Utilisation d'antibiotiques dans la réparation de l'hypospadias distal
Essai randomisé de prophylaxie antibiotique pour la prévention des infections urinaires symptomatiques dans la réparation de l'hypospadias distal stenté
L'hypospadias est une affection courante où l'ouverture du pénis n'est pas située à l'extrémité, mais le long de la face inférieure du pénis. On estime qu'elle survient chez 1/300 naissances mâles vivantes, ce qui en fait l'une des malformations congénitales les plus courantes. Les degrés d'hypospadias allaient de mineurs à graves selon l'emplacement de l'ouverture. Une réparation chirurgicale est souvent nécessaire et implique la mise en place d'un cathéter pour que l'urine s'écoule avec une colonisation urinaire connue trouvée dans des études rétrospectives antérieures. La pratique actuelle consistant à utiliser des antibiotiques préventifs tant que le cathéter est en place est en contradiction avec des études récentes qui montrent que les antibiotiques peuvent ne pas être nécessaires pour prévenir les infections des voies urinaires (IVU).
Le but de cette étude était de voir à quel point les infections urinaires symptomatiques étaient courantes après une chirurgie de réparation de l'hypospadias ; et pour voir si l'utilisation systématique d'antibiotiques après la chirurgie affectait le taux d'infections urinaires. Les sujets ont été randomisés pour recevoir des antibiotiques ou pas d'antibiotiques après la réparation de l'hypospadias distal. Le coordinateur de la recherche a effectué des appels téléphoniques de suivi avec la famille et le prestataire de soins primaires (PCP) après le retrait du stent, 30 jours après la chirurgie et après la visite post-chirurgicale de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes subissant une réparation primaire de l'hypospadias distal avec un drainage urétral ouvert par stent.
Critère d'exclusion:
- Les hommes subissant une réparation de fistule ou une réparation d'hypospadias glandulaire sans drainage urétral incontinent et une réparation d'hypospadias des degrés moyens ou plus proximaux d'hypospadias ont été exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cohorte antibioprophylaxie
Les sujets se sont vu prescrire des antibiotiques prophylactiques après la chirurgie de l'hypospadias.
|
En général, l'antibiotique administré est une combinaison sulfaméthoxazole/ suspension buvable de triméthoprime (2-3 mg de triméthoprime/kg par voie orale 1 fois/jour) ; ou si indiqué, nitrofurantoïne (1 mg/kg par voie orale une fois par jour).
Tous les sujets n'ont pas reçu d'antibiotiques peropératoires.
|
|
Comparateur actif: Cohorte épargnant les antibiotiques
Les sujets ne se sont pas vu prescrire d'antibiotiques prophylactiques après la chirurgie de l'hypospadias.
|
Aucun antibiotique n'a été prescrit après la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence des infections urinaires symptomatiques dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Évaluer la prévalence des infections urinaires symptomatiques chez les sujets recevant une dispense de soins standard de prophylaxie par rapport aux sujets sélectionnés dans une cohorte épargnant les antibiotiques.
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des infections du site opératoire (ISO) et des complications de la réparation de l'hypospadias
Délai: Environ après la chirurgie : 2 semaines (le stent est dans environ 1 semaine, puis 1 semaine après le retrait du stent) ; 30 jours; et 3 mois
|
Les infections du site opératoire (ISO) sont mesurées à l'aide d'évaluations physiques lors de la visite de retrait du stent.
Les complications de la réparation de l'hypospadias (fistule urétrale, sténose du méat, déhiscence et diverticule) sont mesurées à l'aide d'évaluations physiques lors de la visite de retrait du stent et/ou du contact avec la famille ou le bureau du PCP 1 semaine après le retrait du stent ; à 30 jours après l'opération ; et lors de la visite de suivi à 3 mois.
|
Environ après la chirurgie : 2 semaines (le stent est dans environ 1 semaine, puis 1 semaine après le retrait du stent) ; 30 jours; et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 203532
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .