Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikabruk ved reparasjon av distale hypospadier

6. september 2017 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Randomisert utprøving av antibiotikaprofylakse for forebygging av symptomatisk UVI ved reparasjon av stentede, distale hypospadier

Hypospadi er en vanlig tilstand der åpningen av penis ikke er plassert på tuppen, men langs undersiden av penis. Det er anslått å forekomme i 1/300 levende mannlige fødsler, noe som gjør det til en av de vanligste fødselsdefektene. Grader av hypospadier varierte fra mindre til alvorlige avhengig av plasseringen av åpningen. Kirurgisk reparasjon er ofte nødvendig og involverer plassering av et kateter for at urinen skal dreneres med kjent urinkolonisering funnet på tidligere retrospektive studier. Dagens praksis med å bruke forebyggende antibiotika så lenge kateteret er på plass er i konflikt med tidligere studier som viser at antibiotika kanskje ikke er nødvendig for å forhindre urinveisinfeksjoner (UVI).

Hensikten med denne studien var å se hvor vanlige symptomatiske UVI var etter reparasjonskirurgi for hypospadi; og for å se om rutinemessig antibiotikabruk etter operasjonen påvirket frekvensen av UVI. Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta antibiotika eller ingen antibiotika etter reparasjon av distal hypospadi. Forskningskoordinatoren foretok oppfølgingstelefoner med familien og primærpleieren (PCP) etter stentfjerning, 30 dager etter operasjonen og etter 3 måneders postkirurgisk besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hanner som gjennomgikk distale hypospadiereparasjoner som involverte stentplassering ble randomisert til enten å motta eller ikke motta antibiotika postoperativt. Alle forsøkspersoner fikk ikke intraoperativ antibiotika. Rutinemessig oppfølging inkluderte å fjerne stenten en uke etter operasjonen og et gjenbesøk etter 3 måneder. Forskningssykepleieren ringte oppfølgingstelefoner til familien eller (PCP) en uke etter at stenten ble fjernet og en måned etter operasjonen for å se hvordan det gikk med barnet og igjen etter 3 måneder etter operasjonsbesøket, hvis forsøkspersonen ikke kom tilbake etter flere forsøk på omlegging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner som gjennomgår primær distale hypospadiereparasjon med åpen urethral stentdrenering.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner som gjennomgikk fistelreparasjon eller reparasjon av kjertelhypospadier uten inkontinent urethral stentdrenering og hypospadiereparasjon av middels eller mer proksimale grader av hypospadier ble ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikaprofylakse-kohort
Forsøkspersonene ble foreskrevet profylaktisk antibiotika etter hypospadioperasjonen.
Annen: Randomisering for å motta profylaktisk antibiotika etter operasjon
Generelt er antibiotikaen som gis en kombinasjon sulfametoksazol/trimetoprim oral suspensjon (2-3 mg trimetoprim/kg gjennom munnen en gang daglig); eller hvis indisert, nitrofurantoin (1 mg/kg gjennom munnen én gang daglig). Alle forsøkspersoner fikk ikke intraoperativ antibiotika.
Aktiv komparator: Antibiotikasparende kohort
Forsøkspersonene ble ikke foreskrevet profylaktisk antibiotika etter hypospadioperasjonen.
Annen: Randomisering for å ikke motta profylaktisk antibiotika etter operasjon.
Ingen antibiotika ble bestilt etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomatisk UVI innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Vurder forekomsten av symptomatisk UVI hos personer som får standardbehandlingsdispensasjon av profylakse versus forsøkspersoner valgt til en antibiotikasparende kohort.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) og komplikasjoner ved reparasjon av hypospadi
Tidsramme: Omtrent etter operasjonen: 2 uker (stenten er ca. 1 uke og deretter 1 uke etter at stenten er fjernet); 30 dager; og 3 måneder
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) måles ved hjelp av fysiske vurderinger ved besøket til fjerning av stenten. Komplikasjoner ved reparasjon av hypospadi (urethral fistel, kjøttstenose, dehiscens og divertikulum) måles ved hjelp av fysiske vurderinger ved stentfjerningsbesøket og/eller kontakt med familien eller PCP-kontoret 1 uke etter stentens fjerning; ved tidspunktet 30 dager etter operasjonen; og ved 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Omtrent etter operasjonen: 2 uker (stenten er ca. 1 uke og deretter 1 uke etter at stenten er fjernet); 30 dager; og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 203532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypospadier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere