ドライパウダーデバイス（DPI）を使用したCOPD、喘息またはACOS患者の吸入技術の評価
2017年9月7日 更新者：Dr Sudeep Shrestha、Kathmandu University School of Medical Sciences
デュリケル病院のチェスト クリニックでドライ パウダー デバイスを使用した慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、喘息または喘息 COPD 重複症候群 (ACOS) 患者における吸入技術の評価
この研究では、誤った技術によって吸入装置を使用している患者の有病率を分析し、症状の主観的改善とともに教えられたときに患者が正しい吸入技術を順守することにアクセスします。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、2017 年 3 月から 2017 年 5 月まで、ネパールのドゥリケル病院 - カトマンズ大学病院の胸部クリニックで診察を受けたすべての患者で実施された 1 グループのプレテスト - ポストテスト デザインです。
COPD、喘息、または喘息-COPD重複症候群（ACOS）を有すると診断され、Rotahalerによるドライパウダーデバイスの形で吸入気管支拡張薬を受けていた患者が含まれていました。
登録された患者は、医師による定期的な医療（トレーニング前）の訪問時に、吸入技術のコンプライアンスについて評価されます。
吸入器の使用は、患者に吸入技術を実演してもらうことにより、実際的な方法で評価されます。
評価後、デバイスを正しく使用できるようになるまで、指示とトレーニングが行われます。
1 か月後 (トレーニング後)、すべての患者は、吸入技術と症状の主観的改善に関して再評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
307
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhulikhel、ネパール
- Dhulikhel Hospital- Kathmandu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COPD、喘息、または喘息-COPD重複症候群のいずれかを有すると診断され、現在ドライパウダーデバイス（DPI）の形で吸入気管支拡張薬を受けている、ドゥリケル病院のチェストクリニックを受診するすべての患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 喘息またはCOPDまたはACOSの診断を受けている
- Rotahaler による乾燥粉末吸入療法の使用
除外基準:
- Rotahaler 以外の吸入器の使用
- -乾燥粉末吸入療法を新たに開始した患者、または最近1か月以内に吸入技術に関する対面トレーニングプログラムを受けた患者
- 急性増悪患者
- 同意を得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トレーニングアーム
Rotahalersの適切な吸入技術に関して訓練を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1か月後の「吸入スコア」の変化
時間枠：一ヶ月後
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Rotahaler の適切な薬物送達に必要な必須ステップを測定する観察チェックリストが作成されました。
必要なステップ数は 7 であり、7 ステップの吸入法の正しさは、誤ったアクションを 0 点、正しいアクションを 1 点として測定されました。
7 つのステップのそれぞれに 1 または 0 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ～ 7 でした。
評価の後、Rotahaler の正しい使用法に関するデモンストレーションとともに指示が与えられました。
1か月後（トレーニング後の訪問）、すべての患者が再評価されました
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一ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有病率 COPD、喘息および喘息 COPD 重複症候群の入院患者は、カトマンズ大学病院のドゥリケル病院の胸部クリニックを訪れます。
時間枠：3ヶ月
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ドゥリケル病院の胸部クリニックにおける 3 つの病状の有病率の計算
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3ヶ月
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不適切な吸入法に関連する要因
時間枠：3ヶ月
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単変量ロジスティック回帰分析を介して計算される、誤った吸入技術の潜在的な関連要因
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3ヶ月
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誤った方法で吸入器を使用している患者の割合
時間枠：プレトレーニング時
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Rotahaler の適切な薬物送達に必要な必須ステップを測定する観察チェックリストが作成されました。
必要なステップ数は 7 であり、7 ステップの吸入法の正しさは、誤ったアクションを 0 点、正しいアクションを 1 点として測定されました。
7 つのステップのそれぞれに 1 または 0 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ～ 7 でした。
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プレトレーニング時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Sudeep Shrestha, MD, MRCP(UK)、Dhulikhel Hospital- Kathmandu University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 73/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。