Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølger til behandling af gynoid lipodystrofi og lokaliseret fedt (ESWT)

18. marts 2019 opdateret af: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi i behandlingen af ​​gynoid lipodystrofi og lokaliseret fedt

FORMÅL: At evaluere effektiviteten af ​​chokbølger ekstracorporea til at forbedre kropskonturen, reducere fedt lokaliseret og forekomsten af ​​gynoid lipodystrofi.

EMNE OG METODER: Et prospektivt og sammenlignende longitudinelt klinisk studie vil blive udført med 30 kvinder med lokaliseret fedt og gynoid lipodystrofi. Patienterne vil blive indsendt dataindsamling og vurderinger og før og efter behandling.

HYPOTESER: Det forventes, at patienterne vil fremvise forbedringer i kropskonturen, reducere fedt lokaliseret og i billedet af gynoid lipodystrofi efter terapierne.

STATISTISK ANALYSE: En deskriptiv analyse vil blive udført før og efter vibrations-oscillerende terapi med frekvenstabeller for kategoriske og beskrivende variable (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier) for kontinuerte eller numeriske variable. For at sammenligne hovedvariablerne mellem grupperne og indsamlingstidspunkterne vil variansanalysen (ANOVA) for gentagne målinger blive brugt. Tukeys test vil blive brugt til at sammenligne grupper. Signifikansniveauet for de statistiske test vil være 5 % eller p

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil deltagerne blive evalueret af to fysioterapeuter, hvor de indsamlede data vil være persondata, antropometri og komplementære diagnostiske tests, såsom: ultralydsdiagnose for at evaluere tykkelsen af ​​fedtvævet og Cutomiter-analyse af hudens viskoelasticitet . De startede derefter behandling med en anden fysioterapeut, som vil udføre følgende undersøgelsesprotokol: at placere et let lag neutral gel på behandlingsområdet, påføre ekstrakorporale stødbølger med spidsen af ​​rustfrit stål med 180mJ energi på i alt 4 tusinde skud, i mave, balder og bageste lår og 2 tusinde skud i flankerne, derefter udfører ændringen af ​​spidsen til plast og udfører 2 tusinde skud i regionerne af mave, balder, bageste lår emil skud i regionen af ​​flanker. Protokollen udføres to gange om ugen i 1 og 20 timer hver, i alt 10 sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasilien, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ældre end 18 år op til præmenopausal alder (50 år).
  • Med kropsmasseindeks betragtet som eutrofisk og/eller overvægtig.
  • Patienter med lipodystrofi og lokaliseret abdominal fedt.
  • ikke rygere.
  • Hvem accepterer at deltage og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn.
  • Muligt.
  • Bløderbærere og hæmoragiske lidelser.
  • Bærere diabetes mellitus.
  • Kvinder i overgangsalderen.
  • Udført æstetisk behandling i gluteal, lår og abdominal regioner i de sidste 1 måned.
  • Patienter med hudlæsioner, såsom dermatitis og dermatoser.
  • Patienter med akut dyb venetrombose (DVT).
  • Om eller tæt på kræftlæsioner.
  • Patienter med pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstrakorporale chokbølger
Består af 30 kvindelige patienter med glandulær lipodystrofi i balder og baglår og fedt placeret i mave og flanker, der modtog behandling af ekstrakorporale chokbølger med energi mellem 100 og 180mJ, frekvens på 15Hz og 6000 skud i mave, glutes og lår. flankerer 3000 skud med radial applikator og 15 mm spids. Behandlingen udføres to gange om ugen i 1 time og 30 minutter hver session.
Enhed: THORK Shock Wave® (ekstrakorporale stødbølger)
Behandling med ekstrakorporale stødbølger: energi mellem 100 og 180mJ, frekvens på 15Hz og 6000 skud i mave, glutes og lår Ryg og flanker 3000 skud med radial applikator og 15mm spids. Behandlingen udføres to gange om ugen i 1 time og 30 minutter hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk evaluering
Tidsramme: Ti minutter
BMI (kg / højde m2)
Ti minutter
Antropometrisk evaluering
Tidsramme: Ti minutter
Omkreds i området, der skal behandles, i centimeter.
Ti minutter
Evaluering af graden af ​​cellulite
Tidsramme: Ti minutter
Vurdering af kirtellipodystrofi: Cellulitesværhedsskala (CSS). Fotografisk undersøgelse.
Ti minutter
Vurdering af fedtvævstykkelse
Tidsramme: Tyve minutter
Vurdering af tykkelsen af ​​dermis eller hypodermis (ultralydsdiagnose)
Tyve minutter
Vurdering af hudens elasticitet
Tidsramme: Tyve minutter
Evaluering af hudens elasticitet (Cutometer® MPA580)
Tyve minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ibramed -SW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data og resultaterne af denne undersøgelse vil blive delt gennem videnskabelige artikler efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellulitis

Kliniske forsøg med THORK Shock Wave® (ekstrakorporale stødbølger)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner