Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för aklidiniumbromid/formoterolfumarat två gånger dagligen fast doskombination hos kinesiska patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier:

• Förmåga att kommunicera med medicinskt team och personal, villig att delta i prövningen, villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa prövningsprocedurerna och begränsningarna.
• Kinesiska män eller icke-gravida, icke ammande kvinnor, ≥40 år gamla vid besök 1 (screening).
• Patienter med diagnosen KOL (GULD riktlinjer) under en period på minst 6 månader före besök 1 (screening).
• Nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistoria på ≥10 pack-år.
• Patienter med måttlig till svår stabil KOL (stadium II eller steg III, enligt GOLD-riktlinjerna) vid besök 1: post-bronkdilaterande FEV1 ≥30% och <80% och post-bronkdilaterande FEV1/FVC <70%.
• Måste kunna utföra repeterbar lungfunktionstestning för FEV1 enligt ATS/ERS 2005 kriterier vid besök 1 (Screening).

Exklusions kriterier:

• Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller AstraZenecas personal och/eller platspersonal) eller patienter anställda av eller anhöriga till de anställda på webbplatsen eller sponsorn.
• Tidigare registrering eller randomisering i denna studie.
• Historik eller aktuell diagnos av astma.
• Eventuell luftvägsinfektion (inklusive de övre luftvägarna) eller KOL-exacerbation (inklusive mild KOL-exacerbation) inom 6 veckor före screening eller under inkörningsperioden.
• Patienter inlagda på sjukhus för exacerbation av KOL (ett akutbesök under längre tid än 24 timmar kommer att betraktas som en sjukhusvistelse) inom 3 månader före screening och under inkörningsperioden.
• Användning av långvarig syrgasbehandling ≥15 timmar per dag.
• Patient med en historia av överkänslighetsreaktion mot inhalerade antikolinergika, sympatomimetiska aminer, inhalationsmedicin eller någon komponent därav.
• Patienter med känt trångvinkelglaukom, symptomatisk blåshalsobstruktion, akut urinretention eller patienter med symptomatisk instabil prostatahypertrofi.
• Patienter med typ I eller okontrollerad typ II diabetes, okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos, hypokalemi, hyperadrenergt tillstånd eller okontrollerad eller obehandlad hypertoni.
• Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd.
• Patient med systoliskt blodtryck i vila ≥160 mmHg, ett diastoliskt blodtryck i vila ≥100 mmHg eller en vilopuls ≤50 bpm eller ≥100 bpm vid besök 1 (screening) eller/och vid besök 2 (dag -1 till dag 7) ).
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥40 kg/m2
• Elektrokardiogram (EKG) vid screening eller dag -1 som visar korrigerat QT-intervall (QTc) med Fridericias korrigering (QTcF) >470 msek.
• Patienter med kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av laboratorietester, EKG-parametrar (andra än QTcF) eller i den fysiska undersökningen vid besök 1, förutom de som är relaterade till KOL.
• Positiva resultat för missbruk av droger i urinen vid besök 1 (screening).
• Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp och/eller humant immunbristvirus (HIV) I antikroppar vid besök 1 (screening).
• Historik av malignitet i något organsystem (inklusive lungcancer), behandlad eller obehandlad, under de senaste 5 åren förutom basal- eller skivepitelcancer.
• Alla andra allvarliga eller okontrollerade fysiska eller psykiska tillstånd/sjukdomar.
• Patient med en historia (inom 2 år före besök 1 [Screening]) av drog- och/eller alkoholmissbruk som kan förhindra att prövningen följs baserat på utredarens bedömning.
• Tagit någon medicin inom 14 dagar före den första dosen av IP, eller hormonella läkemedel och traditionella kinesiska mediciner inom 30 dagar före den första dosen av IP, med undantag för tillåtna mediciner som anges i studieprotokollet.
• Deltagande i någon annan klinisk undersökning med ett experimentellt läkemedel som kräver upprepad blod- eller plasmatappning inom 60 dagar från dag 1 vid besök 2.
• Har deltagit i en blod-/plasmadonation eller blodförlust på mer än 400 ml inom 90 dagar eller mer än 200 ml inom 30 dagar före besök 1 (screening).
• Har något kliniskt tillstånd som kan påverka absorption, distribution, biotransformation eller utsöndring av aklidiniumbromid/formoterolfumarat.
• Har konsumerat koffein eller andra produkter som innehåller grapefrukt inom 48 timmar eller alkohol inom 72 timmar före dag -1 vid besök 2.
• Oförmåga att bli venpunkterad eller tolerera venös åtkomst som bestämts av utredaren eller utsedda.
• Oförmåga att använda en multidos DPI.
• Ämnen som inte kan ge sitt samtycke, eller försökspersoner i samtyckesåldern men under förmyndarskap, eller utsatta försökspersoner.
• Enligt PI:s åsikt, försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa protokollets krav, instruktioner och försöksrelaterade begränsningar.
• Tidigare tagit Aclidinium eller tidigare deltagit i en undersökning av Aclidinium inom 6 månader från dag 1