Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06755347 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése során először végzett Human Trial

2024. január 5. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, SZPONSOR NYITOTT, PLACEBO IRÁNYÍTOTT, ELSŐ AZ EMBERBEN TÖRTÉNŐ PRÓBA, A PF 06755347 BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, 2006-06755347 SZABAD RÉSZÉRE ÉS TÖBB TÖBB TÖBB EGYÉBEN - CÍMKÉZÉS EGYSZERI SZUBKUTÁN ADAGOLÁS UTÁN PERSZISTENS VAGY KRÓNIKUS PRIMER IMMUUN TROMBOCITOPÉNIÁVAL RENDELKEZŐ FÉRFI ÉS NŐI RÉSZTVEVŐKNÉL

Ez az 1. fázisú, egyszeri, növekvő dózisú vizsgálat a PF-06755347 biztonságosságának és tolerálhatóságának humán értékelését nyújtja először egészséges felnőtt férfiaknál, valamint Immun Thrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtt férfiaknál és nőknél. A farmakokinetikát és a farmakodinámiát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • NZCR (New Zealand Clinical Research) OPCO Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok Egészséges férfi résztvevők:

  • a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a szájhőmérséklet, vérnyomás (BP) és pulzusmérés, pulzoximetria, 12 elvezetéses EKG vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nem azonosított klinikailag jelentős eltérést.
  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • Mellkasröntgen a jelenlegi, aktív tuberkulózis (TB) vagy korábbi inaktív tbc, általános fertőzések, szívelégtelenség, rosszindulatú daganatok vagy egyéb klinikailag jelentős eltérések nélkül, amelyet a szűréskor vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül készítettek, és képzett radiológus olvasott le.

Kizárási kritériumok egészséges férfi résztvevők számára:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében autoimmun rendellenességek és egyéb olyan állapotok szerepelnek, amelyek veszélyeztetik vagy károsítják az immunrendszert (beleértve, de nem kizárólagosan: Crohn-betegséget, rheumatoid arthritist, szklerodermát, szisztémás lupus erythematosust, Graves-kórt és asztmát), vagy akiknek jelenleg pozitív eredménye van következő; rheumatoid faktor, antinukleáris antitest vagy abnormális szabad trijódtironin (T3), szabad tiroxin (T4), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) vagy pajzsmirigy-stimuláló antitest (TSAb), amelyek pajzsmirigybetegségre utalnak.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás vagy anafilaxiás reakciók fordultak elő bármely gyógyszerre, beleértve az immunglobulint is.
  • Aktív fertőzések a kórelőzményében a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy a jelenlegi pozitív eredménnyel a következő szerológiai tesztek bármelyike ​​szerepel: Hepatitis B felületi antigén (HepBsAg), Hepatitis B magantitest (HepBcAb), Hepatitis C antitest (HCVAb) vagy humán immunhiány vírus (HIV).
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében thromboemboliás események szerepelnek.
  • TBC vagy aktív, látens vagy nem megfelelően kezelt tbc-fertőzés a kórtörténetben. Minden pozitív TB-teszt eredmény(ek) kizáróak
  • Férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek; olyan férfi alanyok, akik képesek gyermeket szülni, és nem hajlandók vagy nem képesek a jelen protokollban ismertetett, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Bevételi kritériumok az ITP résztvevői számára:

A női résztvevők lehetnek fogamzóképes vagy nem fogamzóképes korúak.

- Az elsődleges ITP diagnózisa. Az ITP-t a megállapított irányelveknek megfelelően kell diagnosztizálni. ITP időtartama – Perzisztens (>3 hónap és ≤12 hónap) VAGY Krónikus (>12 hónap).

ÉS

  • Thrombocytaszám 30-75 x 10E9/L (beleértve), a kritériumokat 2 minősítő számláláson teljesítik, legalább 5 napos eltéréssel és kb. 10 napos adagolás

  • A résztvevőknek IVIg-t vagy kortikoszteroidokat kell kapniuk és reagálniuk kell az ITP-kezelésre (a válasz a thrombocytaszám >50 x 109/l elérése és a vérlemezkeszám megkétszerezése a kiindulási értékhez képest).

    -- Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

  • BMI 17,5-30,5 kg/m2 és teljes testtömeg >40 kg (88 font).

Kizárási kritériumok az ITP résztvevői számára

  • Klinikailag jelentős hematológiai (az ITP-n kívüli), vese-, endokrin-, metabolikus, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések anamnézisében (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat az adagolás időpontjában).
  • Mellkasröntgen a jelenlegi, aktív tbc-re, korábbi inaktív tbc-re, általános fertőzésekre, szívelégtelenségre, rosszindulatú daganatra vagy egyéb klinikailag jelentős eltérésekre.

A szűréskor vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül mellkasröntgenfelvételt kell készíteni, és képzett radiológusnak le kell olvasnia.

  • Bármilyen vérzéses esemény, amely orvosi vizsgálatot vagy kezelést igényel a szűrést megelőző 4 hétben, vagy olyan aktuális vérzéses esemény, amely kezelést igényel.
  • Tervezett vagy várható invazív beavatkozások (pl. műtét, fogászati ​​beavatkozások) a PF-06755347 adagolását követő 28 napon belül.
  • Splenectomia a PF-06755347 adagolást megelőző ≤180 napon belül vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezett lépeltávolítás.
  • Bármilyen aktív autoimmun rendellenesség (az ITP kivételével) vagy egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti vagy károsíthatja az immunrendszert (ideértve, de nem kizárólagosan: Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, scleroderma, szisztémás lupus erythematosus, Graves-kór és asztma).
  • A kórtörténetben előfordult allergiás vagy anafilaxiás reakció bármely gyógyszerre, beleértve az immunglobulint is.
  • Aktív fertőzések a kórelőzményében a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül.
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV anamnézisében, vagy a következő szerológiai tesztek bármelyikének jelenlegi pozitív eredménye - HBsAg, HBcAb, HCVAb vagy HIV.
  • A tromboembóliás események története
  • Hemoglobin <9 g/dl.
  • Pozitív közvetlen Coombs-teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-06755347 intravénás egészséges résztvevő
intravénás beadás
Drog: PF-06755347 intravénás egészséges résztvevő
A PF-06755347 egyszeri dózisait intravénásan kell beadni, az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. dózisszinten.
Placebo Comparator: Placebo intravénás egészséges résztvevő
intravénás beadás
Drog: Placebo intravénás egészséges résztvevő
Placebo komparátor
Kísérleti: PF-06755347 szubkután egészséges résztvevő
szubkután beadás
Drog: PF-06755347 szubkután egészséges résztvevő
a PF-06755347 egyszeri dózisait szubkután kell beadni az SC1, SC2, SC3, SC4 és SC5 dózisszinteken.
Placebo Comparator: Placebo szubkután egészséges résztvevő
szubkután beadás
Drog: Placebo szubkután egészséges résztvevő
placebo komparátor
Kísérleti: PF-06755347 szubkután ITP
bőr alatti
Drog: PF-06755347 szubkután ITP
a PF-06755347 egyszeri dózisait szubkután adják be, 2 dózisszinten, egészséges résztvevőknél tesztelve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a teljes ok-okozati összefüggésben a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE-k, kezeléssel összefüggő TEAE-k és a vizsgálatból a TEAE miatt megszakadtak
Időkeret: Kiindulási állapot (-2. vizsgálati nap) a vizsgálat befejezéséig (36. vizsgálati nap az intravénás kezelési kohorszoknál és 71. vizsgálati nap SC kezelési kohorszoknál).
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt a résztvevőben, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás használatával társult, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós rokkantságot vagy rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos egészségügyi eseménynek tekintették. . A kezelés megkezdését követően bekövetkezett vagy súlyosbodó eseményeket kezelés előttinek számítottuk. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is tartalmaztak.
Kiindulási állapot (-2. vizsgálati nap) a vizsgálat befejezéséig (36. vizsgálati nap az intravénás kezelési kohorszoknál és 71. vizsgálati nap SC kezelési kohorszoknál).
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási, 1., 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. vizsgálati nap az intravénás kezelési csoportokhoz, és kiindulási, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 11., 15., 22. vizsgálati nap , 29, 36, 50 és 71 az SC kezelési csoportok esetében.
A laboratóriumi vizsgálat a következőket tartalmazza: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, átlagos testtérfogat, átlagos hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, abszolút és százalékos összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek és limfociták) ,kémia (vér karbamid-nitrogén/karbamid és kreatinin, éhomi glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, összes szén-dioxid, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, húgysav, albumin és összfehérje), vizelet analízis , minőségi glükóz, minőségi fehérje, minőségi vér, ketonok, nitritek, leukocita-észteráz, urobilinogén, vizelet bilirubin, mikroszkópos vizsgálat, vizeletalbumin-kreatinin arány és vizeletfehérje-kreatinin arány) és egyéb vizsgálatok. A rendellenességet a vizsgáló állapította meg. Csak azokat a laboratóriumi eltéréseket jelentették, amelyeknél a résztvevőknél legalább 1 előfordult.
Kiindulási, 1., 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. vizsgálati nap az intravénás kezelési csoportokhoz, és kiindulási, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 11., 15., 22. vizsgálati nap , 29, 36, 50 és 71 az SC kezelési csoportok esetében.
A kategorikus kritériumoknak megfelelő életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási, 1., 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. vizsgálati nap az intravénás kezelési csoportokhoz, és kiindulási, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 11., 15., 22. vizsgálati nap , 29, 36, 50 és 71 az SC kezelési csoportok esetében.
Hanyatt fekvő helyzetben mértük a vérnyomást és a pulzust. A lehetséges klinikai aggodalmak életjeleinek kategorikus osztályait a következőképpen határozták meg: szisztolés vérnyomás (SBP) <90 higanymilliméter (Hgmm); diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm; pulzusszám <40 ütés/perc (bpm); pulzusszám > 120 ütés/perc, és a kiindulási értékhez képest növekszik az SBP ≥30 Hgmm; az SBP ≥30 Hgmm csökkenése a kiindulási értékhez képest; a DBP ≥20 Hgmm emelkedése a kiindulási értékhez képest; DBP ≥20 Hgmm csökkenése a kiindulási értékhez képest. A kiindulási érték az 1. napon végzett ismételt adagolás előtti (0 óra) mérés átlaga.
Kiindulási, 1., 2., 4., 6., 8., 11., 15., 22., 29. és 36. vizsgálati nap az intravénás kezelési csoportokhoz, és kiindulási, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 11., 15., 22. vizsgálati nap , 29, 36, 50 és 71 az SC kezelési csoportok esetében.
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) megfelel a kategorikus kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap, adagolás előtt), 1. vizsgálati nap (adagolás után), 2., 4., 6., 8., 11., 22., 36. (a vizsgálati látogatás vége az intravénás kezelési csoportoknál) és 71. (a vizsgálati látogatás vége az SC-kezelési csoportoknál) ).
Azon résztvevők száma, akiknél az EKG-lelet megfelel a következő kritériumoknak: a pitvari depolarizáció kezdete és a kamrai depolarizáció kezdete közötti idő (PR intervallum) ≥300 msec; az EKG Q-hullámtól a kamrai depolarizációnak megfelelő S hullám végéig eltelt idő (QRS időtartam) ≥140 msec; pontos idő az EKG Q-hullámtól a T-hullám végéig, amely megfelel a pulzusszám elektromos szisztolájának, a Fridericia-képlet alapján (QTcF intervallum): ≥450 és <480 msec; QTcF intervallum ≥480 - <500 msec; QTcF intervallum: ≥500 msec; PR-intervallum százalékos változása a kiindulási értékhez képest (≥25/50%): ≥25%, ha a kiindulási érték >200 msec, vagy ≥ 50%, ha a kiindulási érték ≤200 msec; A QRS időtartamának százalékos változása az alapvonalhoz képest ≥50%; QTcF intervallum változás a kiindulási értékhez képest: >30 és ≤60 msec; A QTcF intervallum változása a kiindulási értékhez képest >60 msec. Az alapvonalat az 1. nap 0 órájában gyűjtött háromszoros adagolás előtti felvételek átlagaként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (1. vizsgálati nap, adagolás előtt), 1. vizsgálati nap (adagolás után), 2., 4., 6., 8., 11., 22., 36. (a vizsgálati látogatás vége az intravénás kezelési csoportoknál) és 71. (a vizsgálati látogatás vége az SC-kezelési csoportoknál) ).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-06755347 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri IV adagot követően
Időkeret: 0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
A Cmax az adatokból közvetlenül megfigyelt legmagasabb koncentráció volt
0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
A PF-06755347 Cmax egyszeri SC adagot követően
Időkeret: 0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
A Cmax az adatokból közvetlenül megfigyelt legmagasabb koncentráció volt
0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
A PF-06755347 dózis normalizált Cmax (Cmax(dn)) egyszeri IV adagot követően
Időkeret: 0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
Cmax(dn) = Cmax/dózis
0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
A PF-06755347 Cmax(dn) egyszeri SC adagot követően
Időkeret: 0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
Cmax(dn) = Cmax/dózis
0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
A PF-06755347 Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő egyszeri IV adagot követően
Időkeret: 0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő volt, amelyet közvetlenül az adatokból az első előfordulás időpontjaként figyeltek meg.
0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
PF-06755347 Tmax egyszeri SC adagot követően
Időkeret: 0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő volt, amelyet közvetlenül az adatokból az első előfordulás időpontjaként figyeltek meg.
0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
A koncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól a PF-06755347 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig, egyszeri intravénás adagot követően
Időkeret: 0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
Az AUClast lineáris/Log trapéz módszerrel határoztuk meg
0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
A PF-06755347 AUClast egyetlen SC adagot követően
Időkeret: 0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
Az AUClast lineáris/Log trapéz módszerrel határoztuk meg
0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
A PF-06755347 dózis normalizált AUClast (AUClast(dn)) egyszeri IV adagot követően
Időkeret: 0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
AUClast(dn) = AUClast/dózis
0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
A PF-06755347 AUClast(dn) egyszeri SC adagot követően
Időkeret: 0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
AUClast(dn) = AUClast/dózis
0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
A PF-06755347 koncentráció-idő profilja alatti terület 0-tól végtelen időig extrapolált (AUCinf) egyszeri IV-adagot követően
Időkeret: 0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
AUClast + (Clast*/kel), ahol a Clast* a becsült plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban, a log-lineáris regressziós analízisből becsülve, a kel pedig a terminális fázis sebességi állandója, amelyet a log-lineáris koncentráció lineáris regressziójával számítottak ki. -idő görbe.
0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
A PF-06755347 AUCinf egyetlen SC adagot követően
Időkeret: 0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
AUClast + (Clast*/kel), ahol a Clast* a becsült plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban, a log-lineáris regressziós analízisből becsülve, a kel pedig a terminális fázis sebességi állandója, amelyet a log-lineáris koncentráció lineáris regressziójával számítottak ki. -idő görbe.
0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
A PF-06755347 dózis normalizált AUCinf (AUCinf(dn)) egyszeri IV adagot követően
Időkeret: 0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
AUCinf(dn) = AUCinf/dózis
0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
A PF-06755347 AUCinf(dn) egyszeri SC adag után
Időkeret: 0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
AUCinf(dn) = AUCinf/dózis
0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
A PF-06755347 terminális felezési ideje (t½) egyszeri iv. adag után
Időkeret: 0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. t½ = Loge(2)/kel, ahol kel a végfázis sebességi állandója, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
t½ PF-06755347 egyszeri SC adagot követően
Időkeret: 0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. t½ = Loge(2)/kel, ahol kel a végfázis sebességi állandója, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
A PF-06755347 kiürülése (CL) egyszeri iv. adagot követően
Időkeret: 0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
CL = Dózis/AUCinf Az egyensúlyi állapotú teljes test clearance egyenlő az infúzió sebességével (nulla sorrend), osztva a vizsgált gyógyszer egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjával.
0., 1., 3., 5., 8., 12., 24., 48., 72., 120. és 168. óra minden kohorszhoz, 36. óra az 1. és 2. kohorszhoz, 15., 22., 29. és 36. nap a 3-6. kohorszhoz, 3,5, 4 és 6 óra az 5. és 6. kohorsz esetében.
A PF-06755347 látszólagos clearance-e (CL/F) egyszeri SC adag után
Időkeret: 0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
CL/F = Dózis/AUCinf A gyógyszer clearance-e annak a sebességnek a mértéke, amellyel egy gyógyszer metabolizálódik vagy eliminálódik a normál biológiai folyamatok során. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A clearance becslése a populáció PK modellezéséből történt. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
0., 12., 24., 48., 72., 120. és 168., valamint 5., 11., 15., 22., 29., 36., 50. és 71. nap.
A PF-06755347 elleni pozitív gyógyszerellenes antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 8., 15. és 36. vizsgálati nap az összes kezelési kohorsznál, valamint a 71. nap az SC kezelési kohorszoknál
Humán szérummintákat elemeztünk az anti-PF-06755347 antitestek (ADA) jelenlétére vagy hiányára a szűrés, megerősítés és titer meghatározás többszintű megközelítését követően, elektrokemilumineszcens (ECL) immunoassay alkalmazásával. Az alapérték a -1. napon végzett mérés volt.
Kiindulási állapot, 8., 15. és 36. vizsgálati nap az összes kezelési kohorsznál, valamint a 71. nap az SC kezelési kohorszoknál
Az Interferon Gamma (IFN-γ) változása az alapvonaltól az ütemezett időpontokban
Időkeret: -1. nap, 0., 5., 12., 24., 48., 72. óra az összes kezelési csoporthoz. 1. óra (vagy az infúzió vége), 8. és 120., valamint 11. és 29. nap az IV kezelési csoportok esetében; 5., 8., 15., 36. és 71. nap az SC kezelési csoportok esetében.
Az IFN-γ egyike volt a vizsgálatban feltárt 3 citokin biomarkernek. A kiindulási érték a -1. napon mért és az 1. napon az adagolás előtti (0 óra) mérés átlaga.
-1. nap, 0., 5., 12., 24., 48., 72. óra az összes kezelési csoporthoz. 1. óra (vagy az infúzió vége), 8. és 120., valamint 11. és 29. nap az IV kezelési csoportok esetében; 5., 8., 15., 36. és 71. nap az SC kezelési csoportok esetében.
Változás az alapvonalhoz képest a tumornekrózis faktor alfa (TNFα) értékében az ütemezett időpontokban
Időkeret: -1. nap, 0., 5., 12., 24., 48., 72. óra az összes kezelési csoporthoz. 1. óra (vagy az infúzió vége), 8. és 120., valamint 11. és 29. nap az IV kezelési csoportok esetében; 5., 8., 15., 36. és 71. nap az SC kezelési csoportok esetében.
A TNFα egyike volt a vizsgálatban feltárt 3 citokin biomarkernek. A kiindulási érték a -1. napon mért és az 1. napon az adagolás előtti (0 óra) mérés átlaga.
-1. nap, 0., 5., 12., 24., 48., 72. óra az összes kezelési csoporthoz. 1. óra (vagy az infúzió vége), 8. és 120., valamint 11. és 29. nap az IV kezelési csoportok esetében; 5., 8., 15., 36. és 71. nap az SC kezelési csoportok esetében.
Változás az Interleukin 6-ban (IL-6) az alapvonaltól az ütemezett időpontokban
Időkeret: -1. nap, 0., 5., 12., 24., 48., 72. óra az összes kezelési csoporthoz. 1. óra (vagy az infúzió vége), 8. és 120., valamint 11. és 29. nap az IV kezelési csoportok esetében; 5., 8., 15., 36. és 71. nap az SC kezelési csoportok esetében.
Az IL-6 egyike volt a tanulmányban feltárt 3 citokin biomarkernek. A kiindulási érték a -1. napon mért és az 1. napon az adagolás előtti (0 óra) mérés átlaga.
-1. nap, 0., 5., 12., 24., 48., 72. óra az összes kezelési csoporthoz. 1. óra (vagy az infúzió vége), 8. és 120., valamint 11. és 29. nap az IV kezelési csoportok esetében; 5., 8., 15., 36. és 71. nap az SC kezelési csoportok esetében.
Változás az alapvonalról a 3a (C3a) kiegészítésben ütemezett időpontokban
Időkeret: -1. nap, 0., 5., 12., 24., 48., 72. óra az összes kezelési csoporthoz. 1. óra (vagy az infúzió vége), 8. és 120., valamint 11. és 29. nap az IV kezelési csoportok esetében; 5., 8., 15., 36. és 71. nap az SC kezelési csoportok esetében.
A C3a egyike volt a tanulmányban feltárt 3 komplement komponensnek/biomarkernek. A kiindulási érték a -1. napon mért és az 1. napon az adagolás előtti (0 óra) mérés átlaga.
-1. nap, 0., 5., 12., 24., 48., 72. óra az összes kezelési csoporthoz. 1. óra (vagy az infúzió vége), 8. és 120., valamint 11. és 29. nap az IV kezelési csoportok esetében; 5., 8., 15., 36. és 71. nap az SC kezelési csoportok esetében.
Változás az alapvonalról az 5a (C5a) kiegészítésben ütemezett időpontokban
Időkeret: -1. nap, 0., 5., 12., 24., 48., 72. óra az összes kezelési csoporthoz. 1. óra (vagy az infúzió vége), 8. és 120., valamint 11. és 29. nap az IV kezelési csoportok esetében; 5., 8., 15., 36. és 71. nap az SC kezelési csoportok esetében.
A C5a egyike volt a tanulmányban feltárt 3 komplement komponensnek/biomarkernek. A kiindulási érték a -1. napon mért és az 1. napon az adagolás előtti (0 óra) mérés átlaga.
-1. nap, 0., 5., 12., 24., 48., 72. óra az összes kezelési csoporthoz. 1. óra (vagy az infúzió vége), 8. és 120., valamint 11. és 29. nap az IV kezelési csoportok esetében; 5., 8., 15., 36. és 71. nap az SC kezelési csoportok esetében.
Változás az alapvonalról az aktivált B faktorban (Bb) az ütemezett időpontokban
Időkeret: -1. nap, 0., 5., 12., 24., 48., 72. óra az összes kezelési csoporthoz. 1. óra (vagy az infúzió vége), 8. és 120., valamint 11. és 29. nap az IV kezelési csoportok esetében; 5., 8., 15., 36. és 71. nap az SC kezelési csoportok esetében.
A Bb volt az egyik komplement komponens/biomarker, amelyet a tanulmányban feltártak. A kiindulási érték a -1. napon mért és az 1. napon az adagolás előtti (0 óra) mérés átlaga.
-1. nap, 0., 5., 12., 24., 48., 72. óra az összes kezelési csoporthoz. 1. óra (vagy az infúzió vége), 8. és 120., valamint 11. és 29. nap az IV kezelési csoportok esetében; 5., 8., 15., 36. és 71. nap az SC kezelési csoportok esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7801001
  • 2018-003315-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel