Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de l'association à dose fixe de bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol deux fois par jour chez des patients chinois atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Capacité à communiquer avec l'équipe médicale et le personnel, disposé à participer à l'essai, disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures et restrictions de l'essai.
• Hommes chinois ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de ≥ 40 ans lors de la visite 1 (dépistage).
• Patients ayant reçu un diagnostic de BPCO (directives GOLD) pendant une période d'au moins 6 mois avant la visite 1 (dépistage).
• Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années.
• Patients atteints de MPOC stable modérée à sévère (stade II ou stade III, selon les directives GOLD) à la visite 1 : VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et < 80 % et VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 %.
• Doit être capable d'effectuer des tests de fonction pulmonaire reproductibles pour le VEMS selon les critères ATS/ERS 2005 lors de la visite 1 (dépistage).

Critère d'exclusion:

• Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site) ou patients employés par ou proches des employés du site ou du sponsor.
• Inscription antérieure ou randomisation dans la présente étude.
• Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme.
• Toute infection des voies respiratoires (y compris les voies respiratoires supérieures) ou exacerbation de la MPOC (y compris l'exacerbation légère de la MPOC) dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
• Patients hospitalisés pour une exacerbation de la MPOC (une visite aux urgences de plus de 24 heures sera considérée comme une hospitalisation) dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant la période de rodage.
• Utilisation d'une oxygénothérapie à long terme ≥ 15 heures par jour.
• Patient ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés, aux amines sympathomimétiques, aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants.
• Patients présentant un glaucome à angle fermé connu, une obstruction symptomatique du col de la vessie, une rétention urinaire aiguë ou des patients présentant une hypertrophie prostatique instable symptomatique.
• Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé, d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non contrôlée, d'hypokaliémie, d'état hyperadrénergique ou d'hypertension non contrôlée ou non traitée.
• Affections cardiovasculaires cliniquement significatives.
• Patient avec une pression artérielle systolique au repos ≥160 mmHg, une pression artérielle diastolique au repos ≥100 mmHg ou une fréquence cardiaque au repos ≤50 bpm ou ≥100 bpm à la visite 1 (dépistage) ou/et à la visite 2 (jour 1 au jour 7 ).
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2
• Électrocardiogramme (ECG) au dépistage ou au jour -1 montrant l'intervalle QT corrigé (QTc) en utilisant la correction de Fridericia (QTcF) > 470 msec.
• Patients présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats des tests de laboratoire, les paramètres ECG (autres que QTcF) ou dans l'examen physique lors de la visite 1, à l'exception de ceux liés à la MPOC.
• Résultats positifs pour les drogues d'abus dans l'urine lors de la visite 1 (dépistage).
• Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C et/ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I lors de la visite 1 (dépistage).
• Antécédents de malignité de tout système d'organe (y compris le cancer du poumon), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années autre que le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde.
• Toute autre condition/maladie physique ou mentale grave ou incontrôlée.
• Patient ayant des antécédents (dans les 2 ans précédant la visite 1 [dépistage]) d'abus de drogues et/ou d'alcool pouvant empêcher la conformité à l'essai en fonction du jugement de l'investigateur.
• Prise de tout médicament dans les 14 jours précédant la première dose d'IP, ou de médicaments hormonaux et de médicaments traditionnels chinois dans les 30 jours précédant la première dose d'IP, à l'exception des médicaments autorisés énumérés dans le protocole d'étude.
• Participation à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental nécessitant des prélèvements répétés de sang ou de plasma dans les 60 jours suivant le jour 1 lors de la visite 2.
• Avoir participé à un don de sang/plasma ou à une perte de sang supérieure à 400 ml dans les 90 jours ou supérieure à 200 ml dans les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage).
• Avoir une condition clinique qui pourrait affecter l'absorption, la distribution, la biotransformation ou l'excrétion du bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol.
• Avoir consommé de la caféine ou tout autre produit contenant du pamplemousse dans les 48 heures ou de l'alcool dans les 72 heures avant le jour -1 lors de la visite 2.
• Incapacité à subir une ponction veineuse ou à tolérer un accès veineux tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée.
• Impossibilité d'utiliser un DPI multidose.
• Sujets incapables de donner leur consentement, ou sujets en âge de consentir mais sous tutelle, ou sujets vulnérables.
• De l'avis de l'IP, les sujets qui sont peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'essai.
• A déjà pris de l'Aclidinium ou a déjà participé à une étude expérimentale sur l'Aclidinium dans les 6 mois suivant le jour 1