Verwendung von Antibiotika bei der Reparatur von distaler Hypospadie
Randomisierte Studie zur Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung symptomatischer HWI bei distaler Hypospadie mit Stent
Hypospadie ist eine häufige Erkrankung, bei der sich die Penisöffnung nicht an der Spitze, sondern an der Unterseite des Penis befindet. Es wird geschätzt, dass es bei 1/300 lebenden männlichen Geburten auftritt, was es zu einem der häufigsten Geburtsfehler macht. Die Grade der Hypospadie reichten von gering bis schwer, je nach Lokalisation der Öffnung. Eine chirurgische Reparatur ist oft erforderlich und beinhaltet die Platzierung eines Katheters für den Urinabfluss bei bekannter Urinkolonisation, die in früheren retrospektiven Studien gefunden wurde. Die derzeitige Praxis, vorbeugende Antibiotika zu verwenden, solange der Katheter vorhanden ist, steht im Widerspruch zu neueren Studien, die zeigen, dass Antibiotika möglicherweise nicht erforderlich sind, um Harnwegsinfektionen (UTIs) zu verhindern.
Der Zweck dieser Studie war es zu sehen, wie häufig symptomatische Harnwegsinfekte nach einer Hypospadie-Reparaturoperation waren; und um zu sehen, ob der routinemäßige Einsatz von Antibiotika nach der Operation die HWI-Rate beeinflusst. Die Probanden wurden randomisiert, um nach der Reparatur der distalen Hypospadie entweder Antibiotika oder keine Antibiotika zu erhalten. Der Forschungskoordinator führte nach der Entfernung des Stents, 30 Tage nach der Operation und nach dem Besuch 3 Monate nach der Operation Nachsorgetelefonate mit der Familie und dem Hausarzt (PCP).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die sich einer primären distalen Hypospadie-Reparatur mit offener Harnröhren-Stent-Drainage unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Männer, die sich einer Fistelreparatur oder einer Drüsenhypospadie ohne Inkontinenz-Harnröhrenstentdrainage und einer Hypospadiereparatur mittlerer oder proximaler Grade von Hypospadie unterzogen, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Antibiotika-Prophylaxe-Kohorte
Den Probanden wurden nach der Hypospadie-Operation prophylaktische Antibiotika verschrieben.
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Im Allgemeinen ist das verabreichte Antibiotikum eine Kombination aus Sulfamethoxazol/Trimethoprim-Suspension zum Einnehmen (2-3 mg Trimethoprim/kg einmal täglich oral); oder, falls angezeigt, Nitrofurantoin (1 mg/kg einmal täglich oral).
Alle Probanden erhielten keine intraoperativen Antibiotika.
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Aktiver Komparator: Antibiotika-sparende Kohorte
Den Probanden wurden nach der Hypospadie-Operation keine prophylaktischen Antibiotika verschrieben.
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Nach der Operation wurden keine Antibiotika verordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz symptomatischer HWI innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Bewerten Sie die Prävalenz symptomatischer Harnwegsinfekte bei Probanden, die eine Standardbehandlungsdispensation zur Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Probanden, die für eine Kohorte mit Antibiotikaeinsparung ausgewählt wurden.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) und Komplikationen der Hypospadie-Reparatur
Zeitfenster: Ungefähr nach der Operation: 2 Wochen (der Stent wird ungefähr 1 Woche eingesetzt und dann 1 Woche nachdem der Stent entfernt wurde); 30 Tage; und 3 Monate
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Surgical Site Infections (SSIs) werden anhand körperlicher Untersuchungen beim Stententfernungsbesuch gemessen.
Komplikationen der Hypospadie-Reparatur (Harnröhrenfistel, Meatusstenose, Dehiszenz und Divertikel) werden anhand körperlicher Untersuchungen beim Stententfernungsbesuch und/oder Kontakt mit der Familie oder der Hausarztpraxis 1 Woche nach der Stententfernung gemessen; zum Zeitpunkt 30 Tage nach der Operation; und beim 3-Monats-Follow-Op-Besuch.
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Ungefähr nach der Operation: 2 Wochen (der Stent wird ungefähr 1 Woche eingesetzt und dann 1 Woche nachdem der Stent entfernt wurde); 30 Tage; und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 203532
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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