评估 PF-06755347 的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体试验
2024年1月5日 更新者：Pfizer
第 1 阶段、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、首次人体试验，以评估 PF 06755347 在健康成年男性参与者和皮下单次递增静脉和皮下给药后的安全性、耐受性和药代动力学- 患有持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症的男性和女性参与者单次皮下给药后的标签
该 1 期单剂量递增研究将首次对 PF-06755347 在健康成年男性以及患有免疫性血小板减少症 (ITP) 的成年男性和女性中的安全性和耐受性进行人体评估。
还将评估药代动力学和药效学。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8011
- NZCR (New Zealand Clinical Research) OPCO Limited
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Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准健康男性参与者：
- 在筛选时，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。 健康定义为通过详细病史、全面体格检查（包括口腔温度、血压 (BP) 和脉搏率测量、脉搏血氧仪、12 导联 ECG 或临床实验室测试）确定无临床相关异常。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 在筛选时或筛选前 3 个月内拍摄并由合格的放射科医师读取的胸部 X 光片，没有证据表明存在当前活动性结核病 (TB) 或既往非活动性结核病、一般感染、心力衰竭、恶性肿瘤或其他临床显着异常。
健康男性参与者的排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 有自身免疫性疾病病史和其他损害或损害免疫系统的病症（包括但不限于：克罗恩病、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、格雷夫斯病和哮喘）或目前对下列的;类风湿因子、抗核抗体或游离三碘甲状腺原氨酸 (T3)、游离甲状腺素 (T4)、促甲状腺激素 (TSH) 或促甲状腺抗体 (TSAb) 异常提示甲状腺疾病。
- 对包括免疫球蛋白在内的任何药物有过敏或过敏反应史的受试者。
- 筛选访视前 28 天内有活动性感染史。
- 具有以下任何血清学检测病史或目前呈阳性结果的受试者：乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HepBcAb)、丙型肝炎抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 有血栓栓塞事件史的受试者。
- 结核病史或活动性、潜伏性或治疗不当的结核病感染史。 所有阳性结核病检测结果都是排除性的
- 目前有伴侣的男性受试者；能够生育不愿意或不能在研究期间使用本方案中概述的高效避孕方法的男性受试者。
- ITP 参与者的入选标准：
女性参与者可能具有生育潜力或非生育潜力。
-原发性 ITP 的诊断。 ITP 必须根据既定指南进行诊断。 ITP 持续时间-持续（>3 个月且≤12 个月）或慢性（>12 个月）。
和
- 血小板计数 30-75 x 10E9/L（含），且间隔至少 5 天且在大约 给药10天
参与者必须接受 IVIg 或皮质类固醇治疗 ITP 并对其作出反应（反应定义为实现血小板计数 > 50 x 109/L 并且血小板计数从基线增加一倍）。
-- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- BMI 为 17.5 至 30.5 kg/m2 且总体重 >40 kg（88 磅）。
ITP 参与者的排除标准
- 有临床意义的血液病史（ITP 除外）、肾病、内分泌病、代谢病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病（但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 胸部 X 光片，有当前活动性结核病、既往非活动性结核病、全身感染、心力衰竭、恶性肿瘤或其他临床显着异常的证据。
胸部 X 光片必须在筛选时或筛选前 3 个月内拍摄，并由合格的放射科医师读取。
- 筛选前 4 周内需要医学评估或治疗的任何出血事件或当前需要治疗的出血事件。
- PF-06755347 给药后 28 天内计划或预期的侵入性手术（例如，外科手术、牙科手术）。
- 在 PF-06755347 给药前 ≤ 180 天内进行脾切除术或在研究期间计划进行脾切除术。
- 任何活动性自身免疫性疾病（ITP 除外）或其他可能损害或损害免疫系统的病症（包括但不限于：克罗恩病、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、格雷夫斯病和哮喘）的病史。
- 对包括免疫球蛋白在内的任何药物过敏或过敏反应的历史。
- 筛选访视前 28 天内有活动性感染史。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病史或以下任何血清学检测的当前阳性结果 - HBsAg、HBcAb、HCVAb 或 HIV。
- 血栓栓塞事件史
- 血红蛋白 <9 克/分升。
- 直接库姆斯试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-06755347 静脉健康参与者
静脉内给药
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单剂 PF-06755347 将按剂量水平 1、2、3、4、5 和 6 静脉内给药。
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安慰剂比较：安慰剂静脉注射健康参与者
静脉内给药
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安慰剂对照
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实验性的：PF-06755347 皮下健康参与者
皮下给药
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单剂 PF-06755347 将以 SC1、SC2、SC3、SC4 和 SC5 的剂量水平皮下给药。
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安慰剂比较：安慰剂皮下健康参与者
皮下给药
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安慰剂对照
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实验性的：PF-06755347 皮下 ITP
皮下
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单剂量 PF-06755347 将以在健康参与者中测试的 2 个剂量水平皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生全因治疗引起的不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、治疗相关 TEAE 以及因 TEAE 导致研究中止的参与者人数
大体时间：基线（研究第-2天）到研究完成（IV治疗组为研究第36天，SC治疗组为研究第71天）。
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不良事件（AE）是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
严重 AE 是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷或被认为是重要医疗事件的任何不良医疗事件。
治疗开始后发生的任何事件或严重程度增加的事件均被视为治疗突发事件。
AE 包括严重和非严重AE。
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基线（研究第-2天）到研究完成（IV治疗组为研究第36天，SC治疗组为研究第71天）。
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实验室测试异常的参与者人数
大体时间：IV 治疗组的基线，研究第 1、2、4、6、8、11、15、22、29 和 36 天，以及基线，研究第 1、2、3、4、6、8、11、15、22 天SC 治疗组分别为 、29、36、50 和 71。
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实验室检查包括：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和淋巴细胞的绝对值和百分比） 、化学（血尿素氮/尿素和肌酐、空腹血糖、钙、钠、钾、氯化物、总二氧化碳、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白和总蛋白）、尿液分析（pH 、血糖定性、蛋白定性、血定性、酮类、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿胆原、尿胆红素、镜检、尿白蛋白肌酐比和尿蛋白肌酐比）等检查。
异常情况由研究者确定。
仅报告参与者中至少出现 1 次的实验室异常情况。
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IV 治疗组的基线，研究第 1、2、4、6、8、11、15、22、29 和 36 天，以及基线，研究第 1、2、3、4、6、8、11、15、22 天SC 治疗组分别为 、29、36、50 和 71。
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生命体征符合分类标准的参与者人数
大体时间：IV 治疗组的基线，研究第 1、2、4、6、8、11、15、22、29 和 36 天，以及基线，研究第 1、2、3、4、6、8、11、15、22 天SC 治疗组分别为 、29、36、50 和 71。
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测量仰卧位血压和脉搏率。
潜在临床问题的生命体征分类定义如下： 收缩压 (SBP) <90 毫米汞柱 (mmHg)；舒张压（DBP）<50 mmHg；脉搏率 <40 次/分钟 (bpm)；脉率 >120 bpm，并且 SBP 较基线增加 ≥30 mmHg； SBP 较基线下降 ≥30 mmHg； DBP 较基线增加 ≥20 mmHg； DBP 较基线下降 ≥20 mmHg。
基线定义为第 1 天重复给药前（0 小时）测量的平均值。
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IV 治疗组的基线，研究第 1、2、4、6、8、11、15、22、29 和 36 天，以及基线，研究第 1、2、3、4、6、8、11、15、22 天SC 治疗组分别为 、29、36、50 和 71。
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心电图 (ECG) 符合分类标准的参与者人数
大体时间：基线（研究第 1 天，给药前）、研究第 1 天（给药后）、第 2、4、6、8、11、22、36 天（IV 治疗组的研究访视结束）和第 71 天（SC 治疗组的研究访视结束） ）。
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心电图结果符合以下标准的参与者人数：心房除极开始与心室除极开始之间的时间（PR间期）≥300毫秒；从心电图 Q 波到心室除极对应的 S 波结束的时间（QRS 持续时间）≥140 毫秒；使用 Fridericia 公式计算的从心电图 Q 波到对应于心率电收缩的 T 波结束的正确时间（QTcF 间期）：≥450 至 <480 毫秒； QTcF 间期 ≥480 至 <500 毫秒； QTcF间期：≥500毫秒； PR 间期相对于基线的变化百分比 (≥25/50%)：如果基线 >200 毫秒，则≥25%；如果基线 ≤200 毫秒，则≥50%； QRS 时限相对于基线的变化百分比≥50%； QTcF 间期相对基线的变化：>30 至 ≤60 毫秒； QTcF 间期相对基线的变化 >60 毫秒。
基线定义为第一天 0 时收集的一式三份给药前记录的平均值。
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基线（研究第 1 天，给药前）、研究第 1 天（给药后）、第 2、4、6、8、11、22、36 天（IV 治疗组的研究访视结束）和第 71 天（SC 治疗组的研究访视结束） ）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次静脉注射后 PF-06755347 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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Cmax 是直接从数据观察到的最高浓度
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每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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单次 SC 剂量后 PF-06755347 的 Cmax
大体时间：第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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Cmax 是直接从数据观察到的最高浓度
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第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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单次 IV 剂量后 PF-06755347 的剂量归一化 Cmax (Cmax(dn))
大体时间：每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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Cmax(dn) = Cmax/剂量
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每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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单次 SC 剂量后 PF-06755347 的 Cmax(dn)
大体时间：第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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Cmax(dn) = Cmax/剂量
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第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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单次 IV 剂量后 PF-06755347 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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Tmax 是达到最大观察到的血浆浓度的时间，直接从数据中观察到第一次出现的时间。
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每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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单次 SC 剂量后 PF-06755347 的 Tmax
大体时间：第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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Tmax 是达到最大观察到的血浆浓度的时间，直接从数据中观察到第一次出现的时间。
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第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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单次 IV 剂量后从时间 0 到 PF-06755347 最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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AUClast 使用线性/对数梯形法测定
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每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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单次 SC 剂量后 PF-06755347 的 AUClast
大体时间：第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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AUClast 使用线性/对数梯形法测定
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第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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单次 IV 剂量后 PF-06755347 的剂量归一化 AUClast (AUClast(dn))
大体时间：每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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AUClast(dn) = AUClast/剂量
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每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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单次 SC 剂量后 PF-06755347 的 AUClast(dn)
大体时间：第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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AUClast(dn) = AUClast/剂量
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第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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单次 IV 剂量后 PF-06755347 从时间 0 外推到无限时间 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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AUClast + (Clast*/kel)，其中 Clast* 是根据对数线性回归分析估计的最后一个可量化时间点的预测血浆浓度，kel 是通过对数线性浓度的线性回归计算出的终末期速率常数-时间曲线。
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每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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单次 SC 剂量后 PF-06755347 的 AUCinf
大体时间：第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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AUClast + (Clast*/kel)，其中 Clast* 是根据对数线性回归分析估计的最后一个可量化时间点的预测血浆浓度，kel 是通过对数线性浓度的线性回归计算出的终末期速率常数-时间曲线。
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第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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单次 IV 剂量后 PF-06755347 的剂量归一化 AUCinf (AUCinf(dn))
大体时间：每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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AUCinf(dn) = AUCinf/剂量
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每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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单次 SC 剂量后 PF-06755347 的 AUCinf(dn)
大体时间：第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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AUCinf(dn) = AUCinf/剂量
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第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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单次静脉注射后 PF-06755347 的终末半衰期 (t½)
大体时间：每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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血浆衰变半衰期是血浆浓度减少一半所测量的时间。
t½ = Loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。
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每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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单次 SC 剂量后 PF-06755347 的 t½
大体时间：第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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血浆衰变半衰期是血浆浓度减少一半所测量的时间。
t½ = Loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。
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第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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单次 IV 剂量后 PF-06755347 的清除率 (CL)
大体时间：每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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CL = 剂量/AUCinf 稳态总体清除率等于输注速率（零阶）除以研究药物的稳态血浆浓度。
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每个队列的第 0、1、3、5、8、12、24、48、72、120 和 168 小时，第 1 和 2 队列的第 36 小时，第 3-6 队列的第 15、22、29 和 36 天，第 5 和第 6 组的第 3.5、4 和 6 小时。
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单次 SC 剂量后 PF-06755347 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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CL/F = 剂量/AUCinf 药物清除率是药物通过正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量比例的影响。
清除率是根据群体 PK 模型估计的。
药物清除率是药物从血液中清除的速率的定量测量。
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第 0、12、24、48、72、120 和 168 小时，以及第 5、11、15、22、29、36、50 和 71 天。
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PF-06755347 抗药物抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：所有治疗组的基线、研究第 8、15 和 36 天以及 SC 治疗组的第 71 天
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使用电化学发光 (ECL) 免疫测定法，采用筛选、确认和滴度测定的分层方法，分析人血清样本中是否存在抗 PF-06755347 抗体 (ADA)。
基线是第-1天的测量值。
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所有治疗组的基线、研究第 8、15 和 36 天以及 SC 治疗组的第 71 天
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在预定时间点干扰素伽马 (IFN-γ) 相对于基线的变化
大体时间：所有治疗组的第-1天，第0、5、12、24、48、72小时。 IV治疗组的第1小时（或输注结束）、第8小时和第120天以及第11天和第29天； SC 治疗组的第 5、8、15、36 和 71 天。
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IFN-γ 是该研究中探索的 3 个细胞因子生物标志物之一。
基线定义为第-1天测量值和第1天给药前（0小时）测量值的平均值。
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所有治疗组的第-1天，第0、5、12、24、48、72小时。 IV治疗组的第1小时（或输注结束）、第8小时和第120天以及第11天和第29天； SC 治疗组的第 5、8、15、36 和 71 天。
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在预定时间点肿瘤坏死因子α (TNFα) 相对于基线的变化
大体时间：所有治疗组的第-1天，第0、5、12、24、48、72小时。 IV治疗组的第1小时（或输注结束）、第8小时和第120天以及第11天和第29天； SC 治疗组的第 5、8、15、36 和 71 天。
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TNFα 是该研究中探索的 3 个细胞因子生物标志物之一。
基线定义为第-1天测量值和第1天给药前（0小时）测量值的平均值。
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所有治疗组的第-1天，第0、5、12、24、48、72小时。 IV治疗组的第1小时（或输注结束）、第8小时和第120天以及第11天和第29天； SC 治疗组的第 5、8、15、36 和 71 天。
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在预定时间点白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的变化
大体时间：所有治疗组的第-1天，第0、5、12、24、48、72小时。 IV治疗组的第1小时（或输注结束）、第8小时和第120天以及第11天和第29天； SC 治疗组的第 5、8、15、36 和 71 天。
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IL-6 是该研究中探索的 3 种细胞因子生物标志物之一。
基线定义为第-1天测量值和第1天给药前（0小时）测量值的平均值。
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所有治疗组的第-1天，第0、5、12、24、48、72小时。 IV治疗组的第1小时（或输注结束）、第8小时和第120天以及第11天和第29天； SC 治疗组的第 5、8、15、36 和 71 天。
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补体 3a (C3a) 在预定时间点相对于基线的变化
大体时间：所有治疗组的第-1天，第0、5、12、24、48、72小时。 IV治疗组的第1小时（或输注结束）、第8小时和第120天以及第11天和第29天； SC 治疗组的第 5、8、15、36 和 71 天。
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C3a 是该研究中探索的 3 个补体成分/生物标志物之一。
基线定义为第-1天测量值和第1天给药前（0小时）测量值的平均值。
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所有治疗组的第-1天，第0、5、12、24、48、72小时。 IV治疗组的第1小时（或输注结束）、第8小时和第120天以及第11天和第29天； SC 治疗组的第 5、8、15、36 和 71 天。
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补体 5a (C5a) 在预定时间点相对于基线的变化
大体时间：所有治疗组的第-1天，第0、5、12、24、48、72小时。 IV治疗组的第1小时（或输注结束）、第8小时和第120天以及第11天和第29天； SC 治疗组的第 5、8、15、36 和 71 天。
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C5a 是该研究中探索的 3 个补体成分/生物标志物之一。
基线定义为第-1天测量值和第1天给药前（0小时）测量值的平均值。
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所有治疗组的第-1天，第0、5、12、24、48、72小时。 IV治疗组的第1小时（或输注结束）、第8小时和第120天以及第11天和第29天； SC 治疗组的第 5、8、15、36 和 71 天。
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在预定时间点激活因子 B (Bb) 相对于基线的变化
大体时间：所有治疗组的第-1天，第0、5、12、24、48、72小时。 IV治疗组的第1小时（或输注结束）、第8小时和第120天以及第11天和第29天； SC 治疗组的第 5、8、15、36 和 71 天。
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Bb 是该研究中探索的补体成分/生物标志物之一。
基线定义为第-1天测量值和第1天给药前（0小时）测量值的平均值。
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所有治疗组的第-1天，第0、5、12、24、48、72小时。 IV治疗组的第1小时（或输注结束）、第8小时和第120天以及第11天和第29天； SC 治疗组的第 5、8、15、36 和 71 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (实际的)
2023年1月6日
研究完成 (实际的)
2023年1月6日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B7801001
- 2018-003315-21 (EudraCT编号)
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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