Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití antibiotik při opravě distální hypospadie

6. září 2017 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Randomizovaná studie profylaxe antibiotiky pro prevenci symptomatické infekce močových cest při stentované, distální hypospadii opravy

Hypospadie je běžný stav, kdy se otvor penisu nenachází na špičce, ale podél spodní strany penisu. Odhaduje se, že se vyskytuje u 1/300 živě narozených mužů, což z ní činí jednu z nejčastějších vrozených vad. Stupně hypospadie se pohybovaly od malých po závažné v závislosti na umístění otvoru. Chirurgická oprava je často nutná a zahrnuje umístění katétru pro odvod moči se známou kolonizací moči zjištěnou v předchozích retrospektivních studiích. Současná praxe používání preventivních antibiotik, pokud je zaveden katétr, je v rozporu s odpornými studiemi, které ukazují, že antibiotika nemusí být nezbytná k prevenci infekcí močových cest (UTI).

Účelem této studie bylo zjistit, jak časté byly symptomatické UTI po operaci opravy hypospadie; a zjistit, zda rutinní užívání antibiotik po operaci ovlivnilo výskyt UTI. Subjekty byly randomizovány tak, aby buď dostávaly antibiotika, nebo žádná antibiotika po úpravě distální hypospadie. Koordinátor výzkumu provedl následné telefonáty s rodinou a poskytovatelem primární péče (PCP) po odstranění stentu, 30 dnů po operaci a po 3 měsících po chirurgické návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži, kteří podstoupili opravu distální hypospadie zahrnující umístění stentu, byli randomizováni k tomu, aby buď dostávali, nebo nedostávali antibiotika po operaci. Všichni jedinci nedostali intraoperačně antibiotika. Rutinní sledování zahrnovalo odstranění stentu jeden týden po operaci a další návštěvu po 3 měsících. Výzkumná sestra provedla následné telefonáty s rodinou nebo (PCP) týden po odstranění stentu a měsíc po operaci, aby zjistila, jak to s dítětem probíhá, a znovu po 3 měsících po chirurgické návštěvě, pokud se subjekt nevrátil po několika pokusech o přeplánování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži podstupující primární opravu distální hypospadie s otevřenou drenáží uretrálního stentu.

Kritéria vyloučení:

  • Muži podstupující opravu píštěle nebo opravu žlázových hypospadií bez drenáže inkontinentního uretrálního stentu a opravy hypospadie středního nebo více proximálního stupně hypospadie byli z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina profylaxe antibiotiky
Subjektům byla po operaci hypospadie předepsána profylaktická antibiotika.
Jiný: Randomizace k profylaktickému podávání antibiotik po operaci
Obecně je podávaným antibiotikem kombinace sulfamethoxazol/trimethoprim perorální suspenze (2–3 mg trimethoprimu/kg perorálně jednou denně); nebo pokud je to indikováno, nitrofurantoin (1 mg/kg perorálně jednou denně). Všichni pacienti nedostali intraoperační antibiotika.
Aktivní komparátor: Antibiotika šetřící kohorta
Subjektům nebyla po operaci hypospadie předepsána profylaktická antibiotika.
Jiný: Randomizace, aby po operaci nedostávala profylaktická antibiotika.
Po operaci nebyla předepsána žádná antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence symptomatické UTI do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Posuďte prevalenci symptomatické infekce močových cest u subjektů dostávajících standardní péči v rámci profylaxe oproti subjektům vybraným do kohorty šetřící antibiotika.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení infekcí chirurgického místa (SSI) a komplikací opravy hypospadie
Časové okno: Přibližně po operaci: 2 týdny (stent je přibližně za 1 týden a poté 1 týden po odstranění stentu); 30 dní; a 3 měsíce
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) se měří pomocí fyzikálního hodnocení při návštěvě odstranění stentu. Komplikace opravy hypospadie (uretrální píštěl, stenóza meatu, dehiscence a divertikl) jsou měřeny pomocí fyzického hodnocení při návštěvě při odstranění stentu a/nebo kontaktu s rodinou nebo ordinací PCP 1 týden po odstranění stentu; 30 dní po operaci; a při 3měsíční následné návštěvě.
Přibližně po operaci: 2 týdny (stent je přibližně za 1 týden a poté 1 týden po odstranění stentu); 30 dní; a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 203532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit