Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat zweimal täglich in fester Dosiskombination bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, mit medizinischem Team und Personal zu kommunizieren, bereit, an der Studie teilzunehmen, bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
• Chinesische Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren bei Besuch 1 (Screening).
• Patienten mit COPD-Diagnose (GOLD-Richtlinien) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor Besuch 1 (Screening).
• Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler COPD (Stadium II oder Stadium III gemäß GOLD-Richtlinien) bei Visite 1: FEV1 nach Bronchodilatation ≥ 30 % und < 80 % und FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 70 %.
• Muss in der Lage sein, bei Besuch 1 (Screening) wiederholbare Lungenfunktionstests für FEV1 gemäß den ATS / ERS 2005-Kriterien durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für Mitarbeiter von AstraZeneca und/oder Standortmitarbeiter) oder Patienten, die von Mitarbeitern des Standorts oder Sponsors beschäftigt sind, oder deren Angehörige.
• Frühere Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie.
• Geschichte oder aktuelle Diagnose von Asthma.
• Jede Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege) oder COPD-Exazerbation (einschließlich der leichten COPD-Exazerbation) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während der Einlaufphase wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden (ein Besuch in der Notaufnahme von mehr als 24 Stunden wird als Krankenhausaufenthalt betrachtet).
• Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie ≥ 15 Stunden pro Tag.
• Patient mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf inhalative Anticholinergika, sympathomimetische Amine, inhalierte Medikamente oder einen Bestandteil davon.
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom, symptomatischer Blasenhalsobstruktion, akutem Harnverhalt oder Patienten mit symptomatischer instabiler Prostatahypertrophie.
• Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes, unkontrollierter Hypothyreose oder Hyperthyreose, Hypokaliämie, hyperadrenergem Zustand oder unkontrollierter oder unbehandelter Hypertonie.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen.
• Patient mit einem systolischen Ruheblutdruck von ≥ 160 mmHg, einem diastolischen Ruheblutdruck von ≥ 100 mmHg oder einer Ruheherzfrequenz von ≤ 50 bpm oder ≥ 100 bpm bei Visite 1 (Screening) oder/und bei Visite 2 (Tag -1 bis Tag 7 ).
• Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2
• Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder Tag -1 mit korrigiertem QT-Intervall (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Korrektur (QTcF) > 470 ms.
• Patienten mit klinisch relevanten Anomalien bei den Ergebnissen der Labortests, EKG-Parameter (außer QTcF) oder bei der körperlichen Untersuchung bei Visite 1, außer denen im Zusammenhang mit COPD.
• Positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch im Urin bei Besuch 1 (Screening).
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und/oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) I bei Besuch 1 (Screening).
• Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems (einschließlich Lungenkrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen.
• Jede andere schwere oder unkontrollierte körperliche oder geistige Erkrankung/Erkrankung.
• Patient mit einer Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 [Screening]) von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes verhindern kann.
• Eingenommene Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Dosis oder hormonelle Arzneimittel und traditionelle chinesische Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis, mit Ausnahme der im Studienprotokoll aufgeführten zulässigen Medikamente.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament, die wiederholte Blut- oder Plasmaabnahmen innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 bei Besuch 2 erfordert.
• Haben an einer Blut-/Plasmaspende oder einem Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 90 Tagen oder mehr als 200 ml innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening) teilgenommen.
• Haben Sie einen klinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, Biotransformation oder Ausscheidung von Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat beeinflussen könnte.
• Koffein oder Grapefruit-haltige Produkte innerhalb von 48 Stunden oder Alkohol innerhalb von 72 Stunden vor Tag -1 bei Besuch 2 konsumiert haben.
• Unfähigkeit, venös punktiert zu werden oder einen venösen Zugang zu tolerieren, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgestellt.
• Unfähigkeit, eine Mehrfachdosis-DPI zu verwenden.
• Subjekte, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, oder Subjekte im einwilligungsfähigen Alter, die jedoch unter Vormundschaft stehen, oder schutzbedürftige Subjekte.
• Nach Meinung des PI, Probanden, die die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen wahrscheinlich nicht einhalten werden.
• Frühere Einnahme von Aclidinium oder vorherige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit Aclidinium innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1