Uso de antibióticos en la reparación de hipospadias distales
Ensayo aleatorizado de profilaxis antibiótica para la prevención de la IU sintomática en la reparación de hipospadias distal con stent
La hipospadias es una afección común en la que la abertura del pene no se encuentra en la punta, sino en la parte inferior del pene. Se estima que ocurre en 1/300 nacimientos de varones vivos, lo que lo convierte en uno de los defectos congénitos más comunes. Los grados de hipospadias variaron de leves a severos según la ubicación de la abertura. A menudo se requiere reparación quirúrgica e implica la colocación de un catéter para drenar la orina con colonización urinaria conocida encontrada en estudios retrospectivos previos. La práctica actual de usar antibióticos preventivos siempre que el catéter esté colocado está en conflicto con estudios recientes que muestran que los antibióticos pueden no ser necesarios para prevenir infecciones del tracto urinario (ITU).
El propósito de este estudio fue ver qué tan comunes eran las IU sintomáticas después de la cirugía de reparación de hipospadias; y para ver si el uso habitual de antibióticos después de la cirugía afectó la tasa de infecciones urinarias. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir antibióticos o no recibir antibióticos después de la reparación del hipospadias distal. El coordinador de investigación realizó llamadas telefónicas de seguimiento con la familia y el proveedor de atención primaria (PCP) después de la extracción del stent, 30 días después de la cirugía y después de la visita de 3 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sometidos a reparación primaria de hipospadias distal con drenaje de stent uretral abierto.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de este estudio los varones sometidos a reparación de fístula o reparación de hipospadias glandular sin drenaje de stent uretral incontinente y reparación de hipospadias de grado medio o más proximal de hipospadias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cohorte de profilaxis antibiótica
A los sujetos se les prescribieron antibióticos profilácticos después de la cirugía de hipospadias.
|
En general, el antibiótico administrado es una combinación de suspensión oral de sulfametoxazol/trimetoprima (2-3 mg de trimetoprima/kg por vía oral una vez al día); o si está indicado, nitrofurantoína (1 mg/kg por vía oral una vez al día).
Todos los sujetos no recibieron antibióticos intraoperatorios.
|
|
Comparador activo: Cohorte ahorradora de antibióticos
A los sujetos no se les prescribieron antibióticos profilácticos después de la cirugía de hipospadias.
|
No se ordenaron antibióticos después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de ITU sintomática dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Evaluar la prevalencia de ITU sintomática en sujetos que reciben dispensación estándar de atención de profilaxis versus sujetos seleccionados para una cohorte de ahorro de antibióticos.
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) y complicaciones de la reparación del hipospadias
Periodo de tiempo: Aproximadamente después de la cirugía: 2 semanas (el stent está en aproximadamente 1 semana y luego 1 semana después de que se retira el stent); 30 dias; y 3 meses
|
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) se miden mediante evaluaciones físicas en la visita de extracción del stent.
Las complicaciones de la reparación del hipospadias (fístula uretral, estenosis del meato, dehiscencia y divertículo) se miden mediante evaluaciones físicas en la visita de extracción del stent y/o contacto con la familia o el consultorio del PCP 1 semana después de la extracción del stent; en el punto de tiempo postoperatorio de 30 días; y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
|
Aproximadamente después de la cirugía: 2 semanas (el stent está en aproximadamente 1 semana y luego 1 semana después de que se retira el stent); 30 dias; y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 203532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .