Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rázové vlny pro léčbu gynoidní lipodystrofie a lokalizovaného tuku (ESWT)

18. března 2019 aktualizováno: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Vliv mimotělní terapie rázovou vlnou v léčbě gynoidní lipodystrofie a lokalizovaného tuku

ÚČEL: Vyhodnotit účinnost extrakorporea rázových vln při zlepšení kontury těla, snížení lokalizovaného tuku a výskytu gynoidní lipodystrofie.

PŘEDMĚT A METODY: Bude provedena prospektivní a komparativní longitudinální klinická studie u 30 žen s lokalizovanou tukovou a gynoidní lipodystrofií. Pacientům bude předložen sběr dat a hodnocení před a po léčbě.

HYPOTÉZY: Očekává se, že pacienti po terapiích budou mít zlepšení kontury těla, úbytek tuku a obraz gynoidní lipodystrofie.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Před a po vibračně-oscilační terapii bude provedena deskriptivní analýza s frekvenčními tabulkami pro kategorické a deskriptivní proměnné (průměr, standardní odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty) pro spojité nebo numerické proměnné. Pro srovnání hlavních proměnných mezi skupinami a doby sběru bude použita analýza rozptylu (ANOVA) pro opakovaná měření. Pro srovnání skupin bude použit Tukeyho test. Hladina významnosti přijatá pro statistické testy bude 5 % nebo p

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci hodnoceni dvěma fyzioterapeuty, přičemž shromážděná data budou osobní údaje, antropometrie a doplňkové diagnostické testy, jako jsou: ultrazvuková diagnostika pro hodnocení tloušťky tukové tkáně a Cutomiter analýza viskoelasticity kůže . Poté zahájili léčbu s dalším fyzioterapeutem, který provede následující studijní protokol: umístění lehké vrstvy neutrálního gelu na ošetřovanou oblast, aplikace mimotělních rázových vln špičkou z nerezové oceli s energií 180 mJ v celkovém množství 4 tisíce výstřelů do břicha, hýždí a zadní stehno a 2 tisíce výstřelů do boků, poté provede výměnu špičky na plast a provede 2 tisíce výstřelů v oblasti břicha, hýždí, zadní strany stehna emil výstřely v oblasti boků. Protokol bude prováděn dvakrát týdně po 1 a 20 hodinách, celkem 10 sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazílie, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let do premenopauzálního věku (50 let).
  • S indexem tělesné hmotnosti považovaným za eutrofický a/nebo nadváhu.
  • Pacienti s lipodystrofií a lokalizovaným břišním tukem.
  • nekuřáci.
  • kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Mužské pohlaví.
  • Možný.
  • Přenašeči hemofilie a hemoragické poruchy.
  • Přenašeči diabetes mellitus.
  • Ženy v menopauze.
  • Provedeno estetické ošetření v oblasti gluteální, stehenní a břišní v posledním 1 měsíci.
  • Pacienti s kožními lézemi, jako je dermatitida a dermatózy.
  • Pacienti s akutní hlubokou žilní trombózou (DVT).
  • O rakovinových lézích nebo v jejich blízkosti.
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektronickým zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mimotělní rázové vlny
Skládá se z 30 pacientek s glandulární lipodystrofií v oblasti hýždí a zadního stehna a tuku lokalizovaným v břiše a na bocích, které podstoupily léčbu mimotělních rázových vln s energií mezi 100 a 180 mJ, frekvencí 15 Hz a 6000 výstřely do břicha, hýžďových svalů a stehen. boky 3000 ran s radiálním aplikátorem a 15mm hrotem. Ošetření se provádí dvakrát týdně po dobu 1 hodiny a 30 minut každé sezení.
Přístroj: THORK Shock Wave® (mimotělní rázové vlny)
Léčba mimotělními rázovými vlnami: energie mezi 100 a 180 mJ, frekvence 15 Hz a 6000 výstřelů do břicha, hýžďových svalů a stehen Záda a boky 3000 výstřelů radiálním aplikátorem a 15mm hrotem. Ošetření se provádí dvakrát týdně po dobu 1 hodiny a 30 minut každé sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické hodnocení
Časové okno: Deset minut
BMI (kg / výška m2)
Deset minut
Antropometrické hodnocení
Časové okno: Deset minut
Obvod v ošetřované oblasti v centimetrech.
Deset minut
Hodnocení stupně celulitidy
Časové okno: Deset minut
Hodnocení lipodystrofie žlázy: stupnice závažnosti celulitidy (CSS). Fotografická studie.
Deset minut
Posouzení tloušťky tukové tkáně
Časové okno: Dvacet minut
Posouzení tloušťky dermis nebo hypodermis (Ultrazvuková diagnostika)
Dvacet minut
Posouzení elasticity kůže
Časové okno: Dvacet minut
Hodnocení elasticity pokožky (Cutometer® MPA580)
Dvacet minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ibramed -SW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Shromážděná data a výsledky této studie budou po skončení studie sdíleny prostřednictvím vědeckých prací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THORK Shock Wave® (mimotělní rázové vlny)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit