Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja produktu złożonego bromek aklidyny i fumaranu formoterolu podawanego dwa razy na dobę u chińskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

14 maja 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie kliniczne fazy IIa z powtarzaną dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji bromku aklidyny/fumaranu formoterolu w stałej dawce podawanej wziewnie dwa razy dziennie chińskim pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Otwarte badanie fazy IIa z wielokrotnym dawkowaniem w celu zbadania farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek wziewnych bromku aklidyny/fumaranu formoterolu dwa razy na dobę u 20 chińskich pacjentów płci męskiej i żeńskiej ze stabilnym umiarkowana do ciężkiej POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w ciągu 21 dni od dawkowania w Dniu 1 podczas wizyty 2. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu poprzedzającym pierwsze dawkowanie (dzień -1).

Uczestnicy będą otrzymywać bromek aklidyny/fumaran formoterolu 400/12 μg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w dniach od 1 do 4. W dniu 5 pacjenci otrzymają tylko dawkę poranną. Oceny farmakokinetyki i oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 7.

Uczestnicy zostaną wypisani 48 godzin po ostatnim podaniu badanego produktu i zakończeniu 48-godzinnego pobierania próbek PK i oceny bezpieczeństwa w dniu 7.

Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w ciągu 5 dni od ostatniego pobrania próbki PK w dniu 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 130 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność komunikowania się z zespołem medycznym i personelem, chęć udziału w badaniu, chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania procedur i ograniczeń badania.
  • Chińczycy lub nieciężarne kobiety niekarmiące piersią, w wieku ≥40 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP (wytyczne GOLD) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 (przesiewową).
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥10 paczkolat.
  • Pacjenci ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium II lub III, zgodnie z wytycznymi GOLD) podczas wizyty 1: FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥30% i <80% oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70%.
  • Musi być w stanie wykonać powtarzalne badanie funkcji płuc na obecność FEV1 zgodnie z kryteriami ATS/ERS 2005 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy personelu AstraZeneca i/lub personelu ośrodka) lub pacjentów zatrudnionych przez lub krewnych pracowników ośrodka lub sponsora.
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu.
  • Historia lub obecna diagnoza astmy.
  • Jakakolwiek infekcja dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych) lub zaostrzenie POChP (w tym łagodne zaostrzenie POChP) w ciągu 6 tygodni przed skriningiem lub w okresie wstępnym.
  • Chorzy hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP (pobyt w izbie przyjęć dłuższy niż 24 godziny będzie traktowany jako hospitalizacja) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz w okresie wstępnym.
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii ≥15 godzin dziennie.
  • Pacjent z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na wziewne leki przeciwcholinergiczne, aminy sympatykomimetyczne, leki wziewne lub jakikolwiek ich składnik.
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawową niedrożnością szyi pęcherza moczowego, ostrym zatrzymaniem moczu lub pacjenci z objawowym niestabilnym przerostem gruczołu krokowego.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu I lub typu II, niekontrolowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, hipokaliemią, stanem hiperadrenergicznym lub niekontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym.
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe.
  • Pacjent ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi ≥160 mmHg, spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥100 mmHg lub tętnem spoczynkowym ≤50 uderzeń na minutę lub ≥100 uderzeń na minutę podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i/lub podczas wizyty 2 (od dnia -1 do dnia 7) ).
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2
  • Elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub dnia -1 pokazujący skorygowany odstęp QT (QTc) przy użyciu poprawki Fridericia (QTcF) >470 ms.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, parametrów EKG (innych niż QTcF) lub w badaniu fizykalnym podczas Wizyty 1, z wyjątkiem tych związanych z POChP.
  • Pozytywne wyniki na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) I podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (w tym raka płuc), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Każdy inny poważny lub niekontrolowany stan/choroba fizyczna lub psychiczna.
  • Pacjent z wywiadem (w ciągu 2 lat przed wizytą 1 [badanie przesiewowe]) nadużywaniem narkotyków i/lub alkoholu, które może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń badania na podstawie oceny badacza.
  • Przyjmowane jakiekolwiek leki w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IP lub leki hormonalne i tradycyjne chińskie leki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP, z wyjątkiem dozwolonych leków wymienionych w protokole badania.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem leku eksperymentalnego wymagającym powtórnego pobrania krwi lub osocza w ciągu 60 dni od dnia 1 podczas wizyty 2.
  • Uczestniczyli w oddawaniu krwi/osocza lub utracie krwi większej niż 400 ml w ciągu 90 dni lub większej niż 200 ml w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Mieć jakikolwiek stan kliniczny, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie bromku aklidyny/fumaranu formoterolu.
  • Spożyłeś kofeinę lub jakiekolwiek produkty zawierające grejpfruta w ciągu 48 godzin lub alkohol w ciągu 72 godzin przed Dniem -1 podczas Wizyty 2.
  • Niezdolność do wkłucia dożylnego lub tolerowania dostępu żylnego zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
  • Niemożność użycia wielodawkowego DPI.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody lub osoby w wieku wyrażania zgody, ale pozostające pod opieką lub osoby wrażliwe.
  • W opinii PI osoby, które prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Wcześniej przyjmował Aclidinium lub wcześniej uczestniczył w badaniu badawczym Aclidinium w ciągu 6 miesięcy od dnia 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek aklidyny/fumaran formoterolu 400/12 μg BID
Bromek aklidyny/fumaran formoterolu 400/12 μg proszek do inhalacji dwa razy dziennie. Inhalacja doustna za pomocą inhalatora proszkowego Genuair® (DPI).
Lek: Bromek aklidyny/fumaran formoterolu 400/12 μg BID
Bromek aklidyny/fumaran formoterolu 400/12 μg podawany wziewnie przez inhalator proszkowy wielodawkowy Genuair®, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (dawka pojedyncza).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 1
Zaobserwowane maksymalne stężenie, wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas (pierwsza dawka).
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 1
Tmax bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (dawka pojedyncza).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 1
Czas do maksymalnego stężenia (h), wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas (pierwsza dawka).
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 1
Cmin bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (pojedyncza dawka).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 1
Minimalne stężenie leku w osoczu pod koniec przerwy w dawkowaniu (pierwsza dawka), jeśli to możliwe.
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 1
AUC (ostatni) bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (pojedyncza dawka).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia analitu.
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 1
AUC(Tau) bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (dawka pojedyncza).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu podczas pierwszej przerwy między dawkami, tau (pierwsza dawka).
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 1
Css, Max bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (wiele dawek).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Zaobserwowane maksymalne stężenie, wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Css,Min bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (wiele dawek).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Zaobserwowane minimalne stężenie, wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania w dniu 5.
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Tss, Max bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (wiele dawek).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Czas do maksymalnego stężenia (h), wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas w stanie ustalonym.
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
λz bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (wiele dawek).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Stała szybkości końcowej, oszacowana metodą logarytmicznej regresji metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas.
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
t½λz bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (wiele dawek).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Końcowy okres półtrwania (h), oszacowany jako (ln2)/λz.
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
AUC(ss,Tau) bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (dawki wielokrotne).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Pole pod krzywą stężenia w osoczu podczas przerwy między dawkami, tau w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
CL/F bromku aklidyny i fumaranu formoterolu (wiele dawek).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Pozorny klirens osoczowy leku macierzystego oszacowany jako dawka podzielona przez AUCss
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Vz/F bromku aklidyny i fumaranu formoterolu (wiele dawek).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej, oszacowana przez podzielenie pozornego klirensu (CL/F) przez λz.
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Cav bromku aklidyny, jego metabolity i fumaran formoterolu (wiele dawek).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Średnie stężenie w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu, oszacowane jako AUC(ss,tau)/12
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
%Wahania bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (wiele dawek).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Wskaźnik fluktuacji podczas przerwy w dawkowaniu oszacowano na 100*(Cmax-Cmin)/Cav (%).
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Rac(Cmax) bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (wiele dawek).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Współczynnik kumulacji dla Cmax oszacowany jako Css,max w dniu 5/Cmax w dniu 1
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Rac[AUC(Tau)] bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (wiele dawek).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Współczynnik kumulacji dla AUC(tau) oszacowany jako AUC(ss,tau) w dniu 5/AUC(tau) w dniu 1
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5
Rac(Cmin) bromku aklidyny, jego metabolitów i fumaranu formoterolu (wiele dawek).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5

Współczynnik kumulacji dla Cmin oszacowany jako Css,min w dniu 5/Cmin w dniu 1.

W stosownych przypadkach można określić dodatkowe parametry.
Przed podaniem dawki i 5, 15 i 30 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po dawce porannej w dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21) do wizyty kontrolnej (dni 8-12)
Ocena bezpieczeństwa pod kątem częstości występowania AE/SAE po podaniu bromku aklidyny/fumaranu formoterolu 400/12 μg BID przez 5 dni.
Badanie przesiewowe (dzień -21) do wizyty kontrolnej (dni 8-12)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21) do wizyty kontrolnej (dni 8-12)
Ocena bezpieczeństwa pod kątem zauważalnych zmian ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu bromku aklidyny/fumaranu formoterolu 400/12 μg BID przez 5 dni.
Badanie przesiewowe (dzień -21) do wizyty kontrolnej (dni 8-12)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z klinicznymi parametrami laboratoryjnymi (hematologia)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21) do wizyty kontrolnej (dni 8-12)
Ocena bezpieczeństwa w zakresie parametrów hematologicznych po podaniu bromku aklidyny/fumaranu formoterolu 400/12 μg BID przez 5 dni.
Badanie przesiewowe (dzień -21) do wizyty kontrolnej (dni 8-12)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z klinicznymi parametrami laboratoryjnymi (badanie moczu)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21) do wizyty kontrolnej (dni 8-12)
Ocena bezpieczeństwa w zakresie parametrów badania moczu po podaniu bromku aklidyny/fumaranu formoterolu 400/12 μg BID przez 5 dni.
Badanie przesiewowe (dzień -21) do wizyty kontrolnej (dni 8-12)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z klinicznymi parametrami laboratoryjnymi (biochemia surowicy)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21) do wizyty kontrolnej (dni 8-12)
Ocena bezpieczeństwa w zakresie parametrów biochemicznych surowicy krwi (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], fosfataza alkaliczna [ALP], transferaza gamma-glutamylowa [GGT], bilirubina, kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, azot mocznikowy, kreatynina, moczanów, cholesterolu, glukozy, sodu, potasu, wapnia, chlorków, fosforanów, białek i albumin) po podaniu bromku aklidyny/fumaranu formoterolu 400/12 μg BID przez 5 dni.
Badanie przesiewowe (dzień -21) do wizyty kontrolnej (dni 8-12)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z parametrami 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21) do wizyty kontrolnej (dni 8-12)
Ocena bezpieczeństwa w zakresie parametrów 12-odprowadzeniowego EKG po podaniu bromku aklidyny/fumaranu formoterolu 400/12 μg BID przez 5 dni.
Badanie przesiewowe (dzień -21) do wizyty kontrolnej (dni 8-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenxiang Yu, Pneumology Department, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6572C00001
  • M-AS464-01 (Inny identyfikator: Clinical Trial Protocol Code)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Bromek aklidyny/fumaran formoterolu 400/12 μg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj