PF-06755347의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 HumanTrial 최초
2024년 1월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 남성 참가자의 정맥 내 및 피하 투여 후 PF 06755347의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위화, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 최초의 인간 시험 및 공개 - 지속성 또는 만성 원발성 면역 혈소판감소증이 있는 남성 및 여성 참가자에게 단일 피하 투여 후 라벨
이 1단계 단일 상승 용량 연구는 건강한 성인 남성과 면역성 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인 남성 및 여성에서 PF-06755347의 안전성 및 내약성에 대한 인체 평가에서 처음으로 제공될 것입니다.
약동학 및 약력학도 평가될 것이다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- NZCR (New Zealand Clinical Research) OPCO Limited
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 건강한 남성 참가자:
- 선별 당시 18세에서 55세 사이입니다. 건강은 상세한 병력, 구강 온도, 혈압(BP) 및 맥박수 측정, 맥박 산소측정, 12 리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 현재 활동성 결핵(TB) 또는 이전 비활동성 결핵, 일반 감염, 심부전, 악성 종양 또는 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 촬영한 기타 임상적으로 유의미한 이상 징후가 없는 흉부 X선을 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독합니다.
건강한 남성 참가자의 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 자가면역 질환 및 면역 체계를 손상시키거나 손상시키는 기타 상태(크론병, 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 그레이브스병 및 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있거나 현재 양성 결과가 있는 참가자 수행원; 류마티스 인자, 항핵 항체 또는 갑상선 질환을 시사하는 비정상 유리 트리요오드티로닌(T3), 유리 티록신(T4), 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 갑상선 자극 항체(TSAb).
- 면역글로불린을 포함한 모든 약물에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 활동성 감염의 병력.
- 다음과 같은 혈청학적 검사의 과거력이 있거나 현재 양성 결과가 있는 피험자: B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 코어 항체(HepBcAb), C형 간염 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
- 혈전 색전 사건의 병력이 있는 피험자.
- 결핵 또는 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵 감염의 병력. 모든 양성 결핵 검사 결과는 제외됩니다.
- 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 연구 기간 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 아버지가 될 수 있는 남성 피험자.
- ITP 참가자를 위한 포함 기준:
여성 참가자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 없을 수 있습니다.
-일차 ITP의 진단. ITP는 확립된 지침에 따라 진단되어야 합니다. ITP 지속 기간 - 지속적(>3개월 및 ≤12개월) 또는 만성(>12개월).
그리고
- 혈소판 수 30-75 x 10E9/L(포함), 기준은 최소 5일 간격으로 약 5일 이내에 2개의 적격 수에서 달성되었습니다. 투여 10일
참가자는 ITP에 대한 치료로 IVIg 또는 코르티코스테로이드를 받고 이에 반응을 보여야 합니다(반응은 혈소판 수가 >50 x 109/L에 도달하고 기준선에서 혈소판 수가 두 배로 증가하는 것으로 정의됨).
--피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
- BMI 17.5~30.5kg/m2 및 총 체중 >40kg(88lbs).
ITP 참가자에 대한 제외 기준
- 임상적으로 유의한 혈액학적(ITP 제외), 신장, 내분비, 대사, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(단, 투여 시점에 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 병력.
- 현재, 활동성 결핵, 이전의 비활동성 결핵, 일반 감염, 심부전, 악성 종양 또는 기타 임상적으로 유의한 이상 징후가 있는 흉부 X-레이.
흉부 X-레이는 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 촬영하고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독해야 합니다.
- 스크리닝 전 4주 동안 의학적 평가 또는 치료가 필요한 모든 출혈 사건 또는 치료가 필요한 현재 출혈 사건.
- PF-06755347 투약 후 28일 이내에 예정되었거나 예상되는 침습적 시술(예: 수술, 치과 시술).
- PF-06755347 투약 전 ≤180일 이내의 비장 절제술 또는 연구 기간 동안 계획된 비장 절제술.
- 활동성 자가면역 장애(ITP 제외) 또는 면역 체계를 손상시키거나 손상시킬 수 있는 기타 상태(크론병, 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 그레이브스병 및 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력.
- 면역글로불린을 포함한 모든 약물에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 활동성 감염의 병력.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력 또는 다음 혈청학적 검사(HBsAg, HBcAb, HCVAb 또는 HIV) 중 하나에 대한 현재 양성 결과.
- 혈전 색전증 사건의 역사
- 헤모글로빈 <9g/dL.
- 포지티브 Direct Coombs 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06755347 건강한 정맥주사 참가자
정맥 투여
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PF-06755347의 단일 용량은 정맥 투여 용량 수준 1, 2, 3, 4, 5 및 6으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 정맥 건강한 참가자
정맥 투여
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위약 대조
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실험적: PF-06755347 피하 건강한 참여자
피하 투여
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PF-06755347의 단일 용량은 SC1, SC2, SC3, SC4 및 SC5의 용량 수준으로 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 피하 건강한 참가자
피하 투여
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위약 비교기
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실험적: PF-06755347 피하 ITP
피하
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PF-06755347의 단일 용량은 건강한 참가자에서 테스트된 2가지 용량 수준으로 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 따른 치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE, 치료 관련 TEAE 및 TEAE로 인한 연구 중단이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(연구일 -2일)부터 연구 완료까지(IV 치료 코호트의 경우 연구일 36 및 연구일 71 SC 치료 코호트).
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 중요한 의학적 사건으로 간주되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. .
치료 시작 후 발생하거나 중증도가 증가하는 모든 사건은 치료가 발생한 것으로 간주되었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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기준선(연구일 -2일)부터 연구 완료까지(IV 치료 코호트의 경우 연구일 36 및 연구일 71 SC 치료 코호트).
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실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, IV 치료 코호트에 대한 연구일 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29 및 36일 및 기준선, 연구일 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22 SC 치료 코호트의 경우 , 29, 36, 50 및 71.
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포함된 실험실 테스트: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판 수, 백혈구 수, 절대 및 총 호중구 백분율, 호산구, 단핵구, 호염기구 및 림프구) ,화학(혈액 요소질소/요소 및 크레아티닌, 공복 혈당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 이산화탄소, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민 및 총 단백질), 소변검사(pH , 정성적 포도당, 정성적 단백질, 정성적 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 현미경 검사, 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 및 소변 단백질 대 크레아티닌 비율) 및 기타 테스트.
이상은 조사관에 의해 결정되었습니다.
참가자 중 최소 1회 발생하는 실험실 이상만 보고됩니다.
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기준선, IV 치료 코호트에 대한 연구일 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29 및 36일 및 기준선, 연구일 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22 SC 치료 코호트의 경우 , 29, 36, 50 및 71.
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범주별 기준을 충족하는 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 기준선, IV 치료 코호트에 대한 연구일 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29 및 36일 및 기준선, 연구일 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22 SC 치료 코호트의 경우 , 29, 36, 50 및 71.
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앙와위 혈압과 맥박수를 측정했습니다.
잠재적인 임상 문제의 활력 징후에 대한 범주형 분류는 다음과 같이 정의되었습니다: 수축기 혈압(SBP) <90 수은주(mmHg); 확장기 혈압(DBP) <50mmHg; 맥박수 <40분당 심박수(bpm); 맥박수 >120bpm, 기준선보다 SBP ≥30mmHg 증가; SBP ≥30mmHg가 기준선보다 감소합니다. 기준선 대비 DBP ≥20mmHg 증가; DBP ≥20mmHg가 기준선보다 감소합니다.
기준선은 1일차에 복제된 투여 전(0시간) 측정의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, IV 치료 코호트에 대한 연구일 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29 및 36일 및 기준선, 연구일 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22 SC 치료 코호트의 경우 , 29, 36, 50 및 71.
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범주별 기준을 충족하는 심전도(ECG) 참가자 수
기간: 기준선(연구 1일, 투여 전), 연구 1일(투여 후), 2, 4, 6, 8, 11, 22, 36(IV 치료 코호트에 대한 연구 방문 종료) 및 71(SC 치료 코호트에 대한 연구 방문 종료) ).
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다음 기준을 충족하는 ECG 소견이 있는 참가자 수: 심방 탈분극 시작과 심실 탈분극 시작 사이의 시간(PR 간격) ≥300msec; ECG Q파부터 심실 탈분극에 해당하는 S파 끝까지의 시간(QRS 기간) ≥140msec; Fridericia의 공식(QTcF 간격)을 사용하여 심박수의 전기 수축기에 해당하는 ECG Q파부터 T파 끝까지의 정확한 시간: ≥450 ~ <480msec; QTcF 간격 ≥480 ~ <500msec; QTcF 간격: ≥500msec; 기준선으로부터 PR 간격 백분율 변화(≥25/50%): 기준선 >200msec인 경우 ≥25% 또는 기준선 ≤200msec인 경우 ≥50%; 기준선 대비 QRS 기간 백분율 변화 ≥50%; 기준선에서 QTcF 간격 변화: >30 ~ ≤60msec; 기준선에서 QTcF 간격 변경 >60msec.
기준선은 1일 0시에 수집된 3회 투여 전 기록의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선(연구 1일, 투여 전), 연구 1일(투여 후), 2, 4, 6, 8, 11, 22, 36(IV 치료 코호트에 대한 연구 방문 종료) 및 71(SC 치료 코호트에 대한 연구 방문 종료) ).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 IV 투여 후 PF-06755347의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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Cmax는 데이터에서 직접 관찰된 최고 농도였습니다.
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모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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단일 SC 투여 후 PF-06755347의 Cmax
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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Cmax는 데이터에서 직접 관찰된 최고 농도였습니다.
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0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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단일 IV 투여 후 PF-06755347의 투여량 표준화된 Cmax(Cmax(dn))
기간: 모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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Cmax(dn) = Cmax/용량
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모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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단일 SC 투여 후 PF-06755347의 Cmax(dn)
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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Cmax(dn) = Cmax/용량
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0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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단일 IV 투여 후 PF-06755347의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간이었으며, 이는 최초 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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단일 SC 투여 후 PF-06755347의 Tmax
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간이었으며, 이는 최초 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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단일 IV 투여 후 PF-06755347의 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(AUClast) 시간까지의 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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단일 SC 투여 후 PF-06755347의 AUClast
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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단일 IV 투여 후 PF-06755347의 투여량 표준화된 AUClast(AUClast(dn))
기간: 모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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AUClast(dn) = AUClast/용량
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모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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단일 SC 투여 후 PF-06755347의 AUClast(dn)
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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AUClast(dn) = AUClast/용량
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0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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단일 IV 투여 후 PF-06755347의 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 프로파일 하의 면적
기간: 모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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AUClast + (Clast*/kel), 여기서 Clast*는 로그-선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 로그-선형 농도의 선형 회귀로 계산된 말기 단계 속도 상수입니다. -시간 곡선.
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모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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단일 SC 투여 후 PF-06755347의 AUCinf
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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AUClast + (Clast*/kel), 여기서 Clast*는 로그-선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 로그-선형 농도의 선형 회귀로 계산된 말기 단계 속도 상수입니다. -시간 곡선.
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0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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단일 IV 투여 후 PF-06755347의 투여량 정규화된 AUCinf(AUCinf(dn))
기간: 모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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AUCinf(dn) = AUCinf/용량
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모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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단일 SC 투여 후 PF-06755347의 AUCinf(dn)
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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AUCinf(dn) = AUCinf/용량
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0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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단일 IV 투여 후 PF-06755347의 최종 반감기(t½)
기간: 모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소할 때까지 측정된 시간입니다.
t½ = Loge(2)/kel, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
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모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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단일 SC 투여 후 PF-06755347의 t½
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소할 때까지 측정된 시간입니다.
t½ = Loge(2)/kel, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
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0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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단일 IV 투여 후 PF-06755347의 제거(CL)
기간: 모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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CL = 용량/AUCinf 정상 상태 총 신체 청소율은 주입 속도(0차)를 연구 약물의 정상 상태 혈장 농도로 나눈 것과 같습니다.
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모든 코호트에 대해 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 및 168시간, 코호트 1 및 2의 경우 36시간, 코호트 3-6의 경우 15, 22, 29 및 36일, 집단 5와 6의 경우 3.5, 4, 6시간.
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단일 SC 투여 후 PF-06755347의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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CL/F = 용량/AUCinf 약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(겉보기 경구 청소율)은 흡수된 용량의 비율에 영향을 받습니다.
클리어런스는 모집단 PK 모델링을 통해 추정되었습니다.
약물 제거율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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0, 12, 24, 48, 72, 120, 168시간 및 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50, 71일.
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PF-06755347에 대한 양성 항마약 항체를 보유한 참가자 수
기간: 기준선, 모든 치료 코호트에 대한 연구 8일, 15일 및 36일 + SC 치료 코호트에 대한 71일
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전기화학발광(ECL) 면역검정을 사용하여 선별, 확인 및 역가 결정의 계층적 접근 방식에 따라 인간 혈청 샘플을 항-PF-06755347 항체(ADA)의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
기준선은 -1일의 측정이었습니다.
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기준선, 모든 치료 코호트에 대한 연구 8일, 15일 및 36일 + SC 치료 코호트에 대한 71일
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예정된 시점에 인터페론 감마(IFN-γ)의 기준선 대비 변화
기간: 모든 치료 코호트에 대해 -1일, 0, 5, 12, 24, 48, 72시간. IV 치료 코호트의 경우 1시간(또는 주입 종료), 8시간, 120시간 및 11일과 29일; SC 치료 코호트의 경우 5, 8, 15, 36 및 71일.
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IFN-γ는 연구에서 탐구된 3가지 사이토카인 바이오마커 중 하나였습니다.
기준선은 -1일의 측정 평균과 1일의 투여 전(0시간) 측정으로 정의되었습니다.
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모든 치료 코호트에 대해 -1일, 0, 5, 12, 24, 48, 72시간. IV 치료 코호트의 경우 1시간(또는 주입 종료), 8시간, 120시간 및 11일과 29일; SC 치료 코호트의 경우 5, 8, 15, 36 및 71일.
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예정된 시점에 종양 괴사 인자 알파(TNFα)의 기준선 대비 변화
기간: 모든 치료 코호트에 대해 -1일, 0, 5, 12, 24, 48, 72시간. IV 치료 코호트의 경우 1시간(또는 주입 종료), 8시간, 120시간 및 11일과 29일; SC 치료 코호트의 경우 5, 8, 15, 36 및 71일.
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TNFα는 연구에서 탐구된 3가지 사이토카인 바이오마커 중 하나였습니다.
기준선은 -1일의 측정 평균과 1일의 투여 전(0시간) 측정으로 정의되었습니다.
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모든 치료 코호트에 대해 -1일, 0, 5, 12, 24, 48, 72시간. IV 치료 코호트의 경우 1시간(또는 주입 종료), 8시간, 120시간 및 11일과 29일; SC 치료 코호트의 경우 5, 8, 15, 36 및 71일.
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예정된 시점에 인터루킨 6(IL-6)의 기준선에서 변경
기간: 모든 치료 코호트에 대해 -1일, 0, 5, 12, 24, 48, 72시간. IV 치료 코호트의 경우 1시간(또는 주입 종료), 8시간, 120시간 및 11일과 29일; SC 치료 코호트의 경우 5, 8, 15, 36 및 71일.
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IL-6은 연구에서 탐구된 3가지 사이토카인 바이오마커 중 하나였습니다.
기준선은 -1일의 측정 평균과 1일의 투여 전(0시간) 측정으로 정의되었습니다.
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모든 치료 코호트에 대해 -1일, 0, 5, 12, 24, 48, 72시간. IV 치료 코호트의 경우 1시간(또는 주입 종료), 8시간, 120시간 및 11일과 29일; SC 치료 코호트의 경우 5, 8, 15, 36 및 71일.
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예정된 시점에 보체 3a(C3a)의 기준선으로부터의 변화
기간: 모든 치료 코호트에 대해 -1일, 0, 5, 12, 24, 48, 72시간. IV 치료 코호트의 경우 1시간(또는 주입 종료), 8시간, 120시간 및 11일과 29일; SC 치료 코호트의 경우 5, 8, 15, 36 및 71일.
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C3a는 연구에서 탐구된 3가지 보체 성분/바이오마커 중 하나였습니다.
기준선은 -1일의 측정 평균과 1일의 투여 전(0시간) 측정으로 정의되었습니다.
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모든 치료 코호트에 대해 -1일, 0, 5, 12, 24, 48, 72시간. IV 치료 코호트의 경우 1시간(또는 주입 종료), 8시간, 120시간 및 11일과 29일; SC 치료 코호트의 경우 5, 8, 15, 36 및 71일.
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예정된 시점에 보체 5a(C5a)의 기준선으로부터의 변화
기간: 모든 치료 코호트에 대해 -1일, 0, 5, 12, 24, 48, 72시간. IV 치료 코호트의 경우 1시간(또는 주입 종료), 8시간, 120시간 및 11일과 29일; SC 치료 코호트의 경우 5, 8, 15, 36 및 71일.
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C5a는 연구에서 탐구된 3가지 보체 성분/바이오마커 중 하나였습니다.
기준선은 -1일의 측정 평균과 1일의 투여 전(0시간) 측정으로 정의되었습니다.
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모든 치료 코호트에 대해 -1일, 0, 5, 12, 24, 48, 72시간. IV 치료 코호트의 경우 1시간(또는 주입 종료), 8시간, 120시간 및 11일과 29일; SC 치료 코호트의 경우 5, 8, 15, 36 및 71일.
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예정된 시점에 활성화 인자 B(Bb)의 기준선으로부터의 변화
기간: 모든 치료 코호트에 대해 -1일, 0, 5, 12, 24, 48, 72시간. IV 치료 코호트의 경우 1시간(또는 주입 종료), 8시간, 120시간 및 11일과 29일; SC 치료 코호트의 경우 5, 8, 15, 36 및 71일.
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Bb는 연구에서 탐구된 보체 구성요소/바이오마커 중 하나였습니다.
기준선은 -1일의 측정 평균과 1일의 투여 전(0시간) 측정으로 정의되었습니다.
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모든 치료 코호트에 대해 -1일, 0, 5, 12, 24, 48, 72시간. IV 치료 코호트의 경우 1시간(또는 주입 종료), 8시간, 120시간 및 11일과 29일; SC 치료 코호트의 경우 5, 8, 15, 36 및 71일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7801001
- 2018-003315-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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