Antibiotikabrug ved reparation af distale hypospadier
Randomiseret forsøg med antibiotikaprofylakse til forebyggelse af symptomatisk UVI ved stentet, distal hypospadireparation
Hypospadi er en almindelig tilstand, hvor åbningen af penis ikke er placeret ved spidsen, men langs undersiden af penis. Det anslås at forekomme i 1/300 levende mandlige fødsler, hvilket gør det til en af de mest almindelige fødselsdefekter. Grader af hypospadier varierede fra mindre til alvorlige afhængigt af placeringen af åbningen. Kirurgisk reparation er ofte påkrævet og involverer placering af et kateter, så urinen kan dræne med kendt urinkolonisering fundet på tidligere retrospektive undersøgelser. Den nuværende praksis med at bruge forebyggende antibiotika, så længe kateteret er på plads, er i modstrid med tidligere undersøgelser, der viser, at antibiotika muligvis ikke er nødvendigt for at forhindre urinvejsinfektioner (UVI).
Formålet med denne undersøgelse var at se, hvor almindelige symptomatiske UTI'er var efter hypospadi-reparationskirurgi; og for at se, om rutinemæssig antibiotikabrug efter operationen påvirkede frekvensen af UVI. Forsøgspersoner blev randomiseret til enten at modtage antibiotika eller ingen antibiotika efter reparation af distal hypospadi. Forskningskoordinatoren foretog opfølgende telefonopkald med familien og den primære sundhedsudbyder (PCP) efter stentfjernelse, 30 dage efter operationen og efter 3 måneders postkirurgisk besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der gennemgår primær distale hypospadi-reparation med åben urethral stent-drænage.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der gennemgår fistelreparation eller reparation af kirtelhypospadier uden inkontinent urethral stentdrænage og hypospadierreparation af mellem eller mere proksimale grader af hypospadier, blev udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antibiotikaprofylakse kohorte
Forsøgspersonerne fik ordineret profylaktisk antibiotika efter hypospadioperationen.
|
Generelt er det antibiotikum, der gives, en kombination af sulfamethoxazol/trimethoprim oral suspension (2-3 mg trimethoprim/kg gennem munden én gang dagligt); eller hvis indiceret, nitrofurantoin (1 mg/kg gennem munden én gang dagligt).
Alle forsøgspersoner fik ikke intraoperativ antibiotika.
|
|
Aktiv komparator: Antibiotikabesparende kohorte
Forsøgspersonerne fik ikke ordineret profylaktisk antibiotika efter hypospadioperationen.
|
Ingen antibiotika blev bestilt efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af symptomatisk UVI inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Vurder forekomsten af symptomatisk UVI hos forsøgspersoner, der modtager standardbehandlingsdispensation af profylakse versus forsøgspersoner udvalgt til en antibiotikabesparende kohorte.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af infektioner på operationsstedet (SSI'er) og komplikationer til reparation af hypospadi
Tidsramme: Ca. efter operationen: 2 uger (stenten er ca. 1 uge og derefter 1 uge efter at stenten er fjernet); 30 dage; og 3 måneder
|
Operationsstedsinfektioner (SSI'er) måles ved hjælp af fysiske vurderinger ved stentfjernelsesbesøget.
Komplikationer af hypospadi-reparation (urethral fistel, meatal stenose, dehiscens og divertikel) måles ved hjælp af fysiske vurderinger ved stentfjernelsesbesøget og/eller kontakt med familien eller PCP-kontoret 1 uge efter stentens fjernelse; på tidspunktet 30 dage efter operationen; og ved det 3 måneders opfølgende besøg.
|
Ca. efter operationen: 2 uger (stenten er ca. 1 uge og derefter 1 uge efter at stenten er fjernet); 30 dage; og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Canon, Arkansas Children's Hospital, Pediatric Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 203532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .