PF-06755347 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する HumanTrial の最初の例
2024年1月5日 更新者：Pfizer
PF 06755347 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、スポンサー開放型、プラセボ対照、初のヒト試験-持続性または慢性の一次免疫性血小板減少症の男性および女性参加者における単回皮下投与後のラベル付け
この第 1 相単回用量漸増試験は、免疫性血小板減少症 (ITP) の成人男性および女性だけでなく、健康な成人男性における PF-06755347 の安全性と忍容性に関する初めてのヒト評価を提供します。
薬物動態と薬力学も評価されます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- NZCR (New Zealand Clinical Research) OPCO Limited
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 健康な男性参加者:
- スクリーニングの時点で、18歳から55歳までの年齢です。 健康とは、詳細な病歴、口腔体温、血圧 (BP) および脈拍数測定、パルスオキシメトリー、12 誘導心電図または臨床検査を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 現在の活動性結核（TB）または以前の非活動性結核、一般的な感染症、心不全、悪性腫瘍、またはスクリーニング時またはスクリーニング前の3か月以内に撮影され、資格のある放射線科医によって読まれた他の臨床的に重大な異常の証拠のない胸部X線。
健康な男性参加者の除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -自己免疫障害および免疫システムを損なうまたは損なうその他の状態（クローン病、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、バセドウ病、および喘息を含むがこれらに限定されない）の病歴を持つ参加者、または現在陽性の結果を持っている参加者続く;リウマチ因子、抗核抗体、または遊離トリヨードチロニン (T3)、遊離チロキシン (T4)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、または甲状腺疾患を示唆する甲状腺刺激抗体 (TSAb) の異常。
- -免疫グロブリンを含む薬物に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴のある被験者。
- -スクリーニング訪問前の28日以内の活動的な感染症の病歴。
- -次の血清学的検査のいずれかの履歴または現在の結果が陽性である被験者：B型肝炎表面抗原（HepBsAg）、B型肝炎コア抗体（HepBcAb）、C型肝炎抗体（HCVAb）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
- -血栓塞栓イベントの履歴を持つ被験者。
- -結核または活動性、潜在性、または不適切に治療された結核感染の病歴。 すべての陽性結核検査結果は除外されます
- 現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者;研究期間中、このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない子供を父親にすることができる男性被験者。
- ITP参加者の包含基準:
女性の参加者は、出産の可能性がある場合も、出産の可能性がない場合もあります。
-一次ITPの診断。 ITP は、確立されたガイドラインに従って診断する必要があります。 ITP 持続期間 - 持続性 (>3 か月および ≤12 か月) または慢性 (>12 か月)。
と
- -血小板数30〜75 x 10E9 / L（包括的）で、2つの適格なカウントで基準が達成され、少なくとも5日間隔で、約5日以内に達成されます。 10日間の投薬
参加者は、ITP の治療として IVIg またはコルチコステロイドを投与され、それに反応した必要があります (反応は、血小板数 > 50 x 109/L の達成およびベースラインからの血小板数の 2 倍と定義されます)。
-被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- BMI が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 で、総体重が 40 kg (88 ポンド) を超える。
ITP参加者の除外基準
- -臨床的に重要な血液学（ITP以外）、腎臓、内分泌、代謝、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の病歴（ただし、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- 現在の活動性結核、以前の非活動性結核、一般的な感染症、心不全、悪性腫瘍、またはその他の臨床的に重大な異常の証拠を伴う胸部 X 線。
胸部 X 線は、スクリーニング時またはスクリーニング前 3 か月以内に撮影し、資格のある放射線科医が読影する必要があります。
- -スクリーニングの4週間前に医学的評価または治療が必要な出血イベント、または治療が必要な現在の出血イベント。
- PF-06755347の投与後28日以内に予定されている、または予想される侵襲的処置（例、手術、歯科処置）。
- -PF-06755347投与前の≤180日以内の脾臓摘出術、または研究期間中に計画された脾臓摘出術。
- -アクティブな自己免疫障害（ITP以外）または免疫システムを損なうまたは損なう可能性のあるその他の状態の病歴（クローン病、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、バセドウ病、および喘息）。
- -免疫グロブリンを含む薬物に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -スクリーニング訪問前の28日以内の活動的な感染症の病歴。
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIVの病歴、または次の血清学的検査のいずれかに対する現在の陽性結果 - HBsAg、HBcAb、HCVAbまたはHIV。
- 血栓塞栓症の病歴
- ヘモグロビン < 9 g/dL。
- ポジティブ ダイレクト クームス テスト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06755347 静脈内健康な参加者
静脈内投与
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PF-06755347 の単回投与は、用量レベル 1、2、3、4、5、および 6 で静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボの静脈内健康な参加者
静脈内投与
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プラセボ コンパレータ
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実験的：PF-06755347 皮下健常参加者
皮下投与
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PF-06755347の単回用量は、SC1、SC2、SC3、SC4、およびSC5の用量レベルで皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ皮下健康な参加者
皮下投与
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プラセボコンパレータ
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実験的：PF-06755347 皮下 ITP
皮下
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PF-06755347の単回投与は、健康な参加者でテストされた2つの用量レベルで皮下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全因果関係による治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、治療関連のTEAE、およびTEAEによる研究中止を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン（研究 2 日目）から研究完了（IV 治療コホートの場合は研究 36 日目、SC 治療コホートの場合は研究 71 日目）まで。
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不快な医学的出来事を指します。
重篤なAEとは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力を引き起こす、先天異常/出生異常、または重要な医療事象であると考えられる、不都合な医学的出来事を指します。 。
治療の開始後に発生したイベント、または重症度の増加したイベントは、治療が必要なものとしてカウントされました。
AE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
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ベースライン（研究 2 日目）から研究完了（IV 治療コホートの場合は研究 36 日目、SC 治療コホートの場合は研究 71 日目）まで。
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン、IV 治療コホートの研究 1、2、4、6、8、11、15、22、29 および 36 日目、およびベースライン、研究 1、2、3、4、6、8、11、15、22 日目、SC治療コホートの場合は29、36、50および71。
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臨床検査には以下が含まれます：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球およびリンパ球の絶対およびパーセント） 、化学（血中尿素窒素/尿素およびクレアチニン、空腹時血糖、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総二酸化炭素、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミンおよび総タンパク質）、尿分析（pH） 、定性的グルコース、定性的タンパク質、定性的血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、顕微鏡検査、尿中アルブミン対クレアチニン比および尿中タンパク質対クレアチニン比）およびその他の検査。
異常は調査員によって判断されました。
参加者に少なくとも 1 回発生した検査室の異常のみが報告されます。
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ベースライン、IV 治療コホートの研究 1、2、4、6、8、11、15、22、29 および 36 日目、およびベースライン、研究 1、2、3、4、6、8、11、15、22 日目、SC治療コホートの場合は29、36、50および71。
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バイタルサインがカテゴリー基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン、IV 治療コホートの研究 1、2、4、6、8、11、15、22、29 および 36 日目、およびベースライン、研究 1、2、3、4、6、8、11、15、22 日目、SC治療コホートの場合は29、36、50および71。
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仰臥位での血圧と脈拍数を測定した。
潜在的な臨床的懸念のバイタルサインの分類クラスは次のように定義されました。収縮期血圧 (SBP) <90 水銀柱ミリメートル (mmHg)。拡張期血圧（DBP）<50 mmHg;脈拍数が 40 ビート / 分 (bpm) 未満。脈拍数 > 120 bpm、SBP ≧ 30 mmHg のベースラインからの増加。 SBP≧30mmHgのベースラインからの減少。 DBP ≧ 20 mmHg のベースラインからの増加。 DBP ≧ 20 mmHg のベースラインからの減少。
ベースラインは、1 日目の反復投与前 (0 時間) 測定の平均として定義されました。
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ベースライン、IV 治療コホートの研究 1、2、4、6、8、11、15、22、29 および 36 日目、およびベースライン、研究 1、2、3、4、6、8、11、15、22 日目、SC治療コホートの場合は29、36、50および71。
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心電図（ECG）がカテゴリー基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン（研究1日目、投与前）、研究1日目（投与後）、2、4、6、8、11、22、36日（IV治療コホートの研究訪問終了）および71日目（SC治療コホートの研究訪問終了） ）。
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以下の基準を満たす ECG 所見を持つ参加者の数：心房脱分極の発症と心室脱分極の発症の間の時間（PR 間隔）≧ 300 ミリ秒。 ECG Q波から心室脱分極に対応するS波の終わりまでの時間（QRS持続時間）≧140ミリ秒。フリデリシアの公式を使用した心拍数の電気収縮期に対応する ECG Q 波から T 波の終わりまでの正確な時間 (QTcF 間隔): ≥450 ～ <480 ミリ秒。 QTcF 間隔 ≥480 ～ <500 ミリ秒。 QTcF 間隔: ≥500 ミリ秒; PR 間隔のベースラインからの変化率 (≥25/50%): ベースライン >200 ミリ秒の場合は ≥25%、ベースライン ≤200 ミリ秒の場合は ≥50%。 QRS持続時間のベースラインからの変化率が50%以上。ベースラインからの QTcF 間隔の変化: >30 ～ ≤60 ミリ秒。 QTcF 間隔のベースラインからの変化 > 60 ミリ秒。
ベースラインは、1 日目の 0 時間に収集された 3 回の投与前記録の平均として定義されました。
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ベースライン（研究1日目、投与前）、研究1日目（投与後）、2、4、6、8、11、22、36日（IV治療コホートの研究訪問終了）および71日目（SC治療コホートの研究訪問終了） ）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回 IV 投与後の PF-06755347 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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Cmax はデータから直接観察された最高濃度でした
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各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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単回皮下投与後のPF-06755347のCmax
時間枠：0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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Cmax はデータから直接観察された最高濃度でした
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0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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単回 IV 投与後の PF-06755347 の用量正規化 Cmax (Cmax(dn))
時間枠：各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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Cmax(dn) = Cmax/用量
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各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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単回皮下投与後のPF-06755347のCmax(dn)
時間枠：0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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Cmax(dn) = Cmax/用量
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0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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PF-06755347 の 1 回 IV 投与後の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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Ｔｍａｘは、観察された最大血漿濃度に達する時間であり、最初の発生時間としてデータから直接観察された。
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各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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単回皮下投与後のPF-06755347のTmax
時間枠：0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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Ｔｍａｘは、観察された最大血漿濃度に達する時間であり、最初の発生時間としてデータから直接観察された。
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0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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時間0から単回IV投与後のPF-06755347の最後の定量可能な濃度(AUClast)の時間までの濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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AUClastは線形/対数台形法を使用して決定されました
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各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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単回皮下投与後のPF-06755347のAUClast
時間枠：0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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AUClastは線形/対数台形法を使用して決定されました
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0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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単回 IV 投与後の PF-06755347 の用量正規化 AUClast (AUClast(dn))
時間枠：各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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AUClast(dn) = AUClast/線量
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各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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単回皮下投与後のPF-06755347のAUClast(dn)
時間枠：0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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AUClast(dn) = AUClast/線量
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0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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単回 IV 投与後の PF-06755347 の時間 0 から無限時間 (AUCinf) まで外挿された濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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AUClast + (Clast*/kel)、ここで、Clast* は対数線形回帰分析から推定された最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kel は対数線形濃度の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。 -時間曲線。
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各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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単回皮下投与後のPF-06755347のAUCinf
時間枠：0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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AUClast + (Clast*/kel)、ここで、Clast* は対数線形回帰分析から推定された最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kel は対数線形濃度の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。 -時間曲線。
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0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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単回 IV 投与後の PF-06755347 の用量正規化 AUCinf (AUCinf(dn))
時間枠：各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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AUCinf(dn) = AUCinf/線量
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各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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単回皮下投与後のPF-06755347のAUCinf(dn)
時間枠：0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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AUCinf(dn) = AUCinf/線量
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0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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PF-06755347 の単回 IV 投与後の終末半減期 (t1/2)
時間枠：各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
t1/2 = Loge(2)/kel、ここで kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
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各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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単回皮下投与後のPF-06755347のt1/2
時間枠：0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
t1/2 = Loge(2)/kel、ここで kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
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0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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単回 IV 投与後の PF-06755347 のクリアランス (CL)
時間枠：各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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CL = 用量/AUCinf 定常状態の全身クリアランスは、治験薬の定常状態の血漿濃度で割った注入速度（ゼロ次）に等しい。
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各コホートの0、1、3、5、8、12、24、48、72、120、および168時間、コホート1および2の場合は36時間、コホート3〜6の場合は15、22、29、および36日目、コホート 5 および 6 では 3.5、4、および 6 時間。
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単回皮下投与後のPF-06755347の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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CL/F = 用量/AUCinf 薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団 PK モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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0、12、24、48、72、120、168 時間目と 5、11、15、22、29、36、50、71 日目。
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PF-06755347に対する抗薬物抗体陽性の参加者数
時間枠：ベースライン、すべての治療コホートの研究 8、15、および 36 日目と、SC 治療コホートの 71 日目
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ヒト血清サンプルは、電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用した、スクリーニング、確認、力価測定の段階的なアプローチに従って、抗 PF-06755347 抗体 (ADA) の有無について分析されました。
ベースラインは-1日目の測定値でした。
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ベースライン、すべての治療コホートの研究 8、15、および 36 日目と、SC 治療コホートの 71 日目
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スケジュールされた時点でのインターフェロン ガンマ (IFN-γ) のベースラインからの変化
時間枠：すべての治療コホートについて、-1 日目、0、5、12、24、48、72 時間目。 IV治療コホートの場合は1時間目（または点滴終了）、8時間目、120時間目、および11日目と29日目。 SC治療コホートの5、8、15、36、および71日目。
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IFN-γ は、この研究で調査された 3 つのサイトカイン バイオマーカーのうちの 1 つでした。
ベースラインは、-1 日目の測定値と 1 日目の投与前 (0 時間) の測定値の平均として定義されました。
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すべての治療コホートについて、-1 日目、0、5、12、24、48、72 時間目。 IV治療コホートの場合は1時間目（または点滴終了）、8時間目、120時間目、および11日目と29日目。 SC治療コホートの5、8、15、36、および71日目。
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スケジュールされた時点での腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) のベースラインからの変化
時間枠：すべての治療コホートについて、-1 日目、0、5、12、24、48、72 時間目。 IV治療コホートの場合は1時間目（または点滴終了）、8時間目、120時間目、および11日目と29日目。 SC治療コホートの5、8、15、36、および71日目。
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TNFαは、この研究で調査された3つのサイトカインバイオマーカーのうちの1つでした。
ベースラインは、-1 日目の測定値と 1 日目の投与前 (0 時間) の測定値の平均として定義されました。
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すべての治療コホートについて、-1 日目、0、5、12、24、48、72 時間目。 IV治療コホートの場合は1時間目（または点滴終了）、8時間目、120時間目、および11日目と29日目。 SC治療コホートの5、8、15、36、および71日目。
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スケジュールされた時点でのインターロイキン 6 (IL-6) のベースラインからの変化
時間枠：すべての治療コホートについて、-1 日目、0、5、12、24、48、72 時間目。 IV治療コホートの場合は1時間目（または点滴終了）、8時間目、120時間目、および11日目と29日目。 SC治療コホートの5、8、15、36、および71日目。
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IL-6 は、この研究で調査された 3 つのサイトカイン バイオマーカーのうちの 1 つでした。
ベースラインは、-1 日目の測定値と 1 日目の投与前 (0 時間) の測定値の平均として定義されました。
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すべての治療コホートについて、-1 日目、0、5、12、24、48、72 時間目。 IV治療コホートの場合は1時間目（または点滴終了）、8時間目、120時間目、および11日目と29日目。 SC治療コホートの5、8、15、36、および71日目。
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スケジュールされた時点での補体 3a (C3a) のベースラインからの変化
時間枠：すべての治療コホートについて、-1 日目、0、5、12、24、48、72 時間目。 IV治療コホートの場合は1時間目（または点滴終了）、8時間目、120時間目、および11日目と29日目。 SC治療コホートの5、8、15、36、および71日目。
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C3a は、この研究で調査された 3 つの補体成分/バイオマーカーのうちの 1 つでした。
ベースラインは、-1 日目の測定値と 1 日目の投与前 (0 時間) の測定値の平均として定義されました。
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すべての治療コホートについて、-1 日目、0、5、12、24、48、72 時間目。 IV治療コホートの場合は1時間目（または点滴終了）、8時間目、120時間目、および11日目と29日目。 SC治療コホートの5、8、15、36、および71日目。
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スケジュールされた時点での補体 5a (C5a) のベースラインからの変化
時間枠：すべての治療コホートについて、-1 日目、0、5、12、24、48、72 時間目。 IV治療コホートの場合は1時間目（または点滴終了）、8時間目、120時間目、および11日目と29日目。 SC治療コホートの5、8、15、36、および71日目。
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C5a は、この研究で調査された 3 つの補体成分/バイオマーカーのうちの 1 つでした。
ベースラインは、-1 日目の測定値と 1 日目の投与前 (0 時間) の測定値の平均として定義されました。
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すべての治療コホートについて、-1 日目、0、5、12、24、48、72 時間目。 IV治療コホートの場合は1時間目（または点滴終了）、8時間目、120時間目、および11日目と29日目。 SC治療コホートの5、8、15、36、および71日目。
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スケジュールされた時点での活性化因子 B (Bb) のベースラインからの変化
時間枠：すべての治療コホートについて、-1 日目、0、5、12、24、48、72 時間目。 IV治療コホートの場合は1時間目（または点滴終了）、8時間目、120時間目、および11日目と29日目。 SC治療コホートの5、8、15、36、および71日目。
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Bb は、この研究で調査された補体成分/バイオマーカーの 1 つでした。
ベースラインは、-1 日目の測定値と 1 日目の投与前 (0 時間) の測定値の平均として定義されました。
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すべての治療コホートについて、-1 日目、0、5、12、24、48、72 時間目。 IV治療コホートの場合は1時間目（または点滴終了）、8時間目、120時間目、および11日目と29日目。 SC治療コホートの5、8、15、36、および71日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年1月6日
試験登録日
最初に提出
2017年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7801001
- 2018-003315-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。