-90. doi: 10.2147/CCID.S102503. eCollection 2016.
- Angehrn F, Kuhn C, Voss A. Can cellulite be treated with low-energy extracorporeal shock wave therapy? Clin Interv Aging. 2007;2(4):623-30. doi: 10.2147/cia.s1721.
- Modena DAO, Nogueira da Silva C, Delinocente TCP, Bianca de Araujo T, de Carvalho TM, Grecco C, Moreira RG, Campos G, de Souza JR, Michelini Guidi R. Effectiveness of the Electromagnetic Shock Wave Therapy in the Treatment of Cellulite. Dermatol Res Pract. 2019 Jun 20;2019:8246815. doi: 10.1155/2019/8246815. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ibramed -SW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dataene som samles inn og resultatene av denne studien vil bli delt gjennom vitenskapelige artikler etter slutten av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på THORK Shock Wave® (ekstrakorporale sjokkbølger)
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent