Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok alkalmazása a disztális hypospadiák helyreállításában

2017. szeptember 6. frissítette: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Az antibiotikum profilaxis randomizált vizsgálata a tünetekkel járó húgyúti fertőzés megelőzésére sztentált, disztális hypospadiák helyreállításában

A hypospadias egy gyakori állapot, amikor a pénisz nyílása nem a pénisz hegyén, hanem a pénisz alsó részén található. Becslések szerint 1/300 élveszületésnél fordul elő, így ez az egyik leggyakoribb születési rendellenesség. A hypospadia mértéke a nyílás helyétől függően a kisebbtől a súlyosig terjedt. Gyakran sebészi javításra van szükség, amely magában foglalja a vizelet elvezetéséhez katéter elhelyezését, a korábbi retrospektív vizsgálatok során ismert vizelet kolonizációval. A megelőző antibiotikumok használatának jelenlegi gyakorlata mindaddig, amíg a katéter a helyén van, ellentmond az újbóli vizsgálatokkal, amelyek szerint az antibiotikumok nem feltétlenül szükségesek a húgyúti fertőzések (UTI) megelőzéséhez.

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja, milyen gyakoriak a tüneti húgyúti fertőzések a hypospadia javítóműtét után; és megvizsgálni, hogy a műtét utáni rutin antibiotikum-használat befolyásolta-e a húgyúti fertőzések arányát. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy kapjanak antibiotikumot, vagy ne kapjanak antibiotikumot a disztális hypospadia helyreállítása után. A kutatási koordinátor utólagos telefonhívásokat folytatott a családdal és az alapellátóval (PCP) a stent eltávolítása után, a műtét után 30 nappal és a műtét utáni 3 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A disztális hypospadia-javításon átesett, stent behelyezésével járó férfiakat randomizáltuk, hogy kapjanak vagy ne kapjanak antibiotikumot a műtét után. Nem mindegyik alany kapott intraoperatív antibiotikumot. A rutin utánkövetés magában foglalta a stent eltávolítását egy héttel a műtét után, és egy ismételt látogatást 3 hónap múlva. A kutatónővér egy héttel a stent eltávolítása után és egy hónappal a műtét után felhívta a családot vagy a PCP-t, hogy lássa, hogyan mennek a dolgok a gyermekkel, majd a műtétet követő 3 hónapos látogatás után. ha az alany többszöri átütemezési kísérlet után sem tért vissza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak elsődleges disztális hypospadia-javítása nyitott húgycső stent-elvezetéssel.

Kizárási kritériumok:

  • E vizsgálatból kizárták azokat a férfiakat, akiken inkontinens húgycső stent-elvezetés nélkül sipoly- vagy mirigyes hypospadias-javításon esett át, valamint a hypospadiák középső vagy közelebbi fokú hypospadiasis-javítása nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antibiotikum profilaxis kohorsz
Az alanyoknak profilaktikus antibiotikumot írtak fel a hypospadiasis műtét után.
Egyéb: Véletlenszerű besorolás profilaktikus antibiotikumok kezeléséhez a műtét után
Általában az adott antibiotikum szulfametoxazol/trimetoprim kombinációs belsőleges szuszpenzió (2-3 mg trimetoprim/kg szájon át naponta egyszer); vagy ha indokolt, nitrofurantoin (1 mg/ttkg szájon át naponta egyszer). Nem mindegyik alany kapott intraoperatív antibiotikumot.
Aktív összehasonlító: Antibiotikum-megtakarító kohorsz
Az alanyoknak nem írtak fel profilaktikus antibiotikumot a hypospadiasis műtét után.
Egyéb: Randomizálás, hogy ne kapjanak profilaktikus antibiotikumot a műtét után.
A műtét után nem rendeltek antibiotikumot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó húgyúti fertőzés előfordulása a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Értékelje a tünetekkel járó UTI prevalenciáját azoknál az alanyoknál, akik profilaxisban részesülnek standard ellátásban, szemben az antibiotikum-megtakarító csoportba kiválasztott alanyokkal.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzéseinek (SSI-k) és a hypospadia helyreállításának szövődményeinek értékelése
Időkeret: Körülbelül a műtét után: 2 hét (a stent körülbelül 1 hét múlva, majd 1 héttel a stent eltávolítása után történik); 30 nap; és 3 hónap
A műtéti hely fertőzéseit (SSI-k) a stenteltávolító látogatás során végzett fizikai értékelések segítségével mérik. A hypospadia helyreállításának szövődményeit (húgycső sipoly, hússzűkület, dehiscencia és divertikulum) a stent eltávolítása alkalmával fizikális felméréssel és/vagy a stent eltávolítása után 1 héttel a családdal vagy a PCP irodával való kapcsolatfelvétellel mérik; a műtét utáni 30 napos időpontban; és a 3 hónapos utóvizsgálaton.
Körülbelül a műtét után: 2 hét (a stent körülbelül 1 hét múlva, majd 1 héttel a stent eltávolítása után történik); 30 nap; és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 203532

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypospadias

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel