Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig forsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-06755347

5. januar 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, FØRSTE I MENNESKELIG FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL PF 06755347 ETTER DET ER SINGLE OPPENDENDE OPP- OG UNDERSTIGENDE I ANDRE OPPLEGNING -ETIKETTE ETTER ENKEL SUBCUTAN DOSERING HOS MANN OG KVINNE DELTAKER MED PERSISTENT ELLER KRONISK PRIMÆR IMMUN TROMBocytopeni

Denne fase 1 studien med enkelt stigende doser vil gi en første i menneskelig vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av PF-06755347 hos friske voksne menn så vel som voksne menn og kvinner med immun trombocytopeni (ITP). Farmakokinetikk og farmakodynamikk vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • NZCR (New Zealand Clinical Research) OPCO Limited
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Friske mannlige deltakere:

  • på tidspunktet for screening, er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert oral temperatur, blodtrykk (BP) og pulsmåling, pulsoksymetri, 12 avlednings-EKG eller kliniske laboratorietester.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Røntgen av thorax uten tegn på nåværende, aktiv tuberkulose (TB) eller tidligere inaktiv tuberkulose, generelle infeksjoner, hjertesvikt, malignitet eller andre klinisk signifikante abnormiteter tatt ved screening eller innen 3 måneder før screening og lest av en kvalifisert radiolog.

Ekskluderingskriterier for friske mannlige deltakere:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Deltakere med en historie med autoimmune lidelser og andre tilstander som kompromitterer eller svekker immunsystemet (inkludert men ikke begrenset til: Crohns sykdom, revmatoid artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, Graves sykdom og astma) eller har et nåværende positivt resultat for følgende; revmatoid faktor, anti-nukleært antistoff eller unormalt fritt trijodtyronin (T3), fritt tyroksin (T4), skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) eller thyreoideastimulerende antistoff (TSAb) som tyder på skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Personer med en historie med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel, inkludert immunglobulin.
  • Anamnese med aktive infeksjoner innen 28 dager før screeningbesøket.
  • Personer med en historie med eller nåværende positive resultater for noen av følgende serologiske tester: Hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), Hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb), Hepatitt C antistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personer med en historie med tromboemboliske hendelser.
  • Anamnese med TB eller aktiv, latent eller utilstrekkelig behandlet TB-infeksjon. Alle positive TB-testresultater er ekskluderende
  • Mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien.
  • Inkluderingskriterier for ITP-deltakere:

Kvinnelige deltakere kan være i fruktbar eller ikke-fertil alder.

-Diagnose av primær ITP. ITP skal diagnostiseres i henhold til fastsatte retningslinjer. ITP-varighet - Vedvarende (>3 måneder og ≤12 måneder) ELLER Kronisk (>12 måneder).

OG

  • Blodplateantall 30-75 x 10E9/L (inklusive) med kriterier oppnådd på 2 kvalifiserende tellinger med minst 5 dagers mellomrom og innen ca. 10 dager med dosering

  • Deltakerne må ha mottatt og respondert på IVIg eller kortikosteroider som behandling for ITP (respons er definert som oppnåelse av blodplatetall >50 x 109/L og dobling av antall blodplater fra baseline).

    --Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en total kroppsvekt >40 kg (88 lbs).

Eksklusjonskriterier for ITP-deltakere

  • Anamnese med klinisk signifikant hematologisk (annet enn ITP), nyre, endokrine, metabolske, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Røntgen av thorax med tegn på nåværende, aktiv TB, tidligere inaktiv TB, generelle infeksjoner, hjertesvikt, malignitet eller andre klinisk signifikante abnormiteter.

Røntgen av thorax må tas ved screening eller innen 3 måneder før screening og leses av en kvalifisert radiolog.

  • Enhver blødningshendelse som krever medisinsk evaluering eller behandling i de 4 ukene før screening eller pågående blødningshendelse som krever behandling.
  • Planlagte eller forventede invasive prosedyrer (f.eks. kirurgi, tannprosedyrer) innen 28 dager etter PF-06755347 dosering.
  • Splenektomi innen ≤180 dager før PF-06755347-dosering eller splenektomi planlagt i løpet av studieperioden.
  • Historie om aktiv autoimmun lidelse (annet enn ITP) eller andre tilstander som kan kompromittere eller svekke immunsystemet (inkludert, men ikke begrenset til: Crohns sykdom, revmatoid artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, Graves sykdom og astma).
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på alle legemidler inkludert immunglobulin.
  • Anamnese med aktive infeksjoner innen 28 dager før screeningbesøket.
  • Anamnese med hepatitt B, hepatitt C eller HIV eller nåværende positive resultater for noen av følgende serologiske tester - HBsAg, HBcAb, HCVAb eller HIV.
  • Historie om tromboemboliske hendelser
  • Hemoglobin <9 g/dL.
  • Positiv Direct Coombs-test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06755347 intravenøs frisk deltaker
intravenøs administrering
Legemiddel: PF-06755347 intravenøs frisk deltaker
Enkeltdoser av PF-06755347 vil bli administrert intravenøst ​​dosenivå 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Placebo komparator: Placebo intravenøs frisk deltaker
intravenøs administrering
Legemiddel: Placebo intravenøs frisk deltaker
Placebo komparator
Eksperimentell: PF-06755347 subkutan frisk deltaker
subkutan administrering
Legemiddel: PF-06755347 subkutan frisk deltaker
enkeltdoser av PF-06755347 vil bli administrert subkutant ved dosenivåer på SC1, SC2, SC3, SC4 og SC5.
Placebo komparator: Placebo subkutan frisk deltaker
subkutan administrering
Legemiddel: Placebo subkutan frisk deltaker
placebo komparator
Eksperimentell: PF-06755347 subkutan ITP
subkutan
Legemiddel: PF-06755347 subkutan ITP
enkeltdoser av PF-06755347 vil bli administrert subkutant ved 2 dosenivåer testet hos friske deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med all-årsakssammenheng Treatment-emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige TEAEs, behandlingsrelaterte TEAEs og seponeringer fra studien på grunn av TEAEs
Tidsramme: Baseline (Studiedag -2) gjennom studieavslutning (Studiedag 36 for IV-behandlingskohorter, og Studiedag 71 SC-behandlingskohorter).
Bivirkninger (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakeren, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Alvorlig AE var enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse. . Eventuelle hendelser som oppstod etter behandlingsstart eller økte i alvorlighetsgrad ble regnet som behandlingsoppståtte. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline (Studiedag -2) gjennom studieavslutning (Studiedag 36 for IV-behandlingskohorter, og Studiedag 71 SC-behandlingskohorter).
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline, studiedager 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 36 for IV-behandlingskohorter, og baseline, studiedager 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22 , 29, 36, 50 og 71 for SC-behandlingskohorter.
Laboratorietest inkludert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, absolutt og prosent totalt antall nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter) , kjemi (blod urea nitrogen/urea og kreatinin, fastende glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total karbondioksid, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin og totalt protein), urinalyse (pH) , kvalitativ glukose, kvalitativt protein, kvalitativt blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, urobilinogen, urinbilirubin, mikroskopi, urinalbumin til kreatininforhold og urinprotein til kreatininforhold) og andre tester. Unormalitet ble bestemt av etterforskeren. Kun laboratorieavvik med minst 1 forekomst hos deltakerne er rapportert.
Baseline, studiedager 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 36 for IV-behandlingskohorter, og baseline, studiedager 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22 , 29, 36, 50 og 71 for SC-behandlingskohorter.
Antall deltakere med vitale tegn som oppfyller kategoriske kriterier
Tidsramme: Baseline, studiedager 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 36 for IV-behandlingskohorter, og baseline, studiedager 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22 , 29, 36, 50 og 71 for SC-behandlingskohorter.
Ryggliggende blodtrykk og puls ble målt. Kategoriske klasser for vitale tegn på potensielle kliniske bekymringer ble definert som følger: systolisk blodtrykk (SBP) <90 millimeter kvikksølv (mmHg); diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg; pulsfrekvens <40 slag per minutt (bpm); pulsfrekvens >120 bpm, og økning fra baseline i SBP ≥30 mmHg; reduksjon fra baseline i SBP ≥30 mmHg; økning fra baseline i DBP ≥20 mmHg; reduksjon fra baseline i DBP ≥20 mmHg. Baseline ble definert som gjennomsnittet av den replikerte målingen før dose (0 timer) på dag 1.
Baseline, studiedager 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29 og 36 for IV-behandlingskohorter, og baseline, studiedager 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22 , 29, 36, 50 og 71 for SC-behandlingskohorter.
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) som oppfyller kategoriske kriterier
Tidsramme: Baseline (studiedag 1, førdose), studiedager 1 (postdose), 2, 4, 6, 8, 11, 22, 36 (slutt på studiebesøk for IV-behandlingskohorter) og 71 (slutt på studiebesøk for SC-behandlingskohorter ).
Antall deltakere med EKG-funn som oppfyller følgende kriterier: tid mellom utbruddet av atriell depolarisering og utbruddet av ventrikulær depolarisering (PR-intervall) ≥300 msek; tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen som tilsvarer ventrikulær depolarisering (QRS-varighet) ≥140 msek; korrekt tid fra EKG Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF-intervall): ≥450 til <480 msek; QTcF-intervall ≥480 til <500 msek; QTcF-intervall: ≥500 msek; PR-intervall prosentvis endring fra baseline (≥25/50%): ≥25% hvis baseline >200 msek eller ≥ 50% hvis baseline ≤200 msek; QRS-varighet prosentvis endring fra baseline ≥50 %; QTcF-intervallendring fra baseline: >30 til ≤60 msek; QTcF-intervallendring fra baseline >60 msek. Baseline ble definert som gjennomsnittet av triplikat førdose-registreringer samlet ved 0 time på dag 1.
Baseline (studiedag 1, førdose), studiedager 1 (postdose), 2, 4, 6, 8, 11, 22, 36 (slutt på studiebesøk for IV-behandlingskohorter) og 71 (slutt på studiebesøk for SC-behandlingskohorter ).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06755347 etter enkelt IV-dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
Cmax var den høyeste konsentrasjonen som ble observert direkte fra data
Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
Cmax på PF-06755347 etter enkel SC-dose
Tidsramme: Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Cmax var den høyeste konsentrasjonen som ble observert direkte fra data
Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Dose Normalisert Cmax (Cmax(dn)) av PF-06755347 etter enkelt IV-dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
Cmax(dn) = Cmax/dose
Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
Cmax(dn) av PF-06755347 etter enkel SC-dose
Tidsramme: Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Cmax(dn) = Cmax/dose
Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Tid for Cmax (Tmax) av PF-06755347 etter enkelt IV-dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
Tmax var tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon, som ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
Tmaks på PF-06755347 etter enkel SC-dose
Tidsramme: Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Tmax var tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon, som ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Område under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06755347 etter enkelt IV-dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
AUClast ble bestemt ved bruk av lineær/Log trapesmetode
Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
AUClast av PF-06755347 etter enkel SC-dose
Tidsramme: Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
AUClast ble bestemt ved bruk av lineær/Log trapesmetode
Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Dosenormalisert AUClast (AUClast(dn)) av PF-06755347 etter enkelt IV-dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
AUClast(dn) = AUClast/dose
Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
AUClast(dn) av PF-06755347 etter enkel SC-dose
Tidsramme: Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
AUClast(dn) = AUClast/dose
Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av PF-06755347 etter enkelt IV-dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
AUClast + (Clast*/kel), hvor Clast* var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen og kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonen -tidskurve.
Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
AUCinf av PF-06755347 etter enkel SC-dose
Tidsramme: Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
AUClast + (Clast*/kel), hvor Clast* var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen og kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonen -tidskurve.
Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Dosenormalisert AUCinf (AUCinf(dn)) av PF-06755347 etter enkelt IV-dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
AUCinf(dn) = AUCinf/dose
Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
AUCinf(dn) av PF-06755347 etter enkel SC-dose
Tidsramme: Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
AUCinf(dn) = AUCinf/dose
Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Terminal halveringstid (t½) av PF-06755347 etter enkelt IV-dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. t½ = Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
t½ av PF-06755347 etter enkel SC-dose
Tidsramme: Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. t½ = Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Clearance (CL) av PF-06755347 etter enkelt IV-dose
Tidsramme: Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
CL = Dose/AUCinf Steady state total kroppsclearance er lik infusjonshastighet (null orden) delt på steady state plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet.
Timer 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 og 168 for hver kohort, time 36 for kohorter 1 og 2, dag 15, 22, 29 og 36 for kohorter 3-6, timer 3,5, 4 og 6 for kohorter 5 og 6.
Tilsynelatende clearance (CL/F) av PF-06755347 etter enkel SC-dose
Tidsramme: Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
CL/F = Dose/AUCinf Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjons-PK-modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Timer 0, 12, 24, 48, 72, 120 og 168, og dag 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 og 71.
Antall deltakere med positivt antistoff mot PF-06755347
Tidsramme: Baseline, studiedager 8, 15 og 36 for alle behandlingskohorter pluss dag 71 for SC-behandlingskohorter
Humane serumprøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-PF-06755347 antistoffer (ADA) etter en trinnvis tilnærming av screening, bekreftelse og titerbestemmelse, ved bruk av en elektrokjemiluminescerende (ECL) immunoassay. Baseline var målingen på dag -1.
Baseline, studiedager 8, 15 og 36 for alle behandlingskohorter pluss dag 71 for SC-behandlingskohorter
Endring fra baseline i interferon gamma (IFN-γ ) på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Dag -1, timer 0, 5, 12, 24, 48, 72 for alle behandlingskull. Time 1 (eller slutten av infusjonen), 8 og 120 og dag 11 og 29 for IV-behandlingskohorter; Dag 5, 8, 15, 36 og 71 for SC-behandlingskohorter.
IFN-γ var en av de 3 cytokinbiomarkørene som ble utforsket i studien. Baseline ble definert som gjennomsnittet av måling på dag -1 og måling før dose (0 timer) på dag 1.
Dag -1, timer 0, 5, 12, 24, 48, 72 for alle behandlingskull. Time 1 (eller slutten av infusjonen), 8 og 120 og dag 11 og 29 for IV-behandlingskohorter; Dag 5, 8, 15, 36 og 71 for SC-behandlingskohorter.
Endring fra baseline i tumornekrosefaktor alfa (TNFα) ved planlagte tidspunkter
Tidsramme: Dag -1, timer 0, 5, 12, 24, 48, 72 for alle behandlingskull. Time 1 (eller slutten av infusjonen), 8 og 120 og dag 11 og 29 for IV-behandlingskohorter; Dag 5, 8, 15, 36 og 71 for SC-behandlingskohorter.
TNFα var en av de 3 cytokinbiomarkørene som ble utforsket i studien. Baseline ble definert som gjennomsnittet av måling på dag -1 og måling før dose (0 timer) på dag 1.
Dag -1, timer 0, 5, 12, 24, 48, 72 for alle behandlingskull. Time 1 (eller slutten av infusjonen), 8 og 120 og dag 11 og 29 for IV-behandlingskohorter; Dag 5, 8, 15, 36 og 71 for SC-behandlingskohorter.
Endring fra baseline i Interleukin 6 (IL-6) på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Dag -1, timer 0, 5, 12, 24, 48, 72 for alle behandlingskull. Time 1 (eller slutten av infusjonen), 8 og 120 og dag 11 og 29 for IV-behandlingskohorter; Dag 5, 8, 15, 36 og 71 for SC-behandlingskohorter.
IL-6 var en av de 3 cytokinbiomarkørene som ble utforsket i studien. Baseline ble definert som gjennomsnittet av måling på dag -1 og måling før dose (0 timer) på dag 1.
Dag -1, timer 0, 5, 12, 24, 48, 72 for alle behandlingskull. Time 1 (eller slutten av infusjonen), 8 og 120 og dag 11 og 29 for IV-behandlingskohorter; Dag 5, 8, 15, 36 og 71 for SC-behandlingskohorter.
Endring fra basislinje i komplement 3a (C3a) på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Dag -1, timer 0, 5, 12, 24, 48, 72 for alle behandlingskull. Time 1 (eller slutten av infusjonen), 8 og 120 og dag 11 og 29 for IV-behandlingskohorter; Dag 5, 8, 15, 36 og 71 for SC-behandlingskohorter.
C3a var en av de 3 komplementkomponentene/biomarkørene som ble utforsket i studien. Baseline ble definert som gjennomsnittet av måling på dag -1 og måling før dose (0 timer) på dag 1.
Dag -1, timer 0, 5, 12, 24, 48, 72 for alle behandlingskull. Time 1 (eller slutten av infusjonen), 8 og 120 og dag 11 og 29 for IV-behandlingskohorter; Dag 5, 8, 15, 36 og 71 for SC-behandlingskohorter.
Endring fra basislinje i komplement 5a (C5a) på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Dag -1, timer 0, 5, 12, 24, 48, 72 for alle behandlingskull. Time 1 (eller slutten av infusjonen), 8 og 120 og dag 11 og 29 for IV-behandlingskohorter; Dag 5, 8, 15, 36 og 71 for SC-behandlingskohorter.
C5a var en av de 3 komplementkomponentene/biomarkørene som ble utforsket i studien. Baseline ble definert som gjennomsnittet av måling på dag -1 og måling før dose (0 timer) på dag 1.
Dag -1, timer 0, 5, 12, 24, 48, 72 for alle behandlingskull. Time 1 (eller slutten av infusjonen), 8 og 120 og dag 11 og 29 for IV-behandlingskohorter; Dag 5, 8, 15, 36 og 71 for SC-behandlingskohorter.
Endre fra grunnlinje i aktivert faktor B (Bb) på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Dag -1, timer 0, 5, 12, 24, 48, 72 for alle behandlingskull. Time 1 (eller slutten av infusjonen), 8 og 120 og dag 11 og 29 for IV-behandlingskohorter; Dag 5, 8, 15, 36 og 71 for SC-behandlingskohorter.
Bb var en av komplementkomponentene/biomarkørene som ble utforsket i studien. Baseline ble definert som gjennomsnittet av måling på dag -1 og måling før dose (0 timer) på dag 1.
Dag -1, timer 0, 5, 12, 24, 48, 72 for alle behandlingskull. Time 1 (eller slutten av infusjonen), 8 og 120 og dag 11 og 29 for IV-behandlingskohorter; Dag 5, 8, 15, 36 og 71 for SC-behandlingskohorter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7801001
  • 2018-003315-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere