抗生素在远端尿道下裂修复中的应用
2017年9月6日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
支架置入术、远端尿道下裂修复术中抗生素预防性预防症状性尿路感染的随机试验
尿道下裂是一种常见病症，其中阴茎开口不位于尖端，而是位于阴茎下侧。 据估计，它发生在 1/300 的活产男性中，使其成为最常见的先天缺陷之一。 根据开口的位置，尿道下裂的程度从轻微到严重不等。 通常需要手术修复，并且涉及放置导尿管以排出先前回顾性研究中发现的已知尿液定植。 目前使用预防性抗生素只要导尿管就位的做法与最近的研究相矛盾，这些研究表明抗生素可能不是预防尿路感染 (UTI) 所必需的。
本研究的目的是了解尿道下裂修复手术后症状性尿路感染的常见程度；并了解手术后常规使用抗生素是否会影响 UTI 的发生率。 在远端尿道下裂修复后，受试者被随机分配接受抗生素治疗或不接受抗生素治疗。 支架取出后、手术后 30 天和手术后 3 个月后，研究协调员与家人和初级保健提供者 (PCP) 进行了电话随访。
研究概览
详细说明
接受涉及支架置入术的远端尿道下裂修复术的男性被随机分配接受或不接受术后抗生素治疗。
所有受试者均未接受术中抗生素。
常规随访包括在术后一周取出支架并在 3 个月时进行回访。
研究护士在移除支架后一周和术后一个月给家人或 (PCP) 打电话，以了解孩子的情况，并在手术后 3 个月后再次打电话，如果主题在多次重新安排尝试后没有返回。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性接受原发性远端尿道下裂修复与开放尿道支架引流。
排除标准：
- 接受瘘管修复或腺性尿道下裂修复但无失禁尿道支架引流和中度或更近端尿道下裂修复的男性被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗生素预防队列
受试者在尿道下裂手术后服用预防性抗生素。
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一般来说，给予的抗生素是复方磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶口服混悬液（2-3 mg 甲氧苄氨嘧啶/kg，每天口服一次）；或者如果需要，呋喃妥因（1mg/kg，每天口服一次）。
所有受试者均未接受术中抗生素。
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有源比较器：抗生素节约队列
受试者在尿道下裂手术后未服用预防性抗生素。
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手术后没有开抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30 天内症状性尿路感染的患病率
大体时间：术后30天
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评估接受标准护理分配预防的受试者与选择抗生素保留队列的受试者中症状性 UTI 的患病率。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染 (SSI) 和尿道下裂修复并发症的评估
大体时间：大约术后：2周（支架在1周左右，支架取出后1周）； 30天;和 3 个月
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手术部位感染 (SSI) 是在支架移除就诊时使用身体评估来测量的。
尿道下裂修复术的并发症（尿道瘘、尿道口狭窄、裂开和憩室）在支架移除访问和/或支架移除后 1 周与家人或 PCP 办公室联系时使用身体评估进行测量；在术后 30 天的时间点；以及在 3 个月的后续访问中。
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大约术后：2周（支架在1周左右，支架取出后1周）； 30天;和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Canon、Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月19日
初级完成 (实际的)
2017年2月17日
研究完成 (实际的)
2017年4月19日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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