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Stoßwellen zur Behandlung von gynoider Lipodystrophie und lokalisiertem Fett (ESWT)

18. März 2019 aktualisiert von: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung von gynoider Lipodystrophie und lokalisiertem Fett

ZWECK: Bewertung der Wirksamkeit von extrakorporalen Stoßwellen bei der Verbesserung der Körperkontur, der Verringerung des lokalisierten Fetts und des Auftretens einer gynoiden Lipodystrophie.

THEMEN UND METHODEN: Eine prospektive und vergleichende klinische Längsschnittstudie wird an 30 Frauen mit lokalisiertem Fettgewebe und gynoide Lipodystrophie durchgeführt. Patienten werden Datenerhebung und Bewertungen sowie vor und nach der Behandlung vorgelegt.

HYPOTHESEN: Es wird erwartet, dass die Patientinnen nach den Therapien eine Verbesserung der Körperkontur, eine lokale Fettreduktion und ein Bild der gynoiden Lipodystrophie aufweisen.

STATISTISCHE ANALYSE: Vor und nach der Vibrations-Oszillations-Therapie wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, mit Häufigkeitstabellen für kategoriale und deskriptive Variablen (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) für kontinuierliche oder numerische Variablen. Um die Hauptvariablen zwischen den Gruppen und die Sammelzeiten zu vergleichen, wird die Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen verwendet. Der Tukey-Test wird verwendet, um Gruppen zu vergleichen. Das für die statistischen Tests angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 % oder p

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer von zwei Physiotherapeuten untersucht, wobei die gesammelten Daten persönliche Daten, Anthropometrie und ergänzende diagnostische Tests sind, wie z. B.: Ultraschalldiagnose zur Beurteilung der Dicke des Fettgewebes und Cutomiter-Analyse der Viskoelastizität der Haut . Sie begannen dann mit der Behandlung bei einem anderen Physiotherapeuten, der das folgende Studienprotokoll durchführt: Auftragen einer leichten Schicht neutralen Gels auf den Behandlungsbereich, Anwenden extrakorporaler Stoßwellen mit der Edelstahlspitze mit 180 mJ Energie, insgesamt 4.000 Schüsse, in Bauch, Gesäß und hinterer Oberschenkel und 2.000 Schüsse in Flanken, führt dann den Wechsel der Spitze zum Kunststoff durch und führt 2.000 Schüsse in den Bereichen Bauch, Gesäß, hinterer Oberschenkel und Emil-Schüsse im Bereich der Flanken durch. Das Protokoll wird zweimal pro Woche für jeweils 1 und 20 Stunden durchgeführt, insgesamt 10 Sitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasilien, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren bis zum prämenopausalen Alter (50 Jahre).
  • Mit Body-Mass-Index als eutroph und/oder übergewichtig.
  • Patienten mit Lipodystrophie und lokalisiertem Bauchfett.
  • Nichtraucher.
  • Wer sich zur Teilnahme bereit erklärt und die Einverständniserklärung unterschreibt.

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht.
  • Möglich.
  • Hämophilieträger und hämorrhagische Störungen.
  • Träger von Diabetes mellitus.
  • Frauen in den Wechseljahren.
  • Ästhetische Behandlung im Gesäß-, Oberschenkel- und Bauchbereich in den letzten 1 Monaten durchgeführt.
  • Patienten mit Hautläsionen wie Dermatitis und Dermatosen.
  • Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (TVT).
  • Über oder in der Nähe von kanzerösen Läsionen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektronischen Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakorporale Stoßwellen
Bestehend aus 30 weiblichen Patienten mit Drüsenlipodystrophie im Gesäß und hinterem Oberschenkel und Fett im Bauch und an den Flanken, die mit extrakorporalen Stoßwellen mit einer Energie zwischen 100 und 180 mJ, einer Frequenz von 15 Hz und 6000 Schüssen in Bauch, Gesäß und Oberschenkel behandelt wurden Rücken und Flanken 3000 Schüsse mit radialem Applikator und 15 mm Spitze. Die Behandlung wird zweimal pro Woche für jeweils 1 Stunde und 30 Minuten durchgeführt.
Gerät: THORK Shock Wave® (Extrakorporale Stoßwellen)
Behandlung mit extrakorporalen Stoßwellen: Energie zwischen 100 und 180 mJ, Frequenz 15 Hz und 6000 Schüsse in Bauch, Gesäß und Oberschenkel Rücken und Flanken 3000 Schüsse mit radialem Applikator und 15-mm-Spitze. Die Behandlung wird zweimal pro Woche für jeweils 1 Stunde und 30 Minuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: Zehn Minuten
BMI (kg / Größe m2)
Zehn Minuten
Anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: Zehn Minuten
Umfang in der zu behandelnden Region in Zentimetern.
Zehn Minuten
Bewertung des Grades der Cellulite
Zeitfenster: Zehn Minuten
Bewertung der Gland Lipodystrophie: Cellulite Severity Scale (CSS). Fotografische Studie.
Zehn Minuten
Beurteilung der Fettgewebedicke
Zeitfenster: Zwanzig Minuten
Beurteilung der Dicke der Dermis oder Hypodermis (Ultraschalldiagnostik)
Zwanzig Minuten
Beurteilung der Hautelastizität
Zeitfenster: Zwanzig Minuten
Bewertung der Hautelastizität (Cutometer® MPA580)
Zwanzig Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Ermittler

  • Hauptermittler: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ibramed -SW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten und Ergebnisse dieser Studie werden nach Abschluss der Studie durch wissenschaftliche Arbeiten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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