Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schokgolven voor de behandeling van gynoïde lipodystrofie en gelokaliseerd vet (ESWT)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Effect van extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van gynoïde lipodystrofie en gelokaliseerd vet

DOEL: Om de werkzaamheid van schokgolven extracorporea te evalueren bij het verbeteren van de lichaamscontour, het verminderen van gelokaliseerd vet en het optreden van gynoïde lipodystrofie.

ONDERWERPEN EN METHODEN: Een prospectieve en vergelijkende longitudinale klinische studie zal worden uitgevoerd bij 30 vrouwen met plaatselijk vet en gynoïde lipodystrofie. Patiënten zullen worden ingediend bij het verzamelen en beoordelen van gegevens en voor en na de behandeling.

HYPOTHESE: Er wordt verwacht dat de patiënten na de therapieën verbetering zullen vertonen in de lichaamscontouren, lokaal vet zullen verminderen en in beeld zullen komen van de gynoïde lipodystrofie.

STATISTISCHE ANALYSE: Er wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd voor en na vibratie-oscillatietherapie, met frequentietabellen voor categorische en beschrijvende variabelen (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden) voor continue of numerieke variabelen. Om de belangrijkste variabelen tussen de groepen en de verzameltijden te vergelijken, zal de variantieanalyse (ANOVA) voor herhaalde metingen worden gebruikt. Tukey's test zal worden gebruikt om groepen te vergelijken. Het significantieniveau dat voor de statistische tests wordt gehanteerd, is 5% of p

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de deelnemers geëvalueerd door twee fysiotherapeuten waarbij de verzamelde gegevens persoonlijke gegevens, antropometrie en aanvullende diagnostische tests zullen zijn, zoals: ultrasone diagnose om de dikte van het vetweefsel te evalueren en Cutomiter-analyse van de visco-elasticiteit van de huid . Vervolgens startten ze de behandeling met een andere fysiotherapeut die het volgende onderzoeksprotocol zal uitvoeren: een lichte laag neutrale gel op het behandelgebied plaatsen, extracorporale schokgolven aanbrengen met de roestvrijstalen punt met 180mJ energie in totaal 4.000 schoten, in de buik, billen en achterste dij en 2000 schoten in flanken, voert vervolgens de verandering van de tip naar het plastic uit en voert 2000 schoten uit in de gebieden van buik, billen, achterste dij en schoten in het gebied van flanken. Het protocol wordt twee keer per week gedurende 1 en 20 uur uitgevoerd, in totaal 10 sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazilië, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar tot premenopauzale leeftijd (50 jaar).
  • Met body mass index beschouwd als eutroof en / of overgewicht.
  • Patiënten met lipodystrofie en gelokaliseerd buikvet.
  • niet-rokers.
  • Die akkoord gaan met deelname en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht.
  • Mogelijk.
  • Dragers van hemofilie en hemorragische aandoeningen.
  • Dragers diabetes mellitus.
  • Vrouwen in de menopauze.
  • Esthetische behandeling uitgevoerd in de bil-, dij- en buikregio in de afgelopen 1 maand.
  • Patiënten met huidlaesies, zoals dermatitis en dermatosen.
  • Patiënten met acute diepe veneuze trombose (DVT).
  • Over of in de buurt van kankerachtige laesies.
  • Patiënten met een pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buitenlichamelijke schokgolven
Samengesteld uit 30 vrouwelijke patiënten met glandulaire lipodystrofie in de billen en achterste dijen en vet in de buik en flanken die de behandeling van extracorporale schokgolven met energie tussen 100 en 180 mJ, frequentie van 15 Hz en 6000 schoten in de buik, bilspieren en dij kregen Rug en flankeert 3000 shots met radiale applicator en 15 mm tip. De behandeling wordt tweemaal per week gedurende 1 uur en 30 minuten per sessie uitgevoerd.
Apparaat: THORK Shock Wave® (buitenlichamelijke schokgolven)
Behandeling met extracorporale schokgolven: energie tussen 100 en 180mJ, frequentie van 15Hz en 6000 schoten in buik, bilspieren en dij Rug en flanken 3000 schoten met radiale applicator en 15 mm tip. De behandeling wordt tweemaal per week gedurende 1 uur en 30 minuten per sessie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische evaluatie
Tijdsspanne: Tien minuten
BMI (kg / lengte m2)
Tien minuten
Antropometrische evaluatie
Tijdsspanne: Tien minuten
Omtrek in het te behandelen gebied in centimeters.
Tien minuten
Evaluatie van de mate van cellulitis
Tijdsspanne: Tien minuten
Beoordeling van Gland Lipodystrophy: Cellulite Severity Scale (CSS). Fotografische studie.
Tien minuten
Beoordeling van de vetweefseldikte
Tijdsspanne: Twintig minuten
Beoordeling van de dikte van de dermis of hypodermis (echo-diagnose)
Twintig minuten
Beoordeling van de elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Twintig minuten
Evaluatie van huidelasticiteit (Cutometer® MPA580)
Twintig minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ibramed -SW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens en de resultaten van deze studie zullen na afloop van de studie worden gedeeld via wetenschappelijke artikelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren