Uso de Antibióticos na Reparação de Hipospádia Distal
Ensaio randomizado de profilaxia antibiótica para prevenção de ITU sintomática em reparo de hipospádia distal com stent
A hipospádia é uma condição comum em que a abertura do pênis não está localizada na ponta, mas ao longo da parte inferior do pênis. Estima-se que ocorra em 1/300 nascidos vivos do sexo masculino, tornando-se um dos defeitos congênitos mais comuns. Graus de hipospádia variaram de leve a grave, dependendo da localização da abertura. O reparo cirúrgico é frequentemente necessário e envolve a colocação de um cateter para a drenagem da urina com colonização urinária conhecida encontrada em estudos retrospectivos anteriores. A prática atual de usar antibióticos preventivos enquanto o cateter estiver no lugar é conflitante com estudos recentes que mostram que os antibióticos podem não ser necessários para prevenir infecções do trato urinário (ITUs).
O objetivo deste estudo foi ver quão comuns eram as ITUs sintomáticas após a cirurgia de correção de hipospádia; e para ver se o uso rotineiro de antibióticos após a cirurgia afetou a taxa de ITUs. Os indivíduos foram randomizados para receber antibióticos ou nenhum antibiótico após o reparo da hipospádia distal. O coordenador da pesquisa fez telefonemas de acompanhamento com a família e o prestador de cuidados primários (PCP) após a remoção do stent, 30 dias após a cirurgia e após a visita pós-cirúrgica de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens submetidos a correção de hipospádia distal primária com drenagem aberta de stent uretral.
Critério de exclusão:
- Homens submetidos ao reparo de fístula ou reparo de hipospádia glandular sem drenagem de stent uretral incontinente e reparo de hipospádia de graus intermediários ou mais proximais de hipospádia foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte de profilaxia com antibióticos
Os indivíduos receberam antibióticos profiláticos após a cirurgia de hipospádia.
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Em geral, o antibiótico administrado é uma combinação de sulfametoxazol/trimetoprima suspensão oral (2-3 mg de trimetoprima/kg por via oral uma vez ao dia); ou se indicado, nitrofurantoína (1mg/kg por via oral uma vez ao dia).
Todos os indivíduos não receberam antibióticos intraoperatórios.
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Comparador Ativo: Coorte poupadora de antibióticos
Os indivíduos não receberam antibióticos profiláticos após a cirurgia de hipospádia.
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Nenhum antibiótico foi prescrito após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de ITU sintomática até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Avaliar a prevalência de ITU sintomática em indivíduos que recebem dispensação padrão de cuidados de profilaxia versus indivíduos selecionados para uma coorte poupadora de antibióticos.
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30 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de infecções de sítio cirúrgico (ISCs) e complicações do reparo de hipospádia
Prazo: Aproximadamente após a cirurgia: 2 semanas (o stent está em aproximadamente 1 semana e depois 1 semana após a remoção do stent); 30 dias; e 3 meses
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As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) são medidas por meio de avaliações físicas na consulta de remoção do stent.
As complicações do reparo da hipospádia (fístula uretral, estenose meatal, deiscência e divertículo) são medidas por meio de avaliações físicas na visita de remoção do stent e/ou contato com a família ou consultório do PCP 1 semana após a remoção do stent; no ponto de tempo pós-operatório de 30 dias; e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Aproximadamente após a cirurgia: 2 semanas (o stent está em aproximadamente 1 semana e depois 1 semana após a remoção do stent); 30 dias; e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 203532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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