治疗女性脂肪营养不良和局部脂肪的冲击波 (ESWT)
2019年3月18日 更新者：Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
体外冲击波治疗妇科脂肪营养不良及局部脂肪的疗效观察
目的：评价体外冲击波改善体形、减少局部脂肪和出现女性脂肪营养不良的疗效。
主题和方法：一项前瞻性和比较性纵向临床研究将在 30 名患有局部脂肪和雌性脂肪营养不良的女性中进行。 患者将在治疗前后提交数据收集和评估。
假设：预计患者在治疗后会出现身体轮廓改善、局部脂肪减少和女性脂肪营养不良的情况。
统计分析：将在振动振荡治疗前后进行描述性分析，使用连续或数值变量的分类变量和描述变量（平均值、标准差、中值、最小值和最大值）的频率表。 为了比较各组之间的主要变量和收集时间，将使用重复测量的方差分析 (ANOVA)。 Tukey 的测试将用于比较组。 统计检验采用的显着性水平为 5% 或 p
研究概览
详细说明
签署知情同意书后，两名物理治疗师将对参与者进行评估，其中收集的数据将是个人数据、人体测量学和补充诊断测试，例如：超声诊断以评估脂肪组织的厚度和皮肤粘弹性的 Cutomiter 分析.
然后他们开始接受另一位物理治疗师的治疗，他将执行以下研究方案：在治疗区域放置一层薄薄的中性凝胶，用具有 180mJ 能量的不锈钢尖端施加体外冲击波，共计 4000 次，在腹部、臀部和大腿后部和侧翼 2000 次射击，然后将尖端更换为塑料，并在腹部、臀部区域进行 2000 次射击，大腿后部 emil 射击在侧翼区域进行。
该协议将每周执行两次，每次 1 小时和 20 小时，共计 10 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Amparo、São Paulo、巴西、13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁以上至绝经前年龄（50 岁）的女性。
- 体重指数被认为是富营养化和/或超重。
- 脂肪代谢障碍和局部腹部脂肪患者。
- 非吸烟者。
- 同意参加者并签署知情同意书。
排除标准：
- 男性。
- 可能的。
- 血友病携带者和出血性疾病。
- 携带者糖尿病。
- 更年期妇女。
- 在过去 1 个月内在臀部、大腿和腹部区域进行过美容治疗。
- 皮炎、皮肤病等皮肤病变患者。
- 急性深静脉血栓形成（DVT）患者。
- 关于或接近癌性病变。
- 装有心脏起搏器或其他植入电子设备的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体外冲击波
由 30 名女性患者组成，患有臀部和大腿后部的腺体脂肪营养不良，脂肪位于腹部和侧腹，接受能量为 100 至 180mJ，频率为 15Hz，腹部、臀部和大腿 6000 次体外冲击波治疗 背部和侧翼 3000 次射击，带有径向涂抹器和 15 毫米尖端。
治疗每周进行两次，每次 1 小时 30 分钟。
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体外冲击波治疗：能量在 100 到 180mJ 之间，频率为 15Hz，腹部、臀部和大腿 6000 次 背部和侧腹 3000 次，使用径向施加器和 15mm 尖端。
治疗每周进行两次，每次 1 小时 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量评估
大体时间：10分钟
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BMI（公斤/身高平方米）
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10分钟
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人体测量评估
大体时间：10分钟
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待处理区域的周长（以厘米为单位）。
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10分钟
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橘皮组织程度的评估
大体时间：10分钟
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腺体脂肪营养不良的评估：橘皮组织严重程度量表 (CSS)。
摄影研究。
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10分钟
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脂肪组织厚度的评估
大体时间：20分钟
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评估真皮或皮下组织的厚度（超声诊断）
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20分钟
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皮肤弹性评估
大体时间：20分钟
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皮肤弹性评估 (Cutometer® MPA580)
|
20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Débora O Modena, M.S、Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
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- Russe-Wilflingseder K, Russe E, Vester JC, Haller G, Novak P, Krotz A. Placebo controlled, prospectively randomized, double-blinded study for the investigation of the effectiveness and safety of the acoustic wave therapy (AWT((R))) for cellulite treatment. J Cosmet Laser Ther. 2013 Jun;15(3):155-62. doi: 10.3109/14764172.2012.759235. Epub 2013 May 21. Erratum In: J Cosmet Laser Ther. 2013 Jun;15(3):162. Russe-Wilfingsleder, Katharina [corrected to Russe-Wilflingseder, Katharina]; Russe, Elisabeth [added].
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- Nassar AH, Dorizas AS, Shafai A, Sadick NS. A randomized, controlled clinical study to investigate the safety and efficacy of acoustic wave therapy in body contouring. Dermatol Surg. 2015 Mar;41(3):366-70. doi: 10.1097/DSS.0000000000000290.
- Milani GB, Natal Filho A, Amado Joao SM. Correlation between lumbar lordosis angle and degree of gynoid lipodystrophy (cellulite) in asymptomatic women. Clinics (Sao Paulo). 2008 Aug;63(4):503-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000400015.
- Pianez LR, Custodio FS, Guidi RM, de Freitas JN, Sant'Ana E. Effectiveness of carboxytherapy in the treatment of cellulite in healthy women: a pilot study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Aug 22;9:183-90. doi: 10.2147/CCID.S102503. eCollection 2016.
- Angehrn F, Kuhn C, Voss A. Can cellulite be treated with low-energy extracorporeal shock wave therapy? Clin Interv Aging. 2007;2(4):623-30. doi: 10.2147/cia.s1721.
- Modena DAO, Nogueira da Silva C, Delinocente TCP, Bianca de Araujo T, de Carvalho TM, Grecco C, Moreira RG, Campos G, de Souza JR, Michelini Guidi R. Effectiveness of the Electromagnetic Shock Wave Therapy in the Treatment of Cellulite. Dermatol Res Pract. 2019 Jun 20;2019:8246815. doi: 10.1155/2019/8246815. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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