Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaanvändning vid reparation av distal hypospadi

6 september 2017 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Randomiserad prövning av antibiotikaprofylax för förebyggande av symtomatisk UVI vid reparering av stensatta, distala hypospadier

Hypospadi är ett vanligt tillstånd där öppningen av penis inte är placerad vid spetsen, utan längs undersidan av penis. Det uppskattas förekomma i 1/300 levande mansfödslar, vilket gör det till en av de vanligaste fosterskadorna. Graderna av hypospadi varierade från mindre till allvarliga beroende på öppningens placering. Kirurgisk reparation krävs ofta och involverar placering av en kateter för att urinen ska kunna dräneras med känd urinkolonisering som hittats i tidigare retrospektiva studier. Den nuvarande praxisen att använda förebyggande antibiotika så länge katetern är på plats står i konflikt med tidigare studier som visar att antibiotika kanske inte är nödvändigt för att förhindra urinvägsinfektioner (UVI).

Syftet med denna studie var att se hur vanliga symtomatiska UVI var efter hypospadireparationskirurgi; och för att se om rutinmässig antibiotikaanvändning efter operation påverkade frekvensen av UVI. Försökspersoner randomiserades till att antingen få antibiotika eller inga antibiotika efter reparation av distal hypospadi. Forskningskoordinatorn ringde uppföljande telefonsamtal med familjen och primärvårdsgivaren (PCP) efter stentborttagning, 30 dagar efter operation och efter 3 månader efter operationsbesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanar som genomgick distal hypospadireparation som involverade stentplacering randomiserades till att antingen få eller inte få antibiotika postoperativt. Alla försökspersoner fick inte intraoperativ antibiotika. Rutinmässig uppföljning innefattade att ta bort stenten en vecka efter operationen och ett återbesök efter 3 månader. Forskningssköterskan ringde uppföljande telefonsamtal till familjen eller (PCP) en vecka efter att stenten togs bort och en månad efter operationen för att se hur det gick med barnet och igen efter tre månader efter operationsbesöket, om försökspersonen inte återvände efter flera omläggningsförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar som genomgår primär distal hypospadireparation med öppen urethral stentdränage.

Exklusions kriterier:

  • Hanar som genomgick fistelreparation eller reparation av körtelhypospadi utan inkontinent urethral stentdränage och hypospadireparation av medel eller mer proximala grader av hypospadi exkluderades från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikaprofylaxkohort
Försökspersonerna ordinerades profylaktisk antibiotika efter hypospadioperationen.
Övrig: Randomisering för att få profylaktisk antibiotika efter operation
I allmänhet är det antibiotika som ges en kombination sulfametoxazol/trimetoprim oral suspension (2-3 mg trimetoprim/kg genom munnen en gång om dagen); eller om indicerat, nitrofurantoin (1 mg/kg genom munnen en gång dagligen). Alla försökspersoner fick inte intraoperativ antibiotika.
Aktiv komparator: Antibiotikasparande kohort
Försökspersonerna ordinerades inte profylaktisk antibiotika efter hypospadioperationen.
Övrig: Randomisering för att inte få profylaktisk antibiotika efter operation.
Ingen antibiotika beställdes efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av symtomatisk UVI inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Bedöm förekomsten av symtomatisk UVI hos patienter som får standardvårdsdispens av profylax jämfört med patienter som valts ut till en antibiotikasparande kohort.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av infektioner på operationsställen (SSI) och komplikationer av hypospadireparation
Tidsram: Ungefär efter operationen: 2 veckor (stenten är ca 1 vecka och sedan 1 vecka efter att stenten tagits bort); 30 dagar; och 3 månader
Operationsplatsinfektioner (SSI) mäts med hjälp av fysiska bedömningar vid stentavlägsnandebesöket. Komplikationer av hypospadireparation (urethral fistel, köttal stenos, dehiscens och divertikel) mäts med hjälp av fysiska bedömningar vid stentborttagningsbesöket och/eller kontakt med familjen eller PCP-kontoret 1 vecka efter stentens borttagning; vid tidpunkten 30 dagar efter operationen; och vid 3 månaders uppföljningsbesök.
Ungefär efter operationen: 2 veckor (stenten är ca 1 vecka och sedan 1 vecka efter att stenten tagits bort); 30 dagar; och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 203532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypospadi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera