Использование антибиотиков при восстановлении дистальной гипоспадии
Рандомизированное исследование антибиотикопрофилактики для предотвращения симптоматической ИМП при стентированной дистальной хирургии гипоспадии
Гипоспадия — это распространенное состояние, при котором отверстие полового члена расположено не на кончике, а вдоль нижней стороны полового члена. По оценкам, он встречается у 1/300 живорожденных мальчиков, что делает его одним из наиболее распространенных врожденных дефектов. Степени гипоспадии варьировались от незначительной до тяжелой в зависимости от расположения отверстия. Часто требуется хирургическое вмешательство, которое включает в себя установку катетера для оттока мочи с известной колонизацией мочи, обнаруженной в предыдущих ретроспективных исследованиях. Нынешняя практика профилактического использования антибиотиков до тех пор, пока установлен катетер, противоречит недавним исследованиям, которые показывают, что антибиотики могут не быть необходимыми для предотвращения инфекций мочевыводящих путей (ИМП).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы увидеть, насколько распространены симптоматические ИМП после операции по восстановлению гипоспадии; и посмотреть, влияет ли рутинное использование антибиотиков после операции на частоту ИМП. Субъекты были рандомизированы для получения антибиотиков или отсутствия антибиотиков после восстановления дистальной гипоспадии. Координатор исследования сделал последующие телефонные звонки семье и лечащему врачу (PCP) после удаления стента, через 30 дней после операции и через 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, подвергающиеся первичной пластике дистальной гипоспадии с открытым дренированием уретрального стента.
Критерий исключения:
- Из этого исследования были исключены мужчины, перенесшие пластику фистулы или железистую гипоспадию без недержания уретрального стента и пластику гипоспадии средней или более проксимальной степени гипоспадии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта антибиотикопрофилактики
Субъектам были назначены профилактические антибиотики после операции по поводу гипоспадии.
|
Как правило, назначаемый антибиотик представляет собой комбинированную пероральную суспензию сульфаметоксазол/триметоприм (2–3 мг триметоприма/кг перорально один раз в день); или, по показаниям, нитрофурантоин (1 мг/кг перорально один раз в день).
Все пациенты не получали интраоперационную антибиотикотерапию.
|
|
Активный компаратор: Антибиотико-сберегающая когорта
Субъектам не назначались профилактические антибиотики после операции по поводу гипоспадии.
|
Антибиотики после операции не назначались.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность симптоматической ИМП в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценить распространенность симптоматической ИМП у субъектов, получающих стандартную дозу профилактического лечения, по сравнению с субъектами, отобранными в когорту, в которой не применялись антибиотики.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) и осложнений восстановления гипоспадии
Временное ограничение: Приблизительно после операции: 2 недели (стент находится примерно через 1 неделю, а затем через 1 неделю после удаления стента); 30 дней; и 3 месяца
|
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) измеряют с помощью физических оценок во время визита для удаления стента.
Осложнения пластики гипоспадии (свищ мочеиспускательного канала, стеноз меатального отверстия, расхождение швов и дивертикул) оценивают с помощью физического осмотра во время визита для удаления стента и/или при контакте с семьей или в кабинете терапевта через 1 неделю после удаления стента; на 30-й день после операции; и на контрольном посещении через 3 месяца.
|
Приблизительно после операции: 2 недели (стент находится примерно через 1 неделю, а затем через 1 неделю после удаления стента); 30 дней; и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 203532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .