Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien käyttö distaalisten hypospadioiden korjaamisessa

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Satunnaistettu antibioottiprofylaksia koe oireisen virtsatieinfektion ehkäisemiseksi stentoiduissa, distaalisissa hypospadioissa

Hypospadias on yleinen tila, jossa peniksen aukko ei sijaitse kärjessä, vaan peniksen alapuolella. Sitä esiintyy arviolta 1/300 elävänä miessyntyneessä, joten se on yksi yleisimmistä synnynnäisistä epämuodostumista. Hypospadioiden asteet vaihtelivat lievistä vakaviin riippuen aukon sijainnista. Kirurginen korjaus on usein tarpeen, ja siihen kuuluu katetrin sijoittaminen virtsan valumista varten, ja aiemmissa retrospektiivisissä tutkimuksissa havaitaan virtsan kolonisaatiota. Nykyinen käytäntö käyttää ehkäiseviä antibiootteja niin kauan kuin katetri on paikoillaan on ristiriidassa uusien tutkimusten kanssa, jotka osoittavat, että antibiootit eivät ehkä ole tarpeen virtsatieinfektioiden (UTI) estämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli nähdä, kuinka yleisiä oireenmukaisia ​​virtsatieinfektioita oli hypospadian korjausleikkauksen jälkeen; ja selvittää, vaikuttiko rutiini antibioottien käyttö leikkauksen jälkeen virtsatieinfektioiden määrään. Koehenkilöt satunnaistettiin joko saamaan antibiootteja tai ei antibiootteja distaalisen hypospadian korjauksen jälkeen. Tutkimuskoordinaattori soitti jatkopuheluita perheen ja perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) kanssa stentin poiston jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden leikkauskäynnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehet, joille tehtiin distaalisten hypospadioiden korjaus, johon sisältyi stentin sijoittaminen, satunnaistettiin joko saamaan tai olemaan saamatta antibiootteja leikkauksen jälkeen. Kaikki koehenkilöt eivät saaneet leikkauksen aikana antibiootteja. Rutiininomaiseen seurantaan kuului stentin poistaminen viikon kuluttua leikkauksesta ja uusintakäynti 3 kuukauden kuluttua. Tutkimussairaanhoitaja soitti perheelle tai (PCP) viikko stentin poistamisen jälkeen ja kuukauden kuluttua leikkauksesta nähdäkseen, miten lapsen kanssa menee, ja uudelleen 3 kuukauden leikkauskäynnin jälkeen, jos kohde ei palannut useiden uudelleenjärjestelyyritysten jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehillä, joille tehdään primaarinen distaalisen hypospadian korjaus avoimella virtsaputken stentillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joille tehtiin fistelikorjaus tai rauhasten hypospadioiden korjaus ilman inkontinentista virtsaputken stentin drenaatiota ja hypospadioiden korjausta keski- tai enemmän proksimaalisissa hypospadioissa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antibioottien ennaltaehkäisykohortti
Koehenkilöille määrättiin profylaktisia antibiootteja hypospadias-leikkauksen jälkeen.
Muut: Satunnaistaminen profylaktisten antibioottien saamiseksi leikkauksen jälkeen
Yleensä annettu antibiootti on sulfametoksatsoli/trimetopriimi-oraalisuspensio (2-3 mg trimetopriimiä/kg suun kautta kerran vuorokaudessa); tai tarvittaessa nitrofurantoiinia (1 mg/kg suun kautta kerran päivässä). Kaikki koehenkilöt eivät saaneet intraoperatiivisia antibiootteja.
Active Comparator: Antibiootteja säästävä kohortti
Koehenkilöille ei määrätty profylaktisia antibiootteja hypospadias-leikkauksen jälkeen.
Muut: Satunnaistaminen estää profylaktisia antibiootteja leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen ei määrätty antibiootteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen virtsatieinfektion esiintyvyys 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi oireisen virtsatieinfektion esiintyvyys potilailla, jotka saavat normaalia ennaltaehkäisyhoitoa, verrattuna potilaisiin, jotka on valittu antibiootteja säästävään kohorttiin.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden (SSI) ja hypospadian korjauksen komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Suunnilleen leikkauksen jälkeen: 2 viikkoa (stentti on noin 1 viikon kuluttua ja sitten 1 viikko stentin poistamisen jälkeen); 30 päivää; ja 3 kuukautta
Leikkausalueen infektiot (SSI:t) mitataan fyysisten arvioiden avulla stentin poistokäynnillä. Hypospadian korjauksen komplikaatioita (virtsaputken fisteli, lihaksen ahtauma, irtoaminen ja divertikulaari) mitataan fyysisten arvioiden avulla stentin poistokäynnillä ja/tai yhteydenpidossa perheen tai PCP:n toimistoon 1 viikko stentin poistamisen jälkeen; 30 päivää leikkauksen jälkeen; ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Suunnilleen leikkauksen jälkeen: 2 viikkoa (stentti on noin 1 viikon kuluttua ja sitten 1 viikko stentin poistamisen jälkeen); 30 päivää; ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 203532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypospadias

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa