评估 PF-06755347 的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体试验

纳入标准健康男性参与者：

• 在筛选时，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。 健康定义为通过详细病史、全面体格检查（包括口腔温度、血压 (BP) 和脉搏率测量、脉搏血氧仪、12 导联 ECG 或临床实验室测试）确定无临床相关异常。
• 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
• 在筛选时或筛选前 3 个月内拍摄并由合格的放射科医师读取的胸部 X 光片，没有证据表明存在当前活动性结核病 (TB) 或既往非活动性结核病、一般感染、心力衰竭、恶性肿瘤或其他临床显着异常。

健康男性参与者的排除标准：

• 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 有自身免疫性疾病病史和其他损害或损害免疫系统的病症（包括但不限于：克罗恩病、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、格雷夫斯病和哮喘）或目前对下列的;类风湿因子、抗核抗体或游离三碘甲状腺原氨酸 (T3)、游离甲状腺素 (T4)、促甲状腺激素 (TSH) 或促甲状腺抗体 (TSAb) 异常提示甲状腺疾病。
• 对包括免疫球蛋白在内的任何药物有过敏或过敏反应史的受试者。
• 筛选访视前 28 天内有活动性感染史。
• 具有以下任何血清学检测病史或目前呈阳性结果的受试者：乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HepBcAb)、丙型肝炎抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
• 有血栓栓塞事件史的受试者。
• 结核病史或活动性、潜伏性或治疗不当的结核病感染史。 所有阳性结核病检测结果都是排除性的
• 目前有伴侣的男性受试者；能够生育不愿意或不能在研究期间使用本方案中概述的高效避孕方法的男性受试者。
• ITP 参与者的入选标准：

女性参与者可能具有生育潜力或非生育潜力。

-原发性 ITP 的诊断。 ITP 必须根据既定指南进行诊断。 ITP 持续时间-持续（>3 个月且≤12 个月）或慢性（>12 个月）。

和

• 血小板计数 30-75 x 10E9/L（含），且间隔至少 5 天且在大约 给药10天

• 参与者必须接受 IVIg 或皮质类固醇治疗 ITP 并对其作出反应（反应定义为实现血小板计数 > 50 x 109/L 并且血小板计数从基线增加一倍）。

  -- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。

• BMI 为 17.5 至 30.5 kg/m2 且总体重 >40 kg（88 磅）。

ITP 参与者的排除标准

• 有临床意义的血液病史（ITP 除外）、肾病、内分泌病、代谢病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病（但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 胸部 X 光片，有当前活动性结核病、既往非活动性结核病、全身感染、心力衰竭、恶性肿瘤或其他临床显着异常的证据。

胸部 X 光片必须在筛选时或筛选前 3 个月内拍摄，并由合格的放射科医师读取。

• 筛选前 4 周内需要医学评估或治疗的任何出血事件或当前需要治疗的出血事件。
• PF-06755347 给药后 28 天内计划或预期的侵入性手术（例如，外科手术、牙科手术）。
• 在 PF-06755347 给药前 ≤ 180 天内进行脾切除术或在研究期间计划进行脾切除术。
• 任何活动性自身免疫性疾病（ITP 除外）或其他可能损害或损害免疫系统的病症（包括但不限于：克罗恩病、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、格雷夫斯病和哮喘）的病史。
• 对包括免疫球蛋白在内的任何药物过敏或过敏反应的历史。
• 筛选访视前 28 天内有活动性感染史。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病史或以下任何血清学检测的当前阳性结果 - HBsAg、HBcAb、HCVAb 或 HIV。
• 血栓栓塞事件史
• 血红蛋白 <9 克/分升。
• 直接库姆斯试验阳性