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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03275519
원위 요도 하열 복구에 항생제 사용
2017년 9월 6일 업데이트: Arkansas Children's Hospital Research Institute
스텐트 삽입, 원위 요도하열 치료에서 증후성 요로 감염 예방을 위한 항생제 예방법의 무작위 시험
요도하열은 음경 개구부가 끝 부분이 아니라 음경 아래쪽에 위치하는 일반적인 상태입니다. 이는 남성의 1/300에서 발생하는 것으로 추정되며 가장 흔한 선천적 결함 중 하나입니다. 요도하열의 정도는 개구부의 위치에 따라 경미한 수준에서 심각한 수준까지 다양했습니다. 외과적 수리가 종종 필요하며 이전 후향적 연구에서 발견된 알려진 요로 집락화로 소변을 배출하기 위한 카테터 배치를 포함합니다. 카테터가 제자리에 있는 한 예방적 항생제를 사용하는 현재의 관행은 요로 감염(UTI)을 예방하는 데 항생제가 필요하지 않을 수 있음을 보여주는 최근 연구와 상충됩니다.
이 연구의 목적은 요도 하열 복구 수술 후 증상이 있는 요로 감염이 얼마나 흔한지 알아보는 것이었습니다. 수술 후 일상적인 항생제 사용이 UTI 발생률에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다. 피험자는 원위 요도 하열 치료 후 항생제를 받거나 항생제를 받지 않도록 무작위 배정되었습니다. 연구 코디네이터는 스텐트 제거 후, 수술 후 30일 후 및 수술 방문 후 3개월 후에 가족 및 주치의(PCP)와 후속 전화 통화를 했습니다.
연구 개요
상세 설명
스텐트 배치를 포함하는 원위 요도하열 치료를 받는 남성은 수술 후 항생제를 받거나 받지 않도록 무작위 배정되었습니다.
모든 피험자는 수술 중 항생제를 투여받지 않았습니다.
일상적인 후속 조치에는 수술 후 1주일 후에 스텐트를 제거하고 3개월 후 재방문하는 것이 포함되었습니다.
연구 간호사는 스텐트를 제거한 지 일주일 후와 수술 후 한 달에 가족이나 (PCP)에게 후속 전화를 걸어 아이와 상황이 어떻게 진행되고 있는지 확인하고 수술 후 3개월 후에 다시 전화를 걸었습니다. 대상이 여러 번의 일정 변경 시도 후에도 돌아오지 않은 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 개방형 요도 스텐트 배액으로 일차 원위 요도하열 치료를 받는 남성.
제외 기준:
- 요실금 요도 스텐트 배액 없이 누공 수리 또는 선상 요도하열 치료를 받는 남성 및 요도하열의 중간 또는 그 이상의 근위 정도의 요도하열 치료를 받는 남성은 이 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제 예방 코호트
피험자들은 요도 하열 수술 후 예방적 항생제를 처방받았다.
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일반적으로 항생제는 sulfamethoxazole/trimethoprim 복합 경구 현탁액(1일 1회 경구 투여 2-3mg trimethoprim/kg)입니다. 또는 필요한 경우 니트로푸란토인(1일 1회 경구 1mg/kg).
모든 피험자는 수술 중 항생제를 투여받지 않았습니다.
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활성 비교기: 항생제 절약 코호트
요도 하열 수술 후 대상자는 예방적 항생제를 처방받지 않았다.
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수술 후 항생제는 처방되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내 증상성 요로 감염의 유병률
기간: 수술 후 30일
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항생제 절약 코호트에 선정된 피험자 대비 예방의 표준 치료 조제를 받는 피험자에서 증상성 UTI의 유병률을 평가합니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(SSI) 및 요도 하열 수리의 합병증 평가
기간: 대략 수술 후: 2주(스텐트는 약 1주 후, 스텐트 제거 후 1주 후); 30 일; 그리고 3개월
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수술 부위 감염(SSI)은 스텐트 제거 방문 시 신체 평가를 사용하여 측정됩니다.
요도 하열 수리의 합병증(요도 누공, 요도 협착, 열개 및 게실)은 스텐트 제거 방문 및/또는 스텐트 제거 1주 후 가족 또는 PCP 사무실과의 접촉 시 신체 평가를 사용하여 측정됩니다. 수술 후 30일 시점; 및 3개월 후속 방문에서.
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대략 수술 후: 2주(스텐트는 약 1주 후, 스텐트 제거 후 1주 후); 30 일; 그리고 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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요도하열에 대한 임상 시험
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