遠位尿道下裂の修復における抗生物質の使用
2017年9月6日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
ステント留置、遠位尿道下裂修復における症候性UTIの予防のための抗生物質予防のランダム化試験
尿道下裂は、陰茎の開口部が陰茎の先端ではなく陰茎の下側にある一般的な状態です。 300 人に 1 人の男性の出生に発生すると推定されており、最も一般的な先天性欠損症の 1 つとなっています。 尿道下裂の程度は、開口部の位置に応じて軽度から重度までの範囲でした。 多くの場合、外科的修復が必要であり、以前のレトロスペクティブ研究で見つかった既知の尿の定着を伴う尿を排出するためのカテーテルの配置が含まれます。 カテーテルが所定の位置にある限り予防的抗生物質を使用する現在の慣行は、尿路感染症 (UTI) を予防するために抗生物質が必要ない可能性があることを示す最近の研究と矛盾しています。
この研究の目的は、尿道下裂修復手術後の症候性UTIがどの程度一般的であるかを確認することでした。手術後の定期的な抗生物質の使用がUTIの発生率に影響を与えたかどうかを確認する. 被験者は、遠位尿道下裂の修復後に抗生物質を投与するか、投与しないかのいずれかに無作為に割り付けられました。 研究コーディネーターは、ステント除去後、手術後 30 日目、および手術後 3 か月の訪問後に、家族およびプライマリケア提供者 (PCP) とフォローアップの電話をかけました。
調査の概要
詳細な説明
ステント留置を含む遠位尿道下裂の修復を受けている男性は、手術後に抗生物質を受けるか受けないかのいずれかに無作為に割り付けられました。
すべての被験者が術中に抗生物質を投与されたわけではありません。
ルーチンのフォローアップには、手術後 1 週間でのステントの除去と、3 か月での再来院が含まれていました。
研究看護師は、ステントが除去されてから 1 週間後、術後 1 か月で子供の様子を確認するために家族または (PCP) にフォローアップの電話をかけ、手術後 3 か月後に再び電話をかけました。複数回のスケジュール変更を試みても被験者が戻ってこなかった場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 開放尿道ステントドレナージによる一次遠位尿道下裂の修復を受ける男性。
除外基準:
- 失禁尿道ステントドレナージなしで瘻孔修復または腺尿道下裂修復を受けている男性、および尿道下裂の中程度またはより近位の程度の尿道下裂修復を受けている男性は、この研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質予防コホート
被験者は、尿道下裂手術後に予防的抗生物質を処方されました。
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一般に、投与される抗生物質は、スルファメトキサゾール/トリメトプリムの経口懸濁液の組み合わせです (トリメトプリム 2-3 mg/kg を 1 日 1 回経口投与)。または必要に応じて、ニトロフラントイン (1mg/kg を 1 日 1 回経口投与)。
すべての被験者が術中に抗生物質を投与されたわけではありません。
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アクティブコンパレータ：抗生物質節約コホート
被験者は、尿道下裂手術後に予防的抗生物質を処方されませんでした。
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手術後に抗生物質は注文されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日以内の症候性UTIの有病率
時間枠：術後30日
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抗生物質を控えたコホートに選択された対象と対比して、予防の標準治療を受けている対象における症候性UTIの有病率を評価します。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染（SSI）および尿道下裂修復の合併症の評価
時間枠：手術後約：2週間（ステントは約1週間後、ステント除去後約1週間後）。 30日;そして3ヶ月
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手術部位感染 (SSI) は、ステント除去来院時に物理的評価を使用して測定されます。
尿道下裂修復の合併症（尿道瘻、外道狭窄、裂開、および憩室）は、ステント除去来院時の身体的評価および/またはステント除去の1週間後の家族またはPCPオフィスとの接触を使用して測定されます。術後30日の時点で;そして3ヶ月後のフォローアップ訪問時。
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手術後約：2週間（ステントは約1週間後、ステント除去後約1週間後）。 30日;そして3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Canon、Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月19日
一次修了 (実際)
2017年2月17日
研究の完了 (実際)
2017年4月19日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。