Uso di antibiotici nella riparazione dell'ipospadia distale
Studio randomizzato di profilassi antibiotica per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie sintomatiche nella riparazione dell'ipospadia distale con stent
L'ipospadia è una condizione comune in cui l'apertura del pene non si trova sulla punta, ma lungo la parte inferiore del pene. Si stima che si verifichi in 1/300 nati maschi vivi, rendendolo uno dei difetti congeniti più comuni. I gradi di ipospadia variavano da lievi a gravi a seconda della posizione dell'apertura. La riparazione chirurgica è spesso necessaria e comporta il posizionamento di un catetere per il drenaggio dell'urina con colonizzazione urinaria nota riscontrata in precedenti studi retrospettivi. L'attuale pratica di utilizzare antibiotici preventivi fintanto che il catetere è in posizione è in conflitto con recenti studi che mostrano che gli antibiotici potrebbero non essere necessari per prevenire le infezioni del tratto urinario (UTI).
Lo scopo di questo studio era di vedere quanto fossero comuni le IVU sintomatiche dopo l'intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia; e per vedere se l'uso di antibiotici di routine dopo l'intervento chirurgico ha influenzato il tasso di IVU. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere antibiotici o nessun antibiotico dopo la riparazione dell'ipospadia distale. Il coordinatore della ricerca ha effettuato telefonate di follow-up con la famiglia e il fornitore di cure primarie (PCP) dopo la rimozione dello stent, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e dopo la visita postoperatoria di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I maschi sottoposti a riparazione dell'ipospadia distale primaria con drenaggio dello stent uretrale aperto.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi da questo studio i maschi sottoposti a riparazione della fistola o riparazione dell'ipospadia ghiandolare senza drenaggio dello stent uretrale incontinente e riparazione dell'ipospadia di grado medio o più prossimale dell'ipospadia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte di profilassi antibiotica
Ai soggetti sono stati prescritti antibiotici profilattici dopo l'intervento chirurgico per l'ipospadia.
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In generale, l'antibiotico somministrato è una sospensione orale combinata di sulfametossazolo/trimetoprim (2-3 mg di trimetoprim/kg per via orale una volta al giorno); o se indicato, nitrofurantoina (1 mg/kg per via orale una volta al giorno).
Tutti i soggetti non hanno ricevuto antibiotici intraoperatori.
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Comparatore attivo: Coorte risparmiatori di antibiotici
Ai soggetti non sono stati prescritti antibiotici profilattici dopo l'intervento chirurgico per l'ipospadia.
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Nessun antibiotico è stato ordinato dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di IVU sintomatica entro 30 giorni post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutare la prevalenza di UTI sintomatica nei soggetti che ricevono la dispensa standard di cura della profilassi rispetto ai soggetti selezionati per una coorte che risparmia antibiotici.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) e complicanze della riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: Approssimativamente dopo l'intervento chirurgico: 2 settimane (lo stent è in circa 1 settimana e poi 1 settimana dopo la rimozione dello stent); 30 giorni; e 3 mesi
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Le infezioni del sito chirurgico (SSI) vengono misurate utilizzando valutazioni fisiche durante la visita di rimozione dello stent.
Le complicanze della riparazione dell'ipospadia (fistola uretrale, stenosi del meato, deiscenza e diverticolo) vengono misurate utilizzando valutazioni fisiche alla visita di rimozione dello stent e/o contatto con la famiglia o l'ufficio PCP 1 settimana dopo la rimozione dello stent; al punto temporale postoperatorio di 30 giorni; e alla visita di controllo a 3 mesi.
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Approssimativamente dopo l'intervento chirurgico: 2 settimane (lo stent è in circa 1 settimana e poi 1 settimana dopo la rimozione dello stent); 30 giorni; e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 203532
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