Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van tweemaal daags aclidiniumbromide/formoterolfumaraat vaste dosiscombinatie bij Chinese patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om te communiceren met het medische team en personeel, bereid om deel te nemen aan het onderzoek, bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen.
• Chinese mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, ≥40 jaar oud bij bezoek 1 (screening).
• Patiënten met een diagnose COPD (GOLD-richtlijnen) gedurende een periode van minimaal 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (screening).
• Huidige of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren.
• Patiënten met matige tot ernstige stabiele COPD (stadium II of stadium III, volgens de GOLD-richtlijnen) bij bezoek 1: post-bronchusverwijdende FEV1 ≥30% en <80% en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC <70%.
• Moet in staat zijn om herhaalbare longfunctietesten uit te voeren voor FEV1 volgens ATS/ERS 2005-criteria bij Bezoek 1 (Screening).

Uitsluitingscriteria:

• Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van de studie (geldt voor personeel van AstraZeneca en/of locatiepersoneel) of patiënten in dienst van of familieleden van de werknemers van de locatie of sponsor.
• Eerdere inschrijving of randomisatie in de huidige studie.
• Geschiedenis of huidige diagnose van astma.
• Elke luchtweginfectie (inclusief de bovenste luchtwegen) of COPD-exacerbatie (inclusief de milde COPD-exacerbatie) binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode.
• Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COPD-exacerbatie (een bezoek aan de spoedeisende hulp van langer dan 24 uur wordt als een ziekenhuisopname beschouwd) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de inloopperiode.
• Gebruik van langdurige zuurstoftherapie ≥15 uur per dag.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnhaleerde anticholinergica, sympathicomimetische amines, inhalatiemedicatie of een bestanddeel daarvan.
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische blaashalsobstructie, acute urineretentie of patiënten met symptomatische instabiele prostaathypertrofie.
• Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II, ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, hypokaliëmie, hyperadrenerge toestand of ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie.
• Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
• Patiënt met een systolische bloeddruk in rust ≥ 160 mmHg, een diastolische bloeddruk in rust ≥ 100 mmHg of een hartslag in rust ≤ 50 slagen per minuut of ≥ 100 slagen per minuut bij bezoek 1 (screening) en/of bij bezoek 2 (dag -1 tot dag 7) ).
• Een body mass index (BMI) ≥40 kg/m2 hebben
• Elektrocardiogram (ECG) bij screening of dag -1 met gecorrigeerd QT-interval (QTc) met behulp van Fridericia's correctie (QTcF) >470 msec.
• Patiënten met klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de laboratoriumtests, ECG-parameters (anders dan QTcF), of in het lichamelijk onderzoek bij bezoek 1, behalve die in verband met COPD.
• Positieve resultaten voor misbruik van drugs in de urine bij bezoek 1 (screening).
• Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I-antilichamen bij bezoek 1 (screening).
• Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (inclusief longkanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, behalve basale of plaveiselcelkanker.
• Elke andere ernstige of ongecontroleerde lichamelijke of geestelijke aandoening/ziekte.
• Patiënt met een voorgeschiedenis (binnen 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 [Screening]) van drugs- en/of alcoholmisbruik die op basis van het oordeel van de onderzoeker de naleving van het onderzoek kan verhinderen.
• Medicatie ingenomen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis IP, of hormonale geneesmiddelen en traditionele Chinese medicijnen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis IP, met uitzondering van toegestane medicijnen die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een experimenteel geneesmiddel wordt gebruikt waarvoor herhaaldelijk bloed of plasma moet worden afgenomen binnen 60 dagen na dag 1 bij bezoek 2.
• Heeft deelgenomen aan een bloed-/plasmadonatie of bloedverlies van meer dan 400 ml binnen 90 dagen of meer dan 200 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
• Een klinische aandoening heeft die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding van Aclidiniumbromide/Formoterolfumaraat kan beïnvloeden.
• Cafeïne of grapefruitbevattende producten binnen 48 uur of alcohol binnen 72 uur vóór dag -1 bij bezoek 2 hebben gebruikt.
• Onvermogen om venapunctie te ondergaan of veneuze toegang te tolereren zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Onvermogen om een ​​multidosis DPI te gebruiken.
• Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven, of proefpersonen die meerderjarig zijn maar onder curatele staan, of kwetsbare proefpersonen.
• Naar de mening van de PI, proefpersonen die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de protocolvereisten, instructies en aan het onderzoek gerelateerde beperkingen.
• Eerder Aclidinium ingenomen of eerder deelgenomen aan een onderzoeksstudie met Aclidinium binnen 6 maanden na dag 1