Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost kombinace aklidinium bromid/formoterol fumarát podávané dvakrát denně ve fixní dávce u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost komunikovat s lékařským týmem a personálem, ochotou zúčastnit se studie, ochotou dát písemný informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy a omezení.
• Číňané nebo netěhotné, nekojící ženy, ve věku ≥40 let při návštěvě 1 (screening).
• Pacienti s diagnózou CHOPN (GOLD guidelines) po dobu alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 (screening).
• Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 balených let.
• Pacienti se středně těžkou až těžkou stabilní CHOPN (stadium II nebo stadium III, podle doporučení GOLD) při návštěvě 1: FEV1 po bronchodilataci ≥ 30 % a < 80 % a po bronchodilataci FEV1/FVC < 70 %.
• Musí být schopen provádět opakovatelné testování funkce plic na FEV1 podle kritérií ATS/ERS 2005 při návštěvě 1 (screening).

Kritéria vyloučení:

• Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance společnosti AstraZeneca a/nebo zaměstnance pracoviště) nebo pacienty zaměstnané zaměstnanci nebo příbuznými zaměstnanců pracoviště nebo sponzora.
• Předchozí zařazení nebo randomizace v této studii.
• Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu.
• Jakákoli infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích) nebo exacerbace CHOPN (včetně mírné exacerbace CHOPN) během 6 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období.
• Pacienti hospitalizovaní pro exacerbaci CHOPN (návštěva pohotovosti delší než 24 hodin bude považována za hospitalizaci) do 3 měsíců před screeningem a během zaváděcího období.
• Používání dlouhodobé oxygenoterapie ≥15 hodin denně.
• Pacient s anamnézou hypersenzitivní reakce na inhalační anticholinergika, sympatomimetické aminy, inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku.
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou obstrukcí hrdla močového měchýře, akutní retencí moči nebo pacienti se symptomatickou nestabilní hypertrofií prostaty.
• Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II, nekontrolovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou, hypokalémií, hyperadrenergním stavem nebo nekontrolovanou či neléčenou hypertenzí.
• Klinicky významné kardiovaskulární stavy.
• Pacient s klidovým systolickým krevním tlakem ≥160 mmHg, klidovým diastolickým krevním tlakem ≥100 mmHg nebo klidovou srdeční frekvencí ≤50 tepů za minutu nebo ≥100 tepů za minutu při návštěvě 1 (screening) nebo/a při návštěvě 2 (den -1 až den 7 ).
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2
• Elektrokardiogram (EKG) ve screeningu nebo v den -1 ukazující korigovaný QT interval (QTc) pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) >470 ms.
• Pacienti s klinicky relevantními abnormalitami ve výsledcích laboratorních testů, parametrů EKG (jiných než QTcF) nebo ve fyzikálním vyšetření při návštěvě 1, s výjimkou těch, které se týkají CHOPN.
• Pozitivní výsledky pro návykové látky v moči při návštěvě 1 (screening).
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a/nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) I při návštěvě 1 (screening).
• Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (včetně rakoviny plic), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Jakýkoli jiný vážný nebo nekontrolovaný fyzický nebo duševní stav/nemoc.
• Pacient s anamnézou (během 2 let před návštěvou 1 [screening]) zneužívání drog a/nebo alkoholu, což může na základě úsudku zkoušejícího bránit dodržování zkoušky.
• Užit jakékoli léky během 14 dnů před první dávkou IP nebo hormonální léky a tradiční čínské léky během 30 dnů před první dávkou IP, s výjimkou povolených léků uvedených v protokolu studie.
• Účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření s použitím experimentálního léku vyžadujícího opakovaný odběr krve nebo plazmy do 60 dnů ode dne 1 při návštěvě 2.
• Účastnili se dárcovství krve/plazmy nebo krevní ztráty větší než 400 ml během 90 dnů nebo větší než 200 ml během 30 dnů před návštěvou 1 (screening).
• Máte jakýkoli klinický stav, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování Aclidinium bromidu/formoterol fumarátu.
• Konzumujte kofein nebo jakékoli produkty obsahující grapefruity do 48 hodin nebo alkohol do 72 hodin před dnem -1 při návštěvě 2.
• Neschopnost být napíchnuta nebo tolerovat žilní vstup, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
• Nemožnost použití vícedávkového DPI.
• Subjekty, které nemohou dát svůj souhlas, nebo subjekty v souhlasném věku, ale pod opatrovnictvím, nebo zranitelné subjekty.
• Podle názoru PI subjekty, které pravděpodobně nebudou splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studiem.
• Dříve užíval Aclidinium nebo se předtím účastnil výzkumné studie Aclidinium do 6 měsíců ode dne 1