中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患を有する中国人患者における 1 日 2 回の臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール固定用量の組み合わせの薬物動態、安全性および忍容性

包含基準:

• -医療チームおよびスタッフとコミュニケーションをとる能力、治験に参加する意思がある、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある、治験の手順と制限を遵守する能力。
• -訪問1（スクリーニング）で40歳以上の中国人男性または妊娠していない、授乳していない女性。
• -訪問1（スクリーニング）の少なくとも6か月前にCOPD（GOLDガイドライン）と診断された患者。
• 喫煙歴が 10 パック年以上の現喫煙者または元喫煙者。
• 中等度から重度の安定 COPD 患者 (GOLD ガイドラインによると、ステージ II またはステージ III) 来院 1: 気管支拡張後の FEV1 ≥30% かつ <80%、および気管支拡張後の FEV1/FVC <70%。
• -訪問1（スクリーニング）でATS / ERS ​​2005基準に従って、FEV1の反復可能な肺機能検査を実行できる必要があります。

除外基準:

• 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または施設のスタッフに適用される)、または施設またはスポンサーの従業員またはその従業員に雇用されている患者または親族。
• -本研究における以前の登録または無作為化。
• 喘息の病歴または現在の診断。
• -気道感染症（上気道を含む）またはCOPDの悪化（軽度のCOPDの悪化を含む） スクリーニング前の6週間または導入期間中。
• -COPD増悪のために入院した患者（24時間以上の緊急治療室の訪問は入院と見なされます）スクリーニング前の3か月以内および慣らし期間中。
• -1日あたり15時間以上の長期酸素療法の使用。
• -吸入抗コリン作動薬、交感神経刺激アミン、吸入薬、またはその成分に対する過敏症反応の病歴のある患者。
• -既知の狭隅角緑内障、症候性膀胱頸部閉塞、急性尿閉の患者、または症候性の不安定な前立腺肥大症の患者。
• I型または制御されていないII型糖尿病、制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、低カリウム血症、高アドレナリン状態、または制御されていないか未治療の高血圧症の患者。
• 臨床的に重要な心血管疾患。
• -安静時収縮期血圧が160 mmHg以上、安静時拡張期血圧が100 mmHg以上、または安静時心拍数が50 bpm以下または訪問1（スクリーニング）または/および訪問2（-1日目から7日目）で100 bpm以上の患者）。
• 体格指数（BMI）が40kg/m2以上の方
• フリデリシア補正（QTcF）を使用して補正されたQT間隔（QTc）を示すスクリーニングまたは1日目の心電図（ECG）> 470ミリ秒。
• -臨床検査の結果、ECGパラメータ（QTcF以外）、または訪問1での身体検査の結果に臨床的に関連する異常がある患者 COPDに関連するものを除く。
• 来院1（スクリーニング）での尿中の乱用薬物の陽性結果。
• -訪問1（スクリーニング）でのB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）I抗体の陽性検査。
• -基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の過去5年以内の、治療または未治療の臓器系（肺がんを含む）の悪性腫瘍の病歴。
• その他の重篤または制御不能な身体的または精神的状態/疾患。
• -履歴（来院1 [スクリーニング]の2年以内）のある患者 研究者の判断に基づいて、試験の遵守を妨げる可能性のある薬物および/またはアルコール乱用。
• -IPの初回投与前14日以内に何らかの薬を服用した、またはIPの初回投与前30日以内にホルモン製剤および伝統的な漢方薬を服用した。ただし、研究プロトコルに記載されている許可された薬を除く。
• -訪問2で1日目から60日以内に採取された血液または血漿を繰り返し必要とする実験薬を使用した他の臨床調査への参加。
• -90日以内に400 mLを超える血液/血漿の寄付または失血に参加したことがあるか、または訪問1（スクリーニング）の前の30日以内に200 mLを超えます。
• 臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロールの吸収、分布、生体内変化、または排泄に影響を与える可能性のある臨床症状がある。
• -訪問2の1日目の前48時間以内にカフェインまたはグレープフルーツを含む製品を摂取したか、72時間以内にアルコールを摂取した。
• -調査官または被指名人によって決定された、静脈穿刺または静脈アクセスに耐えることができない。
• 複数回投与 DPI を使用できない。
• 同意を与えることができない被験者、または同意年齢であるが後見人の下にある被験者、または脆弱な被験者。
• PIの意見では、プロトコル要件、指示、および試験関連の制限を遵守する可能性が低い被験者。
• -以前にアクリジニウムを服用したか、1日目から6か月以内にアクリジニウムの治験に参加したことがある