Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shokkiaallot gynoidisen lipodystrofian ja paikallisen rasvan hoitoon (ESWT)

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutus gynoidisen lipodystrofian ja paikallisen rasvan hoidossa

TARKOITUS: Arvioida kehon ulkopuolisten shokkiaaltojen tehokkuutta kehon muodon parantamisessa, paikallisen rasvan vähentämisessä ja gynoidisen lipodystrofian esiintymisessä.

AIHEET JA MENETELMÄT: Prospektiivinen ja vertaileva pitkittäinen kliininen tutkimus tehdään 30 naiselle, joilla on paikallinen rasva- ja gynoidilipodystrofia. Potilaille toimitetaan tiedonkeruu ja arvioinnit sekä ennen ja jälkeen hoitoa.

HYPOTEESIT: Hoitojen jälkeen potilaiden kehon muodon paranemista, rasvan vähenemistä paikallisesti ja kuvassa gynoidista lipodystrofiaa odotetaan.

TILASTOINEN ANALYYSI: Kuvaava analyysi tehdään ennen ja jälkeen värähtely-värähtelyhoitoa, ja siinä on taajuustaulukot kategorisille ja kuvaaville muuttujille (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot) jatkuville tai numeerisille muuttujille. Ryhmien välisten päämuuttujien ja keräysaikojen vertaamiseksi käytetään toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA). Tukeyn testiä käytetään ryhmien vertailuun. Tilastollisten testien merkitsevyyden taso on 5 % tai p

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujat arvioivat kaksi fysioterapeuttia, joissa kerättävänä datana ovat henkilötiedot, antropometriset tiedot ja täydentävät diagnostiset testit, kuten: ultraäänidiagnoosi rasvakudoksen paksuuden arvioimiseksi ja Cutomiter-analyysi ihon viskoelastisuudesta. . Sitten he aloittivat hoidon toisen fysioterapeutin kanssa, joka suorittaa seuraavan tutkimusprotokollan: kevyen neutraaligeelikerroksen asettaminen hoitoalueelle, kehonulkoisten shokkiaaltojen levittäminen ruostumattomasta teräksestä valmistetun kärjen avulla 180 mJ energialla yhteensä 4 tuhatta laukausta vatsaan, pakaraan ja takareiteen ja 2000 laukausta kylkiin, suorittaa sitten kärjen vaihdon muoviin ja tekee 2000 laukausta vatsan, pakaran, takareiden emil-laukauksen kylkien alueella. Protokolla suoritetaan kahdesti viikossa 1 ja 20 tuntia kerrallaan, yhteensä 10 istuntoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasilia, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset yli 18-vuotiaat premenopausaalisiin ikään (50-vuotiaisiin) asti.
  • Kun painoindeksiä pidetään rehevöityneenä ja/tai ylipainoisena.
  • Potilaat, joilla on lipodystrofia ja paikallista vatsan rasvaa.
  • tupakoimattomille.
  • Kuka suostuu osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies sukupuoli.
  • mahdollista.
  • Hemofilian kantajat ja verenvuototaudit.
  • Kantajat diabetes mellituksen.
  • Naiset vaihdevuosissa.
  • Suoritettu esteettistä hoitoa pakara-, reiteen ja vatsan alueelle viimeisen 1 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on ihovaurioita, kuten ihotulehdus ja dermatoosit.
  • Potilaat, joilla on akuutti syvä laskimotromboosi (DVT).
  • Tietoja tai lähellä syöpävaurioita.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kehonulkoiset shokkiaallot
Koostuu 30 naispotilaasta, joilla oli rauhasten lipodystrofia pakaroissa ja reiden takaosassa sekä vatsassa ja kyljessä sijaitseva rasva ja jotka saivat kehonulkoisten shokkiaaltojen hoitoa energialla 100–180 mJ, taajuudella 15 Hz ja 6000 laukausta vatsaan, selkään ja pakaraaseen. kyljessä 3000 laukausta säteittäisellä applikaattorilla ja 15 mm kärjellä. Hoito suoritetaan kahdesti viikossa 1 tunnin ja 30 minuutin kerrallaan.
Laite: THORK Shock Wave® (kehon ulkopuoliset shokkiaallot)
Hoito kehonulkoisilla shokkiaalloilla: energia 100-180mJ, taajuus 15Hz ja 6000 laukausta vatsaan, pakaraaseen ja reisiin Selkä ja kyljet 3000 laukausta säteittäisellä applikaattorilla ja 15mm kärjellä. Hoito suoritetaan kahdesti viikossa 1 tunnin ja 30 minuutin kerrallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia
BMI (kg / pituus m2)
Kymmenen minuuttia
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia
Käsiteltävän alueen ympärysmitta senttimetreinä.
Kymmenen minuuttia
Selluliitin asteen arviointi
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia
Rauhasten lipodystrofian arviointi: Selluliitin vakavuusasteikko (CSS). Valokuvaustutkimus.
Kymmenen minuuttia
Rasvakudoksen paksuuden arviointi
Aikaikkuna: Kaksikymmentä minuuttia
Dermiksen tai hypodermiksen paksuuden arviointi (ultraäänidiagnoosi)
Kaksikymmentä minuuttia
Ihon kimmoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kaksikymmentä minuuttia
Ihon kimmoisuuden arviointi (Cutometer® MPA580)
Kaksikymmentä minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Tutkijat

  • Päätutkija: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ibramed -SW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätyt tiedot ja tämän tutkimuksen tulokset jaetaan tieteellisissä julkaisuissa tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset THORK Shock Wave® (kehon ulkopuoliset shokkiaallot)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa