Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmiskokeessa, jossa arvioitiin PF-06755347:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokea, SPONSORIN AVOIN, PLACEBO-OHJELMAINEN, ENSIMMÄINEN IHMISKOKEUS PF 06755347:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOITTAMISEEN JA MUKAAN USEIN USEIN USEIN USEIN OSIEN JÄLKEEN -MERKKI KERTATEN IHONNAlaisen ANNOSTUN JÄLKEEN MIES- JA NAISVALTAISTA OSALLISTUJILLE, joilla on PYSYVÄ TAI KROONISINEN PRIMAARINEN IMMUUNITROMBOSYTOPENIA

Tämä vaiheen 1 kerta-annostutkimus antaa ensimmäisen ihmisen arvioinnin PF-06755347:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä aikuisilla miehillä sekä aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP). Myös farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • NZCR (New Zealand Clinical Research) OPCO Limited
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Terveet miespuoliset osallistujat:

  • ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien suun lämpötilan, verenpaineen (BP) ja pulssin mittauksen, pulssioksimetrian, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  • Rintakehän röntgenkuvaus, jossa ei ole merkkejä nykyisestä, aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai aiemmasta inaktiivisesta tuberkuloosista, yleisistä infektioista, sydämen vajaatoiminnasta, pahanlaatuisuudesta tai muista kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, otettu seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja jonka on lukenut pätevä radiologi.

Terveiden miespuolisten osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Osallistujat, joilla on ollut autoimmuunihäiriöitä ja muita sairauksia, jotka vaarantavat tai heikentävät immuunijärjestelmää (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Crohnin tauti, nivelreuma, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, Gravesin tauti ja astma) tai joilla on tällä hetkellä positiivinen tulos seurata; reumatekijä, antinukleaarinen vasta-aine tai epänormaali vapaa trijodityroniini (T3), vapaa tyroksiini (T4), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) tai kilpirauhasen sairauteen viittaava kilpirauhasta stimuloiva vasta-aine (TSAb).
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia tai anafylaktisia reaktioita jollekin lääkkeelle, mukaan lukien immunoglobuliinille.
  • Aktiiviset infektiot 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista serologisista testeistä tai joilla on tällä hetkellä positiiviset tulokset: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HepBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HepBcAb), hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia.
  • Aiemmin tuberkuloosi tai aktiivinen, piilevä tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio. Kaikki positiiviset TB-testitulokset ovat poissulkevia
  • Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on hahmoteltu tutkimuksen ajan.
  • Osallistumiskriteerit ITP:n osallistujille:

Naispuoliset osallistujat voivat olla hedelmällisessä iässä tai ei-hedelmöitysikäisiä.

- Primaarisen ITP:n diagnoosi. ITP on diagnosoitava vahvistettujen ohjeiden mukaisesti. ITP:n kesto - Pysyvä (> 3 kuukautta ja ≤ 12 kuukautta) TAI krooninen (> 12 kuukautta).

JA

  • Verihiutaleiden määrä 30-75 x 10E9/l (mukaan lukien) kriteerit saavutetaan kahdella hyväksynnällä vähintään 5 päivän välein ja n. 10 päivän annostelu

  • Osallistujien on täytynyt saada IVIg:tä tai kortikosteroideja ja reagoida niihin ITP:n hoitona (vaste määritellään verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi > 50 x 109/l ja verihiutaleiden määrän kaksinkertaistumiseksi lähtötasosta).

    -- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

  • BMI 17,5 - 30,5 kg/m2 ja kokonaispaino > 40 kg (88 lbs).

ITP:n osallistujien poissulkemiskriteerit

  • Kliinisesti merkittävä hematologinen (muu kuin ITP), munuais-, endokriininen, metabolinen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (ei kuitenkaan hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Rintakehän röntgenkuvaus, jossa on todisteita nykyisestä, aktiivisesta tuberkuloosista, aiemmasta inaktiivisesta tuberkuloosista, yleisistä infektioista, sydämen vajaatoiminnasta, pahanlaatuisuudesta tai muista kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista.

Rintakehän röntgenkuvaus on otettava seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja pätevän radiologin tulee lukea se.

  • Mikä tahansa verenvuototapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä arviointia tai hoitoa neljän viikon aikana ennen seulontaa tai meneillään oleva verenvuototapahtuma, joka vaatii hoitoa.
  • Suunnitellut tai ennakoidut invasiiviset toimenpiteet (esim. leikkaus, hammaslääkärin toimenpiteet) 28 päivän sisällä PF-06755347-annoksen antamisesta.
  • Pernan poisto ≤180 päivän sisällä ennen PF-06755347-annostusta tai tutkimuksen aikana suunniteltu pernan poisto.
  • Aiempi aktiivinen autoimmuunisairaus (muu kuin ITP) tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa tai heikentää immuunijärjestelmää (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Crohnin tauti, nivelreuma, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, Gravesin tauti ja astma).
  • Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio jollekin lääkkeelle, mukaan lukien immunoglobuliini.
  • Aktiiviset infektiot 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV tai nykyiset positiiviset tulokset jostakin seuraavista serologisista testeistä - HBsAg, HBcAb, HCVAb tai HIV.
  • Tromboembolisten tapahtumien historia
  • Hemoglobiini <9 g/dl.
  • Positiivinen suora Coombs-testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06755347 suonensisäinen terve osallistuja
suonensisäinen anto
Lääke: PF-06755347 suonensisäinen terve osallistuja
PF-06755347:n kerta-annokset annetaan suonensisäisesti annostasoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Placebo Comparator: Plasebo suonensisäinen terve osallistuja
suonensisäinen anto
Lääke: Plasebo suonensisäinen terve osallistuja
Placebo-vertailija
Kokeellinen: PF-06755347 ihonalainen terve osallistuja
ihonalainen annostelu
Lääke: PF-06755347 ihonalainen terve osallistuja
PF-06755347:n kerta-annokset annetaan ihonalaisesti annostasoilla SC1, SC2, SC3, SC4 ja SC5.
Placebo Comparator: Plasebo ihonalainen terve osallistuja
ihonalainen annostelu
Lääke: Plasebo ihonalainen terve osallistuja
lumelääkevertailija
Kokeellinen: PF-06755347 ihonalainen ITP
ihonalainen
Lääke: PF-06755347 ihonalainen ITP
kerta-annokset PF-06755347:ää annetaan ihonalaisesti kahdella annostasolla, jotka on testattu terveillä osallistujilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kausaalisia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia, hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia ja tutkimuksen keskeyttäminen TEAE-tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä -2) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 36 IV-hoidon kohorteille ja tutkimuspäivä 71 SC-hoitokohorteille).
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Vakava AE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai pitkittää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana . Kaikki tapahtumat, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka olivat vaikeutuneet, laskettiin hoidon alkaneiksi. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne (tutkimuspäivä -2) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 36 IV-hoidon kohorteille ja tutkimuspäivä 71 SC-hoitokohorteille).
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuspäivät 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29 ja 36 IV-hoitokohorteille ja lähtötaso, tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22 , 29, 36, 50 ja 71 SC-hoitokohorteille.
Laboratoriotesti sisälsi: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, absoluuttinen ja prosentuaalinen neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit) ,kemia (veren urea typpi/urea ja kreatiniini, paastoglukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaishiilidioksidi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini ja kokonaisproteiini), virtsan analyysi , kvalitatiivinen glukoosi, kvalitatiivinen proteiini, kvalitatiivinen veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, mikroskopia, virtsan albumiini-kreatiniini-suhde ja virtsan proteiini-kreatiniini-suhde) ja muut testit. Poikkeavuuden totesi tutkija. Vain laboratoriopoikkeavuudet, joissa osallistujilla on esiintynyt vähintään yksi, ilmoitetaan.
Lähtötaso, tutkimuspäivät 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29 ja 36 IV-hoitokohorteille ja lähtötaso, tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22 , 29, 36, 50 ja 71 SC-hoitokohorteille.
Osallistujien määrä, joiden elintoiminnot täyttävät kategoriset kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuspäivät 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29 ja 36 IV-hoitokohorteille ja lähtötaso, tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22 , 29, 36, 50 ja 71 SC-hoitokohorteille.
Verenpaine ja pulssi mitattiin makuulla. Kategoriset luokat mahdollisille kliinisille oireille määriteltiin seuraavasti: systolinen verenpaine (SBP) < 90 elohopeamillimetriä (mmHg); diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg; pulssinopeus <40 lyöntiä minuutissa (bpm); pulssinopeus > 120 lyöntiä minuutissa ja nousu lähtötasosta verenpaineen ollessa ≥ 30 mmHg; verenpaineen lasku lähtötasosta ≥30 mmHg; DBP:n nousu lähtötasosta ≥ 20 mmHg; DBP:n lasku lähtötasosta ≥ 20 mmHg. Lähtötaso määriteltiin toistetun ennen annostusta (0 tuntia) suoritetun mittauksen keskiarvoksi päivänä 1.
Lähtötaso, tutkimuspäivät 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29 ja 36 IV-hoitokohorteille ja lähtötaso, tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22 , 29, 36, 50 ja 71 SC-hoitokohorteille.
Osallistujien määrä, jotka täyttävät EKG:t kategoriset kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä 1, ennen annosta), tutkimuspäivät 1 (annostuksen jälkeen), 2, 4, 6, 8, 11, 22, 36 (tutkimuskäynnin loppu IV-hoitoryhmille) ja 71 (tutkimuskäynnin loppu SC-hoitokohorteille) ).
Osallistujien lukumäärä, joiden EKG-löydökset täyttävät seuraavat kriteerit: aika eteisen depolarisaation alkamisen ja kammioiden depolarisaation alkamisen välillä (PR-väli) ≥300 ms; aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun (QRS-kesto) ≥140 ms; oikea aika EKG:n Q-aallosta T-aallon loppuun, joka vastaa sydämen systolia sähköistä systolia käyttäen Friderician kaavaa (QTcF-väli): ≥450 - <480 msek; QTcF-väli ≥480 - <500 ms; QTcF-väli: ≥500 ms; PR-välin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (≥ 25/50 %): ≥ 25 %, jos lähtötaso > 200 ms tai ≥ 50 %, jos lähtötaso ≤ 200 ms; QRS-keston prosentuaalinen muutos lähtötasosta ≥50 %; QTcF-ajan muutos lähtötasosta: >30 - ≤60 ms; QTcF-ajan muutos lähtötasosta > 60 ms. Lähtötaso määriteltiin kolmen kerran ennen annosta kerättyjen tallenteiden keskiarvoa, jotka oli kerätty 0 tunnin kohdalla 1. päivänä.
Lähtötilanne (tutkimuspäivä 1, ennen annosta), tutkimuspäivät 1 (annostuksen jälkeen), 2, 4, 6, 8, 11, 22, 36 (tutkimuskäynnin loppu IV-hoitoryhmille) ja 71 (tutkimuskäynnin loppu SC-hoitokohorteille) ).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-06755347:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) yhden IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
Cmax oli korkein pitoisuus, joka havaittiin suoraan tiedoista
Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
PF-06755347:n Cmax yhden SC-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
Cmax oli korkein pitoisuus, joka havaittiin suoraan tiedoista
Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
PF-06755347:n annosnormalisoitu Cmax (Cmax(dn)) yhden IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
Cmax(dn) = Cmax/annos
Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
PF-06755347:n Cmax(dn) yhden SC-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
Cmax(dn) = Cmax/annos
Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
PF-06755347:n Cmax-aika (Tmax) yhden IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
Tmax oli aika, jolloin saavutettiin suurin havaittu plasmakonsentraatio, joka havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
PF-06755347:n Tmax yhden SC-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
Tmax oli aika, jolloin saavutettiin suurin havaittu plasmakonsentraatio, joka havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
PF-06755347:n pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) yhden IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/log-trapetsoidista menetelmää
Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
PF-06755347:n AUClast yhden SC-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/log-trapetsoidista menetelmää
Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
PF-06755347:n annosnormalisoitu AUClast (AUClast(dn)) yhden IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
AUClast(dn) = AUClast/annos
Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
PF-06755347:n AUClast(dn) yhden SC-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
AUClast(dn) = AUClast/annos
Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
PF-06755347:n pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf) yhden IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
AUClast + (Clast*/kel), jossa Clast* oli ennustettu plasmapitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä, joka oli arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuuden lineaarisella regressiolla. -aikakäyrä.
Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
PF-06755347:n AUCinf yhden SC-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
AUClast + (Clast*/kel), jossa Clast* oli ennustettu plasmapitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä, joka oli arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuuden lineaarisella regressiolla. -aikakäyrä.
Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
PF-06755347:n annosnormalisoitu AUCinf (AUCinf(dn)) yhden IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
AUCinf(dn) = AUCinf/annos
Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
PF-06755347:n AUCinf(dn) yhden SC-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
AUCinf(dn) = AUCinf/annos
Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
PF-06755347:n terminaalinen puoliintumisaika (t½) yhden IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. t½ = Loge(2)/kel, missä kel oli päätevaihenopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
t½ PF-06755347:stä yhden SC-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. t½ = Loge(2)/kel, missä kel oli päätevaihenopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
PF-06755347:n puhdistuma (CL) yhden IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
CL = Annos/AUCinf Vakaan tilan kokonaispuhdistuma on yhtä kuin infuusionopeus (nollakerta) jaettuna tutkimuslääkkeen vakaan tilan plasmapitoisuudella.
Tunnit 0, 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 jokaiselle kohortille, tunti 36 kohorteille 1 ja 2, päivät 15, 22, 29 ja 36 kohorteille 3-6, tunnit 3,5, 4 ja 6 kohorteille 5 ja 6.
PF-06755347:n näennäinen puhdistuma (CL/F) yhden SC-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
CL/F = Annos/AUCinf Lääkkeen puhdistuma on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Tunnit 0, 12, 24, 48, 72, 120 ja 168 sekä päivät 5, 11, 15, 22, 29, 36, 50 ja 71.
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine PF-06755347
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuspäivät 8, 15 ja 36 kaikille hoitokohorteille sekä päivä 71 SC-hoitokohorteille
Ihmisen seeruminäytteistä analysoitiin anti-PF-06755347-vasta-aineiden (ADA) läsnäolo tai puuttuminen seulonnan, vahvistuksen ja tiitterin määrittämisen porrastetun lähestymistavan mukaisesti käyttämällä elektrokemiluminesenssi- (ECL) immunomääritystä. Perustaso oli mittaus päivänä -1.
Lähtötilanne, tutkimuspäivät 8, 15 ja 36 kaikille hoitokohorteille sekä päivä 71 SC-hoitokohorteille
Muutos lähtötasosta interferonigammassa (IFN-γ) aikataulutetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -1, tunnit 0, 5, 12, 24, 48, 72 kaikille hoitoryhmille. Tunnit 1 (tai infuusion loppu), 8 ja 120 sekä päivät 11 ja 29 IV-hoitokohorteille; Päivät 5, 8, 15, 36 ja 71 SC-hoitokohorteille.
IFN-y oli yksi kolmesta tutkimuksessa tutkitusta sytokiinibiomarkkerista. Lähtötaso määriteltiin mittauksen keskiarvoksi päivänä -1 ja annosta edeltäväksi (0 tuntia) mittaukseksi päivänä 1.
Päivä -1, tunnit 0, 5, 12, 24, 48, 72 kaikille hoitoryhmille. Tunnit 1 (tai infuusion loppu), 8 ja 120 sekä päivät 11 ja 29 IV-hoitokohorteille; Päivät 5, 8, 15, 36 ja 71 SC-hoitokohorteille.
Tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) muutos lähtötilanteesta ajoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1, tunnit 0, 5, 12, 24, 48, 72 kaikille hoitoryhmille. Tunnit 1 (tai infuusion loppu), 8 ja 120 sekä päivät 11 ja 29 IV-hoitokohorteille; Päivät 5, 8, 15, 36 ja 71 SC-hoitokohorteille.
TNFα oli yksi kolmesta tutkimuksessa tutkitusta sytokiinibiomarkkerista. Lähtötaso määriteltiin mittauksen keskiarvoksi päivänä -1 ja annosta edeltäväksi (0 tuntia) mittaukseksi päivänä 1.
Päivä -1, tunnit 0, 5, 12, 24, 48, 72 kaikille hoitoryhmille. Tunnit 1 (tai infuusion loppu), 8 ja 120 sekä päivät 11 ja 29 IV-hoitokohorteille; Päivät 5, 8, 15, 36 ja 71 SC-hoitokohorteille.
Muutos lähtötilanteesta Interleukin 6:ssa (IL-6) ajoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -1, tunnit 0, 5, 12, 24, 48, 72 kaikille hoitoryhmille. Tunnit 1 (tai infuusion loppu), 8 ja 120 sekä päivät 11 ja 29 IV-hoitokohorteille; Päivät 5, 8, 15, 36 ja 71 SC-hoitokohorteille.
IL-6 oli yksi kolmesta tutkimuksessa tutkitusta sytokiinibiomarkkerista. Lähtötaso määriteltiin mittauksen keskiarvoksi päivänä -1 ja annosta edeltäväksi (0 tuntia) mittaukseksi päivänä 1.
Päivä -1, tunnit 0, 5, 12, 24, 48, 72 kaikille hoitoryhmille. Tunnit 1 (tai infuusion loppu), 8 ja 120 sekä päivät 11 ja 29 IV-hoitokohorteille; Päivät 5, 8, 15, 36 ja 71 SC-hoitokohorteille.
Muutos perustilasta täydennyksessä 3a (C3a) ajoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -1, tunnit 0, 5, 12, 24, 48, 72 kaikille hoitoryhmille. Tunnit 1 (tai infuusion loppu), 8 ja 120 sekä päivät 11 ja 29 IV-hoitokohorteille; Päivät 5, 8, 15, 36 ja 71 SC-hoitokohorteille.
C3a oli yksi kolmesta tutkimuksessa tutkitusta komplementtikomponentista/biomarkkerista. Lähtötaso määriteltiin mittauksen keskiarvoksi päivänä -1 ja annosta edeltäväksi (0 tuntia) mittaukseksi päivänä 1.
Päivä -1, tunnit 0, 5, 12, 24, 48, 72 kaikille hoitoryhmille. Tunnit 1 (tai infuusion loppu), 8 ja 120 sekä päivät 11 ja 29 IV-hoitokohorteille; Päivät 5, 8, 15, 36 ja 71 SC-hoitokohorteille.
Muutos perustilanteesta täydennyksessä 5a (C5a) ajoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -1, tunnit 0, 5, 12, 24, 48, 72 kaikille hoitoryhmille. Tunnit 1 (tai infuusion loppu), 8 ja 120 sekä päivät 11 ja 29 IV-hoitokohorteille; Päivät 5, 8, 15, 36 ja 71 SC-hoitokohorteille.
C5a oli yksi kolmesta tutkimuksessa tutkitusta komplementtikomponentista/biomarkkerista. Lähtötaso määriteltiin mittauksen keskiarvoksi päivänä -1 ja annosta edeltäväksi (0 tuntia) mittaukseksi päivänä 1.
Päivä -1, tunnit 0, 5, 12, 24, 48, 72 kaikille hoitoryhmille. Tunnit 1 (tai infuusion loppu), 8 ja 120 sekä päivät 11 ja 29 IV-hoitokohorteille; Päivät 5, 8, 15, 36 ja 71 SC-hoitokohorteille.
Muuta lähtötasosta aktivoidussa tekijässä B (Bb) ajoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -1, tunnit 0, 5, 12, 24, 48, 72 kaikille hoitoryhmille. Tunnit 1 (tai infuusion loppu), 8 ja 120 sekä päivät 11 ja 29 IV-hoitokohorteille; Päivät 5, 8, 15, 36 ja 71 SC-hoitokohorteille.
Bb oli yksi tutkimuksessa tutkituista komplementtikomponenteista/biomarkkereista. Lähtötaso määriteltiin mittauksen keskiarvoksi päivänä -1 ja annosta edeltäväksi (0 tuntia) mittaukseksi päivänä 1.
Päivä -1, tunnit 0, 5, 12, 24, 48, 72 kaikille hoitoryhmille. Tunnit 1 (tai infuusion loppu), 8 ja 120 sekä päivät 11 ja 29 IV-hoitokohorteille; Päivät 5, 8, 15, 36 ja 71 SC-hoitokohorteille.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7801001
  • 2018-003315-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa