Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af aclidiniumbromid/formoterolfumarat to gange dagligt fast dosiskombination hos kinesiske patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier:

• Evne til at kommunikere med medicinsk team og personale, villig til at deltage i forsøget, villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgets procedurer og restriktioner.
• Kinesiske mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, i alderen ≥40 år ved besøg 1 (screening).
• Patienter med diagnosen KOL (GULD guidelines) i en periode på mindst 6 måneder før besøg 1 (screening).
• Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥10 pakkeår.
• Patienter med moderat til svær stabil KOL (stadie II eller stadie III, i henhold til GOLD-retningslinjerne) ved besøg 1: post-bronkodilatator FEV1 ≥30% og <80% og post-bronkodilatator FEV1/FVC <70%.
• Skal kunne udføre repeterbar lungefunktionstest for FEV1 i henhold til ATS/ERS 2005 kriterier ved besøg 1 (Screening).

Ekskluderingskriterier:

• Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder AstraZenecas personale og/eller stedets personale) eller patienter ansat af eller pårørende til de ansatte på stedet eller sponsor.
• Tidligere tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse.
• Anamnese eller nuværende diagnose af astma.
• Enhver luftvejsinfektion (inklusive de øvre luftveje) eller KOL-eksacerbation (inklusive den milde KOL-eksacerbation) inden for 6 uger før screening eller under indkøringsperioden.
• Patienter indlagt for KOL-eksacerbation (et skadestuebesøg i mere end 24 timer vil blive betragtet som en indlæggelse) inden for 3 måneder før screening og i indkøringsperioden.
• Brug af langvarig iltbehandling ≥15 timer pr.
• Patient med en historie med overfølsomhedsreaktion over for inhalerede antikolinergika, sympatomimetiske aminer, inhaleret medicin eller enhver komponent deraf.
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruktion, akut urinretention eller patienter med symptomatisk ustabil prostatahypertrofi.
• Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes, ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, hypokaliæmi, hyperadrenerg tilstand eller ukontrolleret eller ubehandlet hypertension.
• Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande.
• Patient med systolisk blodtryk i hvile ≥160 mmHg, et diastolisk blodtryk i hvile ≥100 mmHg eller en hvilepuls på ≤50 bpm eller ≥100 bpm ved besøg 1 (screening) eller/og ved besøg 2 (dag -1 til dag 7) ).
• Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2
• Elektrokardiogram (EKG) ved screening eller dag -1, der viser korrigeret QT-interval (QTc) ved brug af Fridericias korrektion (QTcF) >470 msek.
• Patienter med klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratorietestene, EKG-parametre (andre end QTcF) eller i den fysiske undersøgelse ved besøg 1, undtagen dem, der er relateret til KOL.
• Positive resultater for misbrugsstoffer i urinen ved besøg 1 (screening).
• Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og/eller human immundefektvirus (HIV) I antistoffer ved besøg 1 (screening).
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungekræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år bortset fra basal- eller pladecellekræft.
• Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret fysisk eller psykisk tilstand/sygdom.
• Patient med en historie (inden for 2 år før besøg 1 [Screening]) med stof- og/eller alkoholmisbrug, der kan forhindre overholdelse af forsøg baseret på efterforskerens vurdering.
• Taget enhver medicin inden for 14 dage før den første dosis af IP, eller hormonelle lægemidler og traditionelle kinesiske lægemidler inden for 30 dage før den første dosis af IP, med undtagelse af tilladte medicin anført i undersøgelsesprotokollen.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, der kræver gentagne blod- eller plasmaudtagninger inden for 60 dage efter dag 1 ved besøg 2.
• Har deltaget i en blod-/plasmadonation eller blodtab på mere end 400 ml inden for 90 dage eller mere end 200 ml inden for 30 dage før besøg 1 (screening).
• Har nogen klinisk tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af aclidiniumbromid/formoterolfumarat.
• Har indtaget koffein eller produkter indeholdende grapefrugt inden for 48 timer eller alkohol inden for 72 timer før dag -1 ved besøg 2.
• Manglende evne til at blive venepunktur eller tolerere venøs adgang som bestemt af investigator eller udpeget.
• Manglende evne til at bruge en multidosis DPI.
• Emner, der ikke er i stand til at give deres samtykke, eller emner af samtykkende alder, men under værgemål, eller sårbare emner.
• Efter PI's mening forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokolkravene, instruktionerne og forsøgsrelaterede restriktioner.
• Tidligere taget Aclidinium eller tidligere deltaget i en undersøgelse af Aclidinium inden for 6 måneder efter dag 1