Kahdesti päivässä annettavan aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti -kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe IIa, avoin, toistuvan annoksen kliininen tutkimus kahdesti päivässä hengitettynä annetun aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti-kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten kiinalaisille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti
Vaihe IIa, avoin, toistuva annostutkimus, jossa tutkitaan inhaloitavan aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti 400/12 μg kerta- ja toistuvien kahdesti vuorokausiannosten farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä 20 kiinalaisella mies- ja naispotilaalla, joiden tila on vakaa. kohtalainen tai vaikea COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta suoritetaan 21 päivän kuluessa annostelusta päivänä 1 käynnillä 2. Sopivat osallistujat päästetään koekeskukseen ensimmäistä annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1).
Osallistujat saavat aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattia 400/12 μg kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) päivinä 1–4. Päivänä 5 potilaat saavat vain aamuannoksen. PK- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan tiettyinä aikoina päivänä 1–7.
Osallistujat kotiutetaan 48 tuntia viimeisen tutkimustuotteen antamisen ja 48 tunnin PK-näytteenoton ja turvallisuusarvioinnin jälkeen 7. päivänä.
Seurantakäynti tehdään 5 päivän sisällä viimeisestä PK-näytteen keräämisestä päivänä 7.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 130 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky kommunikoida lääkintäryhmän ja henkilökunnan kanssa, halukas osallistumaan tutkimukseen, valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan koemenettelyjä ja rajoituksia.
- Kiinalaiset miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 40-vuotiaat vierailulla 1 (seulonta).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (GOLD-ohjeet) vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥10 pakkausvuotta.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea stabiili keuhkoahtaumatauti (GOLD-ohjeiden mukaan vaihe II tai vaihe III) käynnillä 1: keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ≥ 30 % ja < 80 % ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 70 %.
- On kyettävä suorittamaan toistettavat keuhkojen toimintatestit FEV1:lle ATS/ERS 2005 -kriteerien mukaisesti käynnillä 1 (seulonta).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa ja/tai toimipisteen henkilökuntaa) tai tutkimusalueen tai sponsorin työntekijöiden tai heidän sukulaistensa palveluksessa olevat potilaat.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Astman historia tai nykyinen diagnoosi.
- Mikä tahansa hengitystieinfektio (mukaan lukien ylemmät hengitystiet) tai keuhkoahtaumatautien paheneminen (mukaan lukien lievä keuhkoahtaumatautien paheneminen) 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana.
- Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi (yli 24 tuntia kestävä ensiapukäynti katsotaan sairaalahoidoksi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja sisäänajojakson aikana.
- Pitkäaikaisen happihoidon käyttö ≥15 tuntia päivässä.
- Potilas, jolla on ollut yliherkkyysreaktio inhaloitaville antikolinergisille aineille, sympatomimeettisille amiineille, inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle.
- Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma, oireinen virtsarakon kaulan tukos, akuutti virtsanpidätys tai potilaat, joilla on oireinen epästabiili eturauhasen liikakasvu.
- Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, hypokalemia, hyperadrenerginen tila tai hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitilat.
- Potilas, jonka lepotilan systolinen verenpaine on ≥160 mmHg, levossa oleva diastolinen verenpaine ≥100 mmHg tai leposyke ≤50 bpm tai ≥100 lyöntiä käynnillä 1 (seulonta) ja/tai käynnillä 2 (päivä -1 - päivä 7 ).
- Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2
- Elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tai päivänä -1, jossa näkyy korjattu QT-aika (QTc) käyttäen Friderician korjausta (QTcF) >470 ms.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimusten tuloksissa, EKG-parametreissa (muut kuin QTcF) tai fyysisessä tarkastuksessa käynnillä 1, lukuun ottamatta keuhkoahtaumatautiin liittyviä poikkeavuuksia.
- Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä virtsassa käynnillä 1 (seulonta).
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I -vasta-aineille käynnillä 1 (seulonta).
- Aiemmin missä tahansa elinjärjestelmässä (mukaan lukien keuhkosyöpä) pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien keuhkosyöpä), hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana, muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon fyysinen tai henkinen tila/sairaus.
- Potilas, jolla on ollut (kahden vuoden sisällä ennen käyntiä 1 [seulonta]) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä, joka saattaa estää tutkimuksen noudattamisen tutkijan arvion perusteella.
- Otettu mitä tahansa lääkkeitä 14 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta tai hormonaalisia lääkevalmisteita ja perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta, lukuun ottamatta tutkimusprotokollassa mainittuja sallittuja lääkkeitä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä, joka vaatii toistuvan veren tai plasman ottamisen 60 päivän kuluessa ensimmäisestä päivästä vierailulla 2.
- Olet osallistunut veren/plasman luovutukseen tai yli 400 ml:n verenhukkaan 90 päivän aikana tai yli 200 ml:n 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
- sinulla on jokin kliininen sairaus, joka saattaa vaikuttaa aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatin imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen.
- olet käyttänyt kofeiinia tai mitä tahansa greippiä sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä tai alkoholia 72 tunnin sisällä ennen päivää -1 vierailulla 2.
- Kyvyttömyys saada laskimopunktio tai siedä laskimopääsyä tutkijan tai valtuutetun määrittelemällä tavalla.
- Kyvyttömyys käyttää moniannos DPI:tä.
- Kohteet, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan, tai suostumuksensa iässä olevat, mutta holhouksen alaiset tai haavoittuvat kohteet.
- PI:n mielestä koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia.
- Ollut aiemmin Aclidiniumia tai osallistunut aiemmin Aclidinium-tutkimukseen 6 kuukauden sisällä päivästä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aklidiniumbromidi/Formoterolifumaraatti 400/12μg BID
Aclidiniumbromide/Formoterol Fumarate 400/12μg inhalaatiojauhe kahdesti päivässä.
Inhalaatio suun kautta Genuair® kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta.
|
Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti 400/12μg inhalaatiolla Genuair®-moniannosjauheinhalaattorin kautta, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aklidiniumbromidin, sen aineenvaihduntatuotteiden ja formoterolifumaraatin Cmax (kerta-annos).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
|
Havaittu maksimipitoisuus, otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä (ensimmäinen annos).
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Aklidiniumbromidin, sen aineenvaihduntatuotteiden ja formoterolifumaraatin Tmax (kerta-annos).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
|
Aika maksimipitoisuuteen (h), otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä (ensimmäinen annos).
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Aklidiniumbromidin, sen metaboliittien ja formoterolifumaraatin Cmin (kerta-annos).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
|
Pienin plasman lääkepitoisuus annosteluvälin lopussa (ensimmäinen annos), mikäli mahdollista.
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Aklidiniumbromidin, sen metaboliittien ja formoterolifumaraatin (kerta-annos) AUC (viimeinen).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen.
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Aklidiniumbromidin, sen metaboliittien ja formoterolifumaraatin AUC(Tau) (kerta-annos).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen annosteluvälin aikana, tau (ensimmäinen annos).
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Css, Aklidiniumbromidin enimmäismäärä, sen aineenvaihduntatuotteet ja formoterolifumaraatti (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Havaittu maksimipitoisuus, otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä vakaassa tilassa.
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Css, aklidiniumbromidin min, sen aineenvaihduntatuotteet ja formoterolifumaraatti (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Havaittu minimipitoisuus, otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä annosvälin sisällä päivänä 5.
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Tss, aklidiniumbromidin maksimi, sen aineenvaihduntatuotteet ja formoterolifumaraatti (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Aika maksimipitoisuuteen (h) otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä vakaassa tilassa.
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
|
λz aklidiniumbromidia, sen aineenvaihduntatuotteita ja formoterolifumaraattia (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Päätenopeusvakio, estimoituna pitoisuus-aikakäyrän pääteosan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla.
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
|
t½λz aklidiniumbromidia, sen aineenvaihduntatuotteita ja formoterolifumaraattia (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Terminaalinen puoliintumisaika (h), arvioitu muodossa (ln2)/λz.
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Aklidiniumbromidin, sen metaboliittien ja formoterolifumaraatin AUC(ss,Tau) (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana, tau vakaassa tilassa.
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Aklidiniumbromidin ja formoterolifumaraatin CL/F (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Emolääkkeen näennäinen plasmapuhdistuma arvioituna annoksella jaettuna AUCs:lla
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Aklidiniumbromidin ja formoterolifumaraatin Vz/F (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Emolääkkeen näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa, arvioituna jakamalla näennäinen puhdistuma (CL/F) λz:llä.
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Aklidiniumbromidin, sen aineenvaihduntatuotteiden ja formoterolifumaraatin Cav (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Keskimääräinen plasmapitoisuus annosvälin aikana, arvioituna AUC(ss,tau)/12
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Aklidiniumbromidin, sen aineenvaihduntatuotteiden ja formoterolifumaraatin vaihtelu (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Annosteluvälin vaihteluindeksi on arvioitu 100*(Cmax-Cmin)/Cav (%).
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Aklidiniumbromidin, sen metaboliittien ja formoterolifumaraatin Rac(Cmax) (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Kertymissuhde Cmaxille, joka on arvioitu muodossa Css,max päivänä 5 / Cmax päivänä 1
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Aklidiniumbromidin, sen aineenvaihduntatuotteiden ja formoterolifumaraatin ras[AUC(Tau)] (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
AUC(tau):n kertymissuhde, joka on arvioitu AUC(ss,tau) päivänä 5/AUC(tau) päivänä 1
|
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Aklidiniumbromidin, sen aineenvaihduntatuotteiden ja formoterolifumaraatin Rac(Cmin) (useita annoksia).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Kertymissuhde Cmin:lle on arvioitu muodossa Css,min päivänä 5/Cmin päivänä 1. Lisäparametreja voidaan määrittää tarvittaessa. |
Ennen annosta ja 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) / vakavat AE (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21) seurantakäyntiin (päivät 8-12)
|
Turvallisuuden arviointi AE/SAE:n ilmaantuvuuden suhteen, kun Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg kahdesti vuorokaudessa on annettu 5 päivän ajan.
|
Seulonta (päivä -21) seurantakäyntiin (päivät 8-12)
|
|
Hoitoon liittyvät verenpaineeseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21) seurantakäyntiin (päivät 8-12)
|
Turvallisuuden arviointi verenpaineen merkittävien muutosten perusteella lähtötasosta sen jälkeen, kun Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg kahdesti vuorokaudessa on annettu 5 päivän ajan.
|
Seulonta (päivä -21) seurantakäyntiin (päivät 8-12)
|
|
Hoitoon liittyvät kliinisiin laboratorioparametreihin liittyvät haittavaikutukset (hematologia)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21) seurantakäyntiin (päivät 8-12)
|
Turvallisuuden arviointi hematologisten parametrien suhteen, kun Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg kahdesti vuorokaudessa on annettu 5 päivän ajan.
|
Seulonta (päivä -21) seurantakäyntiin (päivät 8-12)
|
|
Hoidon aiheuttamat kliinisiin laboratorioparametreihin liittyvät haittavaikutukset (virtsan analyysi)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21) seurantakäyntiin (päivät 8-12)
|
Virtsaanalyysiparametrien turvallisuuden arviointi Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan antamisen jälkeen.
|
Seulonta (päivä -21) seurantakäyntiin (päivät 8-12)
|
|
Hoitoon liittyvät kliinisiin laboratorioparametreihin liittyvät haittavaikutukset (seerumin biokemia)
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21) seurantakäyntiin (päivät 8-12)
|
Turvallisuuden arviointi seerumin biokemiallisten parametrien perusteella (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], alkalinen fosfataasi [ALP], gammaglutamyylitransferaasi [GGT], bilirubiini, kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, urea-kreatiniini uraatti, kolesteroli, glukoosi, natrium, kalium, kalsium, kloridi, fosfaatti, proteiini ja albumiini) sen jälkeen, kun Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg kahdesti vuorokaudessa on annettu 5 päivän ajan.
|
Seulonta (päivä -21) seurantakäyntiin (päivät 8-12)
|
|
Hoitoon liittyvät AE-tapahtumat, jotka liittyvät 12-kytkentäisen EKG:n parametreihin
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21) seurantakäyntiin (päivät 8-12)
|
Turvallisuuden arviointi 12-kytkentäisten EKG-parametrien perusteella, kun Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 400/12 μg kahdesti vuorokaudessa on annettu 5 päivän ajan.
|
Seulonta (päivä -21) seurantakäyntiin (päivät 8-12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenxiang Yu, Pneumology Department, The First Hospital of Jilin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Bromidit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6572C00001
- M-AS464-01 (Muu tunniste: Clinical Trial Protocol Code)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .