Zastosowanie antybiotyków w naprawie dystalnego spodziectwa
Randomizowana próba profilaktyki antybiotykowej w zapobieganiu objawowemu ZUM w naprawie dystalnego spodziectwa ze stentem
Spodziectwo jest powszechnym stanem, w którym otwór penisa nie znajduje się na czubku, ale wzdłuż dolnej części penisa. Szacuje się, że występuje u 1/300 żywych urodzeń chłopców, co czyni ją jedną z najczęstszych wad wrodzonych. Stopień spodziectwa wahał się od niewielkiego do ciężkiego, w zależności od umiejscowienia otworu. Często wymagana jest naprawa chirurgiczna, która obejmuje umieszczenie cewnika w celu odprowadzenia moczu ze znaną kolonizacją moczu stwierdzoną we wcześniejszych badaniach retrospektywnych. Obecna praktyka profilaktycznego stosowania antybiotyków tak długo, jak cewnik jest na miejscu, stoi w sprzeczności z ostatnimi badaniami, które pokazują, że antybiotyki mogą nie być konieczne do zapobiegania infekcjom dróg moczowych (ZUM).
Celem tego badania było sprawdzenie, jak często występują objawowe ZUM po operacji naprawczej spodziectwa; oraz aby sprawdzić, czy rutynowe stosowanie antybiotyków po operacji wpłynęło na częstość występowania ZUM. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących antybiotyki lub nieotrzymujących antybiotyków po naprawie dystalnego spodziectwa. Koordynator badań przeprowadził kolejne rozmowy telefoniczne z rodziną i lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) po usunięciu stentu, 30 dni po operacji i po 3 miesiącach wizyty pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni poddawani naprawie pierwotnego dystalnego spodziectwa z otwartym drenażem cewki moczowej.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono mężczyzn poddawanych naprawie przetoki lub spodziectwa gruczołowego bez drenażu stentu cewki moczowej i naprawie spodziectwa w środkowym lub bliższym stopniu spodziectwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta profilaktyki antybiotykowej
Osobnikom po operacji spodziectwa przepisano profilaktycznie antybiotyki.
|
Ogólnie podawany antybiotyk to połączenie sulfametoksazolu z trimetoprimem w postaci zawiesiny doustnej (2-3 mg trimetoprimu/kg doustnie raz dziennie); lub jeśli jest to wskazane, nitrofurantoina (1 mg/kg doustnie raz dziennie).
Wszyscy badani nie otrzymywali śródoperacyjnie antybiotyków.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta oszczędzająca antybiotyki
Badanym nie przepisano profilaktycznie antybiotyków po operacji spodziectwa.
|
Po operacji nie zlecono antybiotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowego ZUM w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Oceń częstość występowania objawowego ZUM u osób otrzymujących standardowe leczenie profilaktyczne w porównaniu z osobami wybranymi do kohorty oszczędzającej antybiotyki.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zakażeń miejsca operowanego (ZMO) i powikłań naprawy spodziectwa
Ramy czasowe: W przybliżeniu po operacji: 2 tygodnie (stent jest za około 1 tydzień, a następnie 1 tydzień po usunięciu stentu); 30 dni; i 3 miesiące
|
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są mierzone za pomocą oceny fizycznej podczas wizyty usuwania stentu.
Powikłania naprawy spodziectwa (przetoka cewki moczowej, zwężenie mięśnia, rozejście się cewki moczowej, uchyłek) są mierzone na podstawie oceny fizykalnej podczas wizyty usunięcia stentu i/lub kontaktu z rodziną lub gabinetem PCP 1 tydzień po usunięciu stentu; w punkcie czasowym 30 dni po operacji; oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
W przybliżeniu po operacji: 2 tygodnie (stent jest za około 1 tydzień, a następnie 1 tydzień po usunięciu stentu); 30 dni; i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 203532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .