Antibioticagebruik bij herstel van distale hypospadie
Gerandomiseerde studie van antibiotische profylaxe ter preventie van symptomatische urineweginfectie bij herstel van stented, distale hypospadie
Hypospadie is een veel voorkomende aandoening waarbij de opening van de penis zich niet aan de punt bevindt, maar langs de onderkant van de penis. Het komt naar schatting voor bij 1/300 levende mannelijke geboorten, waardoor het een van de meest voorkomende geboorteafwijkingen is. Graden van hypospadie varieerden van licht tot ernstig, afhankelijk van de locatie van de opening. Chirurgisch herstel is vaak vereist en omvat de plaatsing van een katheter om de urine af te voeren, met bekende urinekolonisatie die is gevonden in eerdere retrospectieve onderzoeken. De huidige praktijk van het gebruik van preventieve antibiotica zolang de katheter op zijn plaats zit, is in strijd met recente onderzoeken die aantonen dat antibiotica misschien niet nodig zijn om urineweginfecties (UTI's) te voorkomen.
Het doel van deze studie was om te zien hoe vaak symptomatische UTI's voorkwamen na hersteloperaties voor hypospadie; en om te zien of routinematig gebruik van antibiotica na een operatie het aantal UTI's beïnvloedde. Proefpersonen werden gerandomiseerd om wel of geen antibiotica te krijgen na herstel van distale hypospadie. De onderzoekscoördinator voerde vervolgtelefoontjes uit met de familie en de eerstelijnszorgverlener (PCP) na het verwijderen van de stent, 30 dagen na de operatie en na het bezoek van 3 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die primaire distale hypospadieherstel ondergaan met open urethrale stentdrainage.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die fistelreparatie of glandulaire hypospadie-reparatie ondergingen zonder incontinente urethrale stentdrainage en hypospadie-reparatie van midden of meer proximale graden van hypospadie werden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antibiotica profylaxe cohort
De proefpersonen kregen profylactische antibiotica voorgeschreven na de hypospadie-operatie.
|
Over het algemeen is het gegeven antibioticum een combinatie van sulfamethoxazol/trimethoprim orale suspensie (2-3 mg trimethoprim/kg oraal eenmaal daags); of indien geïndiceerd, nitrofurantoïne (1 mg/kg oraal eenmaal daags).
Alle proefpersonen kregen geen intraoperatieve antibiotica.
|
|
Actieve vergelijker: Antibiotica-sparend cohort
De proefpersonen kregen geen profylactische antibiotica voorgeschreven na de hypospadie-operatie.
|
Geen antibiotica besteld na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van symptomatische UTI binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Beoordeel de prevalentie van symptomatische urineweginfectie bij proefpersonen die standaardbehandeling van profylaxe krijgen versus proefpersonen die zijn geselecteerd voor een antibioticasparend cohort.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) en complicaties van herstel van hypospadie
Tijdsspanne: Ongeveer na de operatie: 2 weken (stent is over ongeveer 1 week en dan 1 week nadat de stent is verwijderd); 30 dagen; en 3 maanden
|
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) worden gemeten met behulp van fysieke beoordelingen tijdens het bezoek voor het verwijderen van de stent.
Complicaties van herstel van hypospadie (urethrale fistel, meatusstenose, dehiscentie en divertikel) worden gemeten met behulp van fysieke beoordelingen tijdens het stentverwijderingsbezoek en/of contact met de familie of het PCP-kantoor 1 week na het verwijderen van de stent; op het tijdstip 30 dagen na de operatie; en bij het controlebezoek na 3 maanden.
|
Ongeveer na de operatie: 2 weken (stent is over ongeveer 1 week en dan 1 week nadat de stent is verwijderd); 30 dagen; en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 203532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .